Evaluación del propiocemento y estabilidad del tobillo (ANKLE-INT)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación del propiocemento y la estabilidad del tobillo en pacientes afectados por inestabilidad lateral traumática del tobillo antes y después de la reconstrucción del ligamento externo del tobillo
El objetivo del estudio es evaluar el control postural y la propiocepción antes y después de la reconstrucción capsulo-ligamentosa externa por inestabilidad de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el control postural y la propiocepción antes y después de la reconstrucción capsulo-ligamentosa externa por inestabilidad de tobillo mediante diferentes pruebas, cuestionarios e instrumentos:
- Sistema Delos (plataforma oscilante computarizada)
- Medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA), cuestionarios SF12
- Star Excursional Balance Test modificado (mSEBT) y Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que deben someterse a cirugía;
- pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años;
- pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- pacientes que han dado su consentimiento para acudir al Hospital a realizar la revisión de los 4 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes con IMC > 30 kg/m2;
- pacientes con artritis reumatoide;
- pacientes con enfermedades articulares inflamatorias crónicas;
- pacientes con anomalías preexistentes de la cinemática ambulatoria (amputaciones, enfermedades neuromusculares, poliomielitis, displasias de cadera);
- pacientes con artrosis severa de tobillo (Kellgren-Lawrence > 3);
- pacientes con artritis severa de rodilla (Kellgren-Lawrence > 3);
- pacientes con lesión del LCA;
- pacientes con inestabilidad postural severa;
- pacientes con deterioro cognitivo;
- pacientes con enfermedades neurológicas concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con inestabilidad postraumática crónica del tobillo lateral
La población de estudio está formada por pacientes afectos de inestabilidad lateral postraumática crónica de tobillo que deben someterse a una intervención quirúrgica de reconstrucción del ligamento externo del tobillo. Los pacientes serán analizados pre y postoperatorios mediante diferentes pruebas, cuestionarios, instrumentos y evaluación clínica:
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Evaluación preoperatoria mediante diferentes pruebas, cuestionarios e instrumentos de evaluación clínica:
Otros nombres:
Evaluación postoperatoria a los 4 meses de seguimiento de la cirugía mediante diferentes pruebas, cuestionarios e instrumentos de evaluación clínica:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delos (plataforma oscilante computarizada)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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Los pacientes serán analizados pre y postoperatorios mediante una plataforma oscilante computarizada que muestra la respuesta del pie como adaptación al suelo.
El resultado se expresa a través del índice de estabilidad (%) frente a la media de la población.
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Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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Cuestionario de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM).
Periodo de tiempo: Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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FAAM: expresa la valoración personal del paciente sobre su dificultad para realizar actividades utilizando 5 valores para cada pregunta: sin dificultad, dificultad leve, dificultad moderada, dificultad extrema, incapacidad.
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Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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Cuestionario de puntuación de American Orthopaedic Foot & Ankle (AOFA)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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AOFAs: valores de 0 a 100 dependiendo de las limitaciones en la realización de actividades
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Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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Encuesta de salud de formato corto - 12 cuestionarios
Periodo de tiempo: Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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SF12: valoración personal del estado de salud mediante preguntas de respuesta múltiple con diferentes valores para cada pregunta.
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Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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prueba funcional Star Excursional Balance Test (mSEBT) modificada
Periodo de tiempo: Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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mSEBT: mejor valor resultante de las 3 pruebas de equilibrio estandarizadas para la longitud de la extremidad.
Las pruebas consisten en alcanzar la mayor distancia con un pie a lo largo de tres ejes (en forma de Y invertida) con un ángulo entre ellos de 90° (trasero) y dos de 135° (antero-medial y antero-lateral) mientras el pie opuesto permanece todavía en el suelo
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Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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Prueba funcional de la batería de rendimiento físico breve
Periodo de tiempo: Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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La escala SPPB es una batería corta de pruebas diseñadas para evaluar la funcionalidad de los miembros inferiores.
Esta batería consta de 3 secciones diferentes.
La puntuación total de la escala tiene un rango de 0 a 12.
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Fin del estudio, 18 meses desde el inicio (04 agosto 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 558/2018/Oss/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .