Оценка положения и стабильности голеностопного сустава (ANKLE-INT)
5 декабря 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка положения и стабильности голеностопного сустава у пациентов с травматической боковой нестабильностью голеностопного сустава до и после реконструкции наружной связки голеностопного сустава
Цель исследования — оценить постуральный контроль и проприоцепцию до и после наружной капсульно-связочной реконструкции при нестабильности голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить постуральный контроль и проприоцепцию до и после наружной капсульно-связочной реконструкции при нестабильности голеностопного сустава с использованием различных тестов, опросников и инструментов:
- Система Delos (компьютеризированная колебательная платформа)
- Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFA), анкеты SF12
- модифицированный тест на экскурсионное равновесие Star (mSEBT) и батарея коротких физических показателей (SPPB)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые должны пройти операцию;
- пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет;
- пациенты, давшие информированное письменное согласие на участие в исследовании;
- пациенты, которые дали свое согласие на посещение больницы для прохождения 4-месячного осмотра
Критерий исключения:
- пациенты с ИМТ > 30 кг/м2;
- больные ревматоидным артритом;
- больные с хроническими воспалительными заболеваниями суставов;
- пациенты с ранее существовавшими нарушениями двигательной кинематики (ампутации, нервно-мышечные заболевания, полиомиелит, дисплазия тазобедренных суставов);
- пациенты с тяжелым артрозом голеностопного сустава (Келлгрен-Лоуренс > 3);
- пациенты с тяжелым артритом коленного сустава (Келлгрен-Лоуренс > 3);
- пациенты с травмой передней крестообразной связки;
- пациенты с выраженной постуральной нестабильностью;
- пациенты с когнитивными нарушениями;
- пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической посттравматической боковой нестабильностью голеностопного сустава
Исследуемая популяция состоит из пациентов с хронической посттравматической боковой нестабильностью голеностопного сустава, которым необходимо хирургическое вмешательство по реконструкции наружной связки голеностопного сустава. Пациенты будут проанализированы до и после операции с использованием различных тестов, опросников, инструментальной и клинической оценки:
|
Предоперационная оценка с использованием различных клинических оценочных тестов, опросников и инструментов:
Другие имена:
Послеоперационная оценка через 4 месяца наблюдения после операции с использованием различных клинических оценочных тестов, опросников и инструментов:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делос (компьютеризированная колебательная платформа)
Временное ограничение: Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
Пациенты будут проанализированы до и после операции с использованием компьютеризированной колебательной платформы, которая показывает реакцию стопы как адаптацию к земле.
Результат выражается через индекс стабильности (%) по сравнению со средним показателем населения.
|
Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
|
Опросник для оценки возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM).
Временное ограничение: Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
FAAM: выражает личную оценку пациентом своих трудностей при выполнении действий, используя 5 значений для каждого вопроса: нет трудностей, небольшие трудности, умеренные трудности, крайние трудности, неспособность.
|
Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAs)
Временное ограничение: Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
AOFA: значения от 0 до 100 в зависимости от ограничений в выполнении действий
|
Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья - 12 анкет
Временное ограничение: Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
SF12: личная оценка состояния здоровья с помощью вопросов с несколькими вариантами ответов с разными значениями для каждого вопроса.
|
Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
|
модифицированный функциональный тест Star Excursional Balance Test (mSEBT)
Временное ограничение: Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
mSEBT: наилучшее значение, полученное в результате трех тестов равновесия, стандартизированных для длины конечности.
Тесты заключаются в прохождении стопой большего расстояния по трем (перевернутым Y-образным) осям с углом между ними 90° (задняя) и двум по 135° (передне-медиальная и передне-боковая), при этом противоположная стопа остается неподвижной. все еще на земле
|
Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
|
Короткое функциональное тестирование физической работоспособности батареи
Временное ограничение: Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
Шкала SPPB представляет собой небольшую серию тестов, предназначенных для оценки функциональности нижних конечностей.
Эта батарея состоит из 3-х разных секций.
Суммарный балл по шкале имеет диапазон от 0 до 12.
|
Конец исследования, 18 месяцев с начала (4 августа 2020 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 558/2018/Oss/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационная оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция