Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ankelpropriocement og stabilitet (ANKLE-INT)

5. desember 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering av ankelpropriocement og stabilitet hos pasienter berørt av traumatisk lateral ankelinstabilitet før og etter ekstern ankelligamentrekonstruksjon

Målet med studien er å evaluere postural kontroll og propriosepsjon før og etter ekstern kapsel-ligamentrekonstruksjon for ankelinstabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere postural kontroll og propriosepsjon før og etter ekstern kapsel-ligamentrekonstruksjon for ankelinstabilitet ved hjelp av forskjellige tester, spørreskjemaer og instrumenter:

  • Delos system (datastyrt oscillerende plattform)
  • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), l'American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFA), SF12 spørreskjemaer
  • modifisert Star Excursion Balance Test (mSEBT) og Short Physical Performance Battery (SPPB)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40126
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som må gjennomgå kirurgi;
  • pasienter av begge kjønn i alderen 18-40 år;
  • pasienter som har gitt sitt informerte skriftlige samtykke til å delta i studien;
  • pasienter som har gitt samtykke til å komme til sykehuset for å utføre 4-månederskontrollen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med BMI> 30 kg / m2;
  • pasienter med revmatoid artritt;
  • pasienter med kroniske inflammatoriske leddsykdommer;
  • pasienter med eksisterende abnormiteter i ambulatorisk kinematikk (amputasjoner, nevro-muskulære sykdommer, polio, hofteleddsdysplasier);
  • pasienter med alvorlig artrose i ankelen (Kellgren-Lawrence> 3);
  • pasienter med alvorlig kneartritt (Kellgren-Lawrence> 3);
  • pasienter med ACL-skade;
  • pasienter med alvorlig postural ustabilitet;
  • pasienter med kognitive svikt;
  • pasienter med samtidige nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk posttraumatisk lateral ankelinstabilitet

Studiepopulasjonen består av pasienter som er rammet av kronisk posttraumatisk lateral ankelinstabilitet som må gjennomgå kirurgisk inngrep av ankelens eksterne ligamentrekonstruksjon.

Pasientene vil bli analysert pre og postoperativt ved hjelp av ulike tester, spørreskjemaer, instrument og klinisk evaluering:

  • Delos system (datastyrt oscillerende plattform)
  • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), l'American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFA), SF12 spørreskjemaer
  • modifisert Star Excursion Balance Test (mSEBT) og Short Physical Performance Battery (SPPB)
Fremgangsmåte: Preoperativ evaluering

Preoperativ evaluering ved hjelp av forskjellige kliniske evalueringstester, spørreskjemaer og instrumenter:

  • Delos system (datastyrt oscillerende plattform)
  • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), l'American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFA), SF12 spørreskjemaer
  • modifisert Star Excursion Balance Test (mSEBT) og Short Physical Performance Battery (SPPB)
Andre navn:
  • Spørreskjemaer: "FAAM", "AOFAs", "SF12"
  • Instrument: "Delos datastyrt oscillerende plattform"
  • Tester: "mSEBT", "SPPB"
Fremgangsmåte: Postoperativ evaluering

Postoperativ evaluering ved 4 måneders oppfølging etter operasjon ved bruk av forskjellige kliniske evalueringstester, spørreskjemaer og instrumenter:

  • Delos system (datastyrt oscillerende plattform)
  • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), l'American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFA), SF12 spørreskjemaer
  • modifisert Star Excursion Balance Test (mSEBT) og Short Physical Performance Battery (SPPB)
Andre navn:
  • Spørreskjemaer: "FAAM", "AOFAs", "SF12"
  • Instrument: "Delos datastyrt oscillerende plattform"
  • Tester: "mSEBT", "SPPB"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delos (datastyrt oscillerende plattform)
Tidsramme: Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
Pasientene vil bli analysert pre og postoperativt ved hjelp av en datastyrt oscillerende plattform som viser responsen til foten som en tilpasning til underlaget. Resultatet uttrykkes gjennom stabilitetsindeks (%) sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen.
Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
Foot & Ankel Ability Measure (FAAM) spørreskjema.
Tidsramme: Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
FAAM: uttrykker den personlige evalueringen av pasienten på hans vanskeligheter med å utføre aktiviteter ved å bruke 5 verdier for hvert spørsmål: ingen vanskeligheter, lett vanskeligheter, moderate vanskeligheter, ekstreme vanskeligheter, manglende evne.
Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
Spørreskjema for American Orthopedic Foot & Ankel score (AOFAS).
Tidsramme: Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
AOFA: verdier fra 0 til 100 avhengig av begrensninger i å utføre aktiviteter
Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
Short Form Health Survey - 12 spørreskjema
Tidsramme: Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
SF12: personlig vurdering av ens helsetilstand ved hjelp av flersvarsspørsmål med ulike verdier for hvert spørsmål.
Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
modifisert Star Excursion Balance Test (mSEBT) funksjonstest
Tidsramme: Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
mSEBT: beste verdi som følge av de 3 likevektstestene standardisert for lengden på lemmen. Testene består i å nå den større avstanden med en fot langs tre (omvendt Y-formede) akser med mellom dem en vinkel på 90° (bak) og to på 135° (antero-medial og anterior-lateral) mens den motsatte foten forblir fortsatt på bakken
Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
Kort fysisk ytelse Batterifunksjonstest
Tidsramme: Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)
SPPB-skalaen er et kort batteri med tester designet for å evaluere funksjonaliteten til underekstremitetene. Dette batteriet består av 3 forskjellige seksjoner. Den totale poengsummen på skalaen har et område fra 0 til 12.
Slutt på studiet, 18 måneder fra begynnelsen (04. august 2020)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 558/2018/Oss/IOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere