Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profilering etter neoadjuvant kjemoterapi for trippelnegativ brystkreft

22. april 2020 oppdatert av: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Genomisk/molekylær profilering av gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi hos latinamerikanske/latinokvinner med trippelnegativ brystkreft

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) kan indusere fullstendig patologisk respons (pCR) hos omtrent 35-55 % av pasientene med trippelnegativ brystkreft (TNBC). Disse pasientene har utmerket langtidsoverlevelse. På den annen side viser pasienter med gjenværende sykdom en høy grad av lokal eller metastatisk. Selv om det har vært vellykket i noen henseender, har randomiserte studier vist lignende dødelighetsrater mellom pasienter som får NACT og adjuvant kjemoterapi (ACT). Målet med denne studien er å forstå molekylærbiologien (genuttrykkssignaturen) som driver behandlingsresistent TNBC. Etterforskerne planlegger å identifisere målrettede genetiske endringer som kan bidra til å optimalisere adjuvant terapi for pasienten med gjenværende TNBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskere forstå den kliniske relevansen av genomisk heterogenitet av trippel-negativ brystkreft ved å bestemme patologisk fullstendig respons (pCR)-rater etter NACT, basert på genomisk profilering av individuelle svulster. Etterforskere vil identifisere nye genomiske endringer hos pasienter med gjenværende TNBC så vel som hos pasienter som utvikler metastatisk sykdom innen 24 måneder etter fullføring av alle passende terapier. Etterforskere vil demonstrere unik genomisk endring, og vi vil identifisere nye tumormarkører hos latinamerikanske/latino (H/L) kvinner med TNBC.

Inklusjonskriterier:

Denne studien tar sikte på å inkludere alle pasienter med tidlig stadium (I-III) TNBC som fikk NACT og deretter gjennomgikk kirurgisk behandling (mastektomi eller lumpektomi) eller kvinner med trippel-negativ brystkreft som progredierte og utviklet metastatisk sykdom innen 24 måneder etter all passende behandling .

  1. Alder > 18 eller <86 år, for latinamerikanske/latinokvinner vil vi bruke National Advisory Committee on Racial, Ethnic and Other populations NAC-definisjonen som er (etnonymene "Hispanic" og "Latino" for samlet å referere til innbyggerne i Amerikas forente stater som er av latinamerikansk eller spansk opprinnelse - det vil si latinamerikanske eller latinamerikanske amerikanere).
  2. Pre- og postmenopausale kvinner med histologisk bekreftet hormonreseptornegativ (ER og/eller PR <1%), Her2-neu -negativ (av IHC eller/og FISH) invasiv brystkreftstadium I - III eller med metastatisk trippelnegativ brystkreft (hvis du utvikler metastatisk sykdom under kjemoterapien eller innen 24 måneder etter fullføring av alle passende behandlinger).
  3. Pasienter må være kvalifisert for NACT og kirurgisk lumpektomi eller mastektomi.
  4. Alle pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 18 eller >86 år
  2. ER/PR-positiv, Her-2 neu - positiv brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med bekreftet trippelnegativ brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 eller <86 år, for latinamerikanske/latinokvinner vil vi bruke National Advisory Committee on Racial, Ethnic and Other populations NAC-definisjonen som er (etnonymene "Hispanic" og "Latino" for samlet å referere til innbyggerne i Amerikas forente stater som er av latinamerikansk eller spansk opprinnelse - det vil si latinamerikanske eller latinamerikanske amerikanere).
  2. Pre- og postmenopausale kvinner med histologisk bekreftet hormonreseptornegativ (ER og/eller PR <1%), Her2-neu -negativ (av IHC eller/og FISH) invasiv brystkreftstadium I - III eller med metastatisk trippelnegativ brystkreft (hvis du utvikler metastatisk sykdom under kjemoterapien eller innen 24 måneder etter fullføring av alle passende behandlinger).
  3. Pasienten må være kvalifisert for neo-adjuvant kjemoterapi og kirurgisk lumpektomi eller mastektomi.
  4. Alle pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 18 eller >86 år
  2. ER/PR-positiv, Her-2 neu - positiv brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12-24 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved ett og to år for å unngå unødvendig kjemoterapi hos pasienter med kjemoterapiresistente svulster. Vi vil måle og spore responsraten på kjemoterapi samt patologisk fullstendig respons etter kjemoterapi.
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E19059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere