Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena propriocementu i stabilności kostki (ANKLE-INT)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena ustawienia i stabilności stawu skokowego u pacjentów z urazową niestabilnością boczną stawu skokowego przed i po rekonstrukcji więzadła zewnętrznego stawu skokowego

Celem pracy jest ocena kontroli posturalnej i propriocepcji przed i po rekonstrukcji torebkowo-więzadłowej zewnętrznej w przypadku niestabilności stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena kontroli posturalnej i propriocepcji przed i po rekonstrukcji torebkowo-więzadłowej zewnętrznej w przypadku niestabilności stawu skokowego za pomocą różnych testów, kwestionariuszy i przyrządów:

  • System Delos (skomputeryzowana platforma oscylacyjna)
  • Miara zdolności stopy i kostki (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA), kwestionariusze SF12
  • zmodyfikowany Star Excursional Balance Test (mSEBT) i Short Physical Performance Battery (SPPB)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40126
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy muszą przejść operację;
  • pacjenci obojga płci w wieku 18-40 lat;
  • pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu;
  • pacjentów, którzy wyrazili zgodę na zgłoszenie się do Szpitala w celu wykonania 4-miesięcznego badania kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z BMI > 30 kg/m2;
  • pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  • pacjenci z przewlekłymi zapalnymi chorobami stawów;
  • pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami kinematyki chodu (amputacje, choroby nerwowo-mięśniowe, polio, dysplazja stawu biodrowego);
  • pacjenci z ciężką artrozą stawu skokowego (Kellgren-Lawrence> 3);
  • pacjenci z ciężkim zapaleniem stawów kolanowych (Kellgren-Lawrence > 3);
  • pacjenci z uszkodzeniem ACL;
  • pacjenci z ciężką niestabilnością postawy;
  • pacjenci z zaburzeniami poznawczymi;
  • pacjentów ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą pourazową boczną niestabilnością stawu skokowego

Populacja badana to pacjenci z przewlekłą pourazową niestabilnością boczną stawu skokowego, którzy muszą zostać poddani zabiegowi chirurgicznej rekonstrukcji więzadła zewnętrznego stawu skokowego.

Pacjenci będą analizowani przed i po operacji za pomocą różnych testów, kwestionariuszy, narzędzi i oceny klinicznej:

  • System Delos (skomputeryzowana platforma oscylacyjna)
  • Miara zdolności stopy i kostki (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA), kwestionariusze SF12
  • zmodyfikowany Star Excursional Balance Test (mSEBT) i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Procedura: Ocena przedoperacyjna

Ocena przedoperacyjna przy użyciu różnych testów oceny klinicznej, kwestionariuszy i narzędzi:

  • System Delos (skomputeryzowana platforma oscylacyjna)
  • Miara zdolności stopy i kostki (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA), kwestionariusze SF12
  • zmodyfikowany Star Excursional Balance Test (mSEBT) i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze: „FAAM”, „AOFAs”, „SF12”
  • Instrument: „skomputeryzowana platforma oscylacyjna Delos”
  • Testy: „mSEBT”, „SPPB”
Procedura: Ocena pooperacyjna

Ocena pooperacyjna po 4 miesiącach obserwacji po operacji przy użyciu różnych testów oceny klinicznej, kwestionariuszy i narzędzi:

  • System Delos (skomputeryzowana platforma oscylacyjna)
  • Miara zdolności stopy i kostki (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA), kwestionariusze SF12
  • zmodyfikowany Star Excursional Balance Test (mSEBT) i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze: „FAAM”, „AOFAs”, „SF12”
  • Instrument: „skomputeryzowana platforma oscylacyjna Delos”
  • Testy: „mSEBT”, „SPPB”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delos (skomputeryzowana platforma oscylacyjna)
Ramy czasowe: Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
Pacjenci będą analizowani przed i po operacji za pomocą skomputeryzowanej platformy oscylacyjnej, która pokazuje reakcję stopy jako adaptację do podłoża. Wynik wyraża się wskaźnikiem stabilności (%) w porównaniu do średniej populacji.
Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
Kwestionariusz pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM).
Ramy czasowe: Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
FAAM: wyraża osobistą ocenę pacjenta na temat jego trudności w wykonywaniu czynności za pomocą 5 wartości dla każdego pytania: brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność, niemożność.
Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot & Ankle score (AOFA).
Ramy czasowe: Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
AOFA: wartości od 0 do 100 w zależności od ograniczeń w wykonywaniu czynności
Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
Krótka ankieta zdrowotna - 12 kwestionariuszy
Ramy czasowe: Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
SF12: osobista ocena stanu zdrowia za pomocą pytań wielokrotnego wyboru z różnymi wartościami dla każdego pytania.
Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
zmodyfikowany test funkcjonalny Star Excursional Balance Test (mSEBT).
Ramy czasowe: Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
mSEBT: najlepsza wartość wynikająca z 3 testów równowagi standaryzowanych dla długości kończyny. Testy polegają na pokonaniu większej odległości stopą wzdłuż trzech osi (w kształcie odwróconej litery Y), między którymi znajduje się kąt 90° (tylny) i dwóch 135° (przednio-przyśrodkowej i przednio-bocznej), podczas gdy stopa przeciwna pozostaje wciąż na ziemi
Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
Krótki test sprawności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)
Skala SPPB to krótki zestaw testów służących do oceny sprawności kończyn dolnych. Ten akumulator składa się z 3 różnych sekcji. Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 12.
Koniec badania, 18 miesięcy od początku (04 sierpnia 2020)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 558/2018/Oss/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj