Perfil molecular después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo
22 de abril de 2020 actualizado por: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Perfil genómico/molecular de la enfermedad residual después de la quimioterapia neoadyuvante en mujeres hispanas/latinas con cáncer de mama triple negativo
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) puede inducir una respuesta patológica completa (pCR) en aproximadamente el 35-55% de los pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Estos pacientes tienen excelentes supervivencias a largo plazo.
Por otro lado, los pacientes con enfermedad residual exhiben una alta tasa de local o metastásico.
Aunque ha tenido éxito en algunos aspectos, los ensayos aleatorios han mostrado tasas de mortalidad similares entre los pacientes que reciben NACT y quimioterapia adyuvante (ACT).
El objetivo de este estudio es comprender la biología molecular (firma de expresión génica) que impulsa al TNBC resistente al tratamiento.
Los investigadores planean identificar alteraciones genéticas específicas que puedan ayudar a optimizar la terapia adyuvante para el paciente con TNBC residual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores comprenderán la relevancia clínica de la heterogeneidad genómica del cáncer de mama triple negativo al determinar las tasas de respuesta patológica completa (pCR) después de NACT, según el perfil genómico de tumores individuales. Los investigadores identificarán nuevas alteraciones genómicas en pacientes con TNBC residual, así como en pacientes que desarrollen enfermedad metastásica dentro de los 24 meses posteriores a la finalización de todas las terapias apropiadas. Los investigadores demostrarán una alteración genómica única e identificarán nuevos marcadores tumorales en mujeres hispanas/latinas (H/L) con TNBC.
Criterios de inclusión:
Este estudio tiene como objetivo incluir a todas las pacientes con TNBC en etapa temprana (I-III) que recibieron NACT y posteriormente se sometieron a tratamiento quirúrgico (mastectomía o lumpectomía) o mujeres con cáncer de mama triple negativo que progresó y desarrolló enfermedad metastásica dentro de los 24 meses después de todas las terapias apropiadas. .
- Edad > 18 o <86 años de edad, para mujeres hispanas/latinas usaremos la definición del NAC del Comité Asesor Nacional sobre Poblaciones Raciales, Étnicas y Otras, que es (los etnónimos "hispano" y "latino" para referirse colectivamente a los habitantes de los Estados Unidos de América que son de origen latinoamericano o español, es decir, latinos o hispanoamericanos).
- Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con receptor hormonal negativo confirmado histológicamente (ER y/o PR <1%), Her2-neu - negativo (por IHC o/y FISH) cáncer de mama invasivo estadios I - III o con triple negativo metastásico cáncer de mama (si desarrolla enfermedad metastásica durante la quimioterapia o dentro de los 24 meses posteriores a la finalización de todos los tratamientos apropiados).
- Los pacientes deben ser elegibles para NACT y lumpectomía o mastectomía quirúrgica.
- Todos los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 o > 86 años
- ER/PR- positivo, Her-2 neu - cáncer de mama positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: 9158155195
- Correo electrónico: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brenda Castillo, BS
- Número de teléfono: 9152154831
- Correo electrónico: brenda.castillo@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso
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Contacto:
- Brenda Castillo, BS
- Número de teléfono: 9152154831
- Correo electrónico: brenda.castillo@ttuhsc.edu
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Contacto:
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: 915-215-5195
- Correo electrónico: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama triple negativo confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 o <86 años de edad, para mujeres hispanas/latinas usaremos la definición del NAC del Comité Asesor Nacional sobre Poblaciones Raciales, Étnicas y Otras, que es (los etnónimos "hispano" y "latino" para referirse colectivamente a los habitantes de los Estados Unidos de América que son de origen latinoamericano o español, es decir, latinos o hispanoamericanos).
- Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con receptor hormonal negativo confirmado histológicamente (ER y/o PR <1%), Her2-neu - negativo (por IHC o/y FISH) cáncer de mama invasivo estadios I - III o con triple negativo metastásico cáncer de mama (si desarrolla enfermedad metastásica durante la quimioterapia o dentro de los 24 meses posteriores a la finalización de todos los tratamientos apropiados).
- La paciente debe ser elegible para quimioterapia neoadyuvante y lumpectomía o mastectomía quirúrgica.
- Todos los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 o > 86 años
- ER/PR- positivo, Her-2 neu - cáncer de mama positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Supervivencia libre de progresión a uno y dos años para evitar quimioterapia innecesaria en pacientes con tumores resistentes a la quimioterapia.
Mediremos y rastrearemos la tasa de respuesta a la quimioterapia, así como la respuesta patológica completa después de la quimioterapia.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E19059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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