足首のプロプライオメントと安定性の評価 (ANKLE-INT)
2023年12月5日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
外部足関節靭帯再建前後の外傷性外側足関節不安定性患者における足関節固有運動と安定性の評価
この研究の目的は、足首の不安定性に対する外嚢靭帯再建前後の姿勢制御と固有受容を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまなテスト、アンケート、および機器を使用して、足首の不安定性に対する外嚢靭帯再建の前後の姿勢制御と固有受容を評価することです。
- Delos システム (コンピュータ化された振動プラットフォーム)
- 足と足首の能力測定 (FAAM)、l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs)、SF12 アンケート
- 変更されたスター エクスカーション バランス テスト (mSEBT) およびショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術を受けなければならない患者;
- 18～40歳の男女の患者;
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者;
- 4ヶ月健診のために来院することに同意した患者
除外基準:
- BMI> 30 kg / m2の患者;
- 関節リウマチ患者;
- 慢性炎症性関節疾患の患者;
- 歩行運動学の既存の異常（切断、神経筋疾患、ポリオ、股関節形成不全）を有する患者;
- 重度の足首関節症の患者 (Kellgren-Lawrence> 3);
- 重度の膝関節炎の患者 (Kellgren-Lawrence> 3);
- ACL損傷患者;
- 重度の姿勢不安定患者;
- 認知障害のある患者;
- 神経疾患を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性外傷後の足首外側不安定性のある患者
研究集団は、慢性外傷後の足首外側不安定性を患い、足首外靱帯再建術の外科的介入を受けなければならない患者で構成されています。 患者は、さまざまな検査、アンケート、機器、臨床評価を使用して術前および術後に分析されます。
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さまざまな臨床評価試験、アンケート、および機器を使用した術前評価:
他の名前：
さまざまな臨床評価試験、アンケート、および機器を使用した、手術後の4か月のフォローアップでの術後評価:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Delos (コンピュータ化された振動プラットフォーム)
時間枠：調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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患者は、地面への適応として足の反応を示すコンピューター化された振動プラットフォームを使用して、術前および術後に分析されます。
結果は、母集団の平均と比較した安定指数 (%) で表されます。
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調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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足と足首の能力測定 (FAAM) アンケート。
時間枠：調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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FAAM: 活動を行う上での患者の個人的な評価を、質問ごとに 5 つの値を使用して表します: 困難なし、わずかな困難、中程度の困難、極度の困難、不可能。
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調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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American Orthopedic Foot & Ankle Score (AOFA) アンケート
時間枠：調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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AOFAS: 活動を行う上での制限に応じて、0 から 100 までの値
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調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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簡単な健康調査 - 12 アンケート
時間枠：調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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SF12: 質問ごとに異なる値を持つ複数回答の質問を使用して、自分の健康状態を個人的に評価します。
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調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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修正されたスター エクスカーション バランス テスト (mSEBT) 機能テスト
時間枠：調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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mSEBT: 四肢の長さについて標準化された 3 つの平衡テストから得られた最良の値。
テストは、3 つの (逆 Y 字型の) 軸に沿って、90 ° (後部) と 135 ° の 2 つ (前内側および前外側) の角度で足をより長い距離に到達させることで構成されますが、反対側の足はそのままです。まだ地面に
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調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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短い物理的性能 バッテリー機能テスト
時間枠：調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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SPPB スケールは、下肢の機能を評価するために設計された短い一連のテストです。
このバッテリーは、3 つの異なるセクションで構成されています。
スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
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調査終了、開始から 18 か月 (2020 年 8 月 4 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimiliano Mosca、Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。