Evaluering af ankelpropriocement og stabilitet (ANKLE-INT)
5. december 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluering af ankelpropriocement og stabilitet hos patienter ramt af traumatisk lateral ankelinstabilitet før og efter rekonstruktion af ekstern ankelligament
Formålet med undersøgelsen er at evaluere postural kontrol og proprioception før og efter ekstern kapsulo-ligament rekonstruktion for ankel ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere postural kontrol og proprioception før og efter ekstern kapsulo-ligament rekonstruktion for ankelinstabilitet ved hjælp af forskellige tests, spørgeskemaer og instrumenter:
- Delos system (computeriseret oscillerende platform)
- Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), l'American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFA), SF12 spørgeskemaer
- modificeret Star Excursion Balance Test (mSEBT) og Short Physical Performance Battery (SPPB)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal opereres;
- patienter af begge køn i alderen 18-40 år;
- patienter, der har givet deres informerede skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- patienter, der har givet samtykke til at komme til Hospitalet for at udføre 4-måneders kontrol
Ekskluderingskriterier:
- patienter med BMI > 30 kg/m2;
- patienter med reumatoid arthritis;
- patienter med kroniske inflammatoriske ledsygdomme;
- patienter med allerede eksisterende abnormiteter i den ambulatoriske kinematik (amputationer, neuromuskulære sygdomme, polio, hoftedysplasier);
- patienter med svær artrose i anklen (Kellgren-Lawrence> 3);
- patienter med svær knæledt (Kellgren-Lawrence> 3);
- patienter med ACL-skade;
- patienter med alvorlig postural ustabilitet;
- patienter med kognitive svækkelser;
- patienter med samtidige neurologiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk posttraumatisk lateral ankelinstabilitet
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er ramt af kronisk posttraumatisk lateral ankelinstabilitet, som skal gennemgå kirurgisk indgreb af ankelens eksterne ledbåndsrekonstruktion. Patienterne vil blive analyseret præ og postoperativt ved hjælp af forskellige tests, spørgeskemaer, instrument og klinisk evaluering:
|
Præoperativ evaluering ved hjælp af forskellige kliniske evalueringstests, spørgeskemaer og instrumenter:
Andre navne:
Postoperativ evaluering efter 4 måneders opfølgning efter operation ved hjælp af forskellige kliniske evalueringstests, spørgeskemaer og instrument:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delos (computeriseret oscillerende platform)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
Patienterne vil blive analyseret præ og postoperativt ved hjælp af en computerstyret oscillerende platform, der viser fodens respons som en tilpasning til underlaget.
Resultatet er udtrykt gennem stabilitetsindeks (%) sammenlignet med gennemsnittet af befolkningen.
|
Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
|
Foot & Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskema.
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
FAAM: udtrykker patientens personlige vurdering af hans vanskeligheder med at udføre aktiviteter ved hjælp af 5 værdier for hvert spørgsmål: ingen vanskeligheder, let vanskeligheder, moderate vanskeligheder, ekstreme vanskeligheder, manglende evne.
|
Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
|
American Orthopedic Foot & Ankel score (AOFA) spørgeskema
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
AOFA'er: værdier fra 0 til 100 afhængig af begrænsninger i udførelse af aktiviteter
|
Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
|
Short Form Health Survey - 12 spørgeskema
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
SF12: personlig vurdering af ens helbredstilstand ved hjælp af spørgsmål med flere svar med forskellige værdier for hvert spørgsmål.
|
Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
|
modificeret Star Excursion Balance Test (mSEBT) funktionstest
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
mSEBT: bedste værdi som følge af de 3 ligevægtstests standardiseret for lemmens længde.
Testene består i at nå den større afstand med en fod langs tre (omvendt Y-formede) akser med mellem dem en vinkel på 90° (bag) og to på 135° (antero-medial og anterior-lateral), mens den modsatte fod forbliver stadig på jorden
|
Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
|
Kort fysisk ydelse Batteri funktionstest
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
SPPB-skalaen er et kort batteri af test designet til at evaluere funktionaliteten af underekstremiteterne.
Dette batteri består af 3 forskellige sektioner.
Den samlede score på skalaen har et område fra 0 til 12.
|
Slut på undersøgelsen, 18 måneder fra begyndelsen (04. august 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2020
Først opslået (Faktiske)
27. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 558/2018/Oss/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .