Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering efter neoadjuverende kemoterapi for triple-negativ brystkræft

22. april 2020 opdateret af: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Genomisk/molekylær profilering af resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi hos latinamerikanske/latino kvinder med triple-negativ brystkræft

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) kan inducere fuldstændig patologisk respons (pCR) hos cirka 35-55 % af patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC). Disse patienter har fremragende langtidsoverlevelser. På den anden side udviser patienter med resterende sygdom en høj grad af lokal eller metastatisk. Selvom det har været vellykket i nogle henseender, har randomiserede forsøg vist lignende dødelighedsrater mellem patienter, der modtager NACT og adjuverende kemoterapi (ACT). Målet med denne undersøgelse er at forstå den molekylære biologi (genekspressionssignatur), der driver behandlingsresistent TNBC. Efterforskerne planlægger at identificere målrettede genetiske ændringer, som kan hjælpe med at optimere adjuverende terapi for patienten med resterende TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskere forstå den kliniske relevans af genomisk heterogenitet af triple-negativ brystkræft ved at bestemme patologisk komplet respons (pCR) rater efter NACT, baseret på genomisk profilering af individuelle tumorer. Efterforskere vil identificere nye genomiske ændringer hos patienter med resterende TNBC såvel som hos patienter, der udvikler metastatisk sygdom inden for 24 måneder efter afslutning af alle passende behandlinger. Efterforskere vil demonstrere unik genomisk ændring, og vi vil identificere nye tumormarkører hos latinamerikanske/latino (H/L) kvinder med TNBC.

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse har til formål at inkludere alle patienter med tidligt stadium (I-III) TNBC, som modtog NACT og efterfølgende gennemgik kirurgisk behandling (mastektomi eller lumpektomi) eller kvinder med triple-negativ brystkræft, som udviklede sig og udviklede metastatisk sygdom inden for 24 måneder efter alle passende behandlinger .

  1. Alder > 18 eller <86 år, for latinamerikanske/latino-kvinder vil vi bruge den nationale rådgivende komité for race, etniske og andre befolkninger NAC-definitionen, som er (etnonymerne "Hispanic" og "Latino" for samlet at henvise til indbyggerne i Amerikas Forenede Stater, som er af latinamerikansk eller spansk oprindelse - det vil sige latino- eller latinamerikanske amerikanere).
  2. Præ- og postmenopausale kvinder med histologisk bekræftet hormonreceptornegativ (ER og/eller PR <1%), Her2-neu-negativ (af IHC eller/og FISH) invasiv brystkræftstadier I - III eller med metastatisk triple-negativ brystkræft (hvis udvikler metastatisk sygdom under kemoterapien eller inden for 24 måneder efter afslutning af alle passende behandlinger).
  3. Patienter skal være berettiget til NACT og kirurgisk lumpektomi eller mastektomi.
  4. Alle patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 18 eller >86 år
  2. ER/PR-positiv, Her-2 neu - positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med bekræftet triple-negativ brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 eller <86 år, for latinamerikanske/latino-kvinder vil vi bruge den nationale rådgivende komité for race, etniske og andre befolkninger NAC-definitionen, som er (etnonymerne "Hispanic" og "Latino" for samlet at henvise til indbyggerne i Amerikas Forenede Stater, som er af latinamerikansk eller spansk oprindelse - det vil sige latino- eller latinamerikanske amerikanere).
  2. Præ- og postmenopausale kvinder med histologisk bekræftet hormonreceptornegativ (ER og/eller PR <1%), Her2-neu-negativ (af IHC eller/og FISH) invasiv brystkræftstadier I - III eller med metastatisk triple-negativ brystkræft (hvis udvikler metastatisk sygdom under kemoterapien eller inden for 24 måneder efter afslutning af alle passende behandlinger).
  3. Patienten skal være berettiget til neo-adjuverende kemoterapi og kirurgisk lumpektomi eller mastektomi.
  4. Alle patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 18 eller >86 år
  2. ER/PR-positiv, Her-2 neu - positiv brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12-24 måneder
Progressionsfri overlevelse ved et og to år for at undgå unødvendig kemoterapi hos patienter med kemoterapiresistente tumorer. Vi vil måle og spore responsraten på kemoterapi samt patologisk fuldstændig respons efter kemoterapi.
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E19059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner