Evaluatie van enkelpropriocement en stabiliteit (ANKLE-INT)
5 december 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluatie van enkelpropriocement en stabiliteit bij patiënten die getroffen zijn door traumatische laterale enkelinstabiliteit voor en na reconstructie van de externe enkelband
Het doel van de studie is het evalueren van de houdingscontrole en proprioceptie voor en na externe capsulo-ligamentreconstructie voor enkelinstabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de houdingscontrole en proprioceptie voor en na externe capsulo-ligamentreconstructie voor enkelinstabiliteit met behulp van verschillende tests, vragenlijsten en instrumenten:
- Delos-systeem (gecomputeriseerd oscillerend platform)
- Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA's), SF12-vragenlijsten
- gemodificeerde Star Excursional Balance Test (mSEBT) en Short Physical Performance Battery (SPPB)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie moeten ondergaan;
- patiënten van beide geslachten tussen 18-40 jaar;
- patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen;
- patiënten die toestemming hebben gegeven om naar het ziekenhuis te komen voor de controle na 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met BMI > 30 kg/m2;
- patiënten met reumatoïde artritis;
- patiënten met chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen;
- patiënten met reeds bestaande afwijkingen van de ambulante kinematica (amputaties, neuromusculaire aandoeningen, polio, heupdysplasieën);
- patiënten met ernstige artrose van de enkel (Kellgren-Lawrence> 3);
- patiënten met ernstige knieartritis (Kellgren-Lawrence> 3);
- patiënten met VKB-letsel;
- patiënten met ernstige houdingsinstabiliteit;
- patiënten met cognitieve stoornissen;
- patiënten met bijkomende neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische posttraumatische laterale enkelinstabiliteit
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die getroffen zijn door chronische posttraumatische laterale enkelinstabiliteit en die een chirurgische ingreep moeten ondergaan voor reconstructie van de externe enkelbanden. De patiënten worden pre- en postoperatief geanalyseerd met behulp van verschillende tests, vragenlijsten, instrumenten en klinische evaluatie:
|
Preoperatieve evaluatie met behulp van verschillende klinische evaluatietests, vragenlijsten en instrumenten:
Andere namen:
Postoperatieve evaluatie na 4 maanden follow-up na de operatie met behulp van verschillende klinische evaluatietests, vragenlijsten en instrumenten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delos (gecomputeriseerd oscillerend platform)
Tijdsspanne: Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
De patiënten zullen pre- en postoperatief worden geanalyseerd met behulp van een gecomputeriseerd oscillerend platform dat de reactie van de voet weergeeft als een aanpassing aan de grond.
Het resultaat wordt uitgedrukt door middel van stabiliteitsindex (%) ten opzichte van het gemiddelde van de bevolking.
|
Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
|
Foot & Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst.
Tijdsspanne: Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
FAAM: drukt de persoonlijke beoordeling van de patiënt uit over zijn moeilijkheid bij het uitvoeren van activiteiten met behulp van 5 waarden voor elke vraag: geen moeite, lichte moeite, matige moeite, extreme moeite, onvermogen.
|
Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
|
Vragenlijst Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFA's).
Tijdsspanne: Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
AOFA's: waarden van 0 tot 100 afhankelijk van beperkingen in het uitvoeren van activiteiten
|
Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
|
Short Form Health Survey - 12 vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
SF12: persoonlijke beoordeling van iemands gezondheidstoestand met behulp van meerantwoordvragen met verschillende waarden voor elke vraag.
|
Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
|
gemodificeerde Star Excursional Balance Test (mSEBT) functionele test
Tijdsspanne: Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
mSEBT: beste waarde die het resultaat is van de 3 evenwichtstests gestandaardiseerd voor de lengte van het ledemaat.
De tests bestaan uit het bereiken van de grotere afstand met een voet langs drie (omgekeerde Y-vormige) assen met daartussen een hoek van 90° (achter) en twee van 135° (antero-mediaal en anterieur-lateraal) terwijl de tegenoverliggende voet blijft nog steeds op de grond
|
Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
|
Korte functionele test van de fysieke prestatie van de batterij
Tijdsspanne: Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
De SPPB-schaal is een korte reeks tests die is ontworpen om de functionaliteit van de onderste ledematen te evalueren.
Deze batterij bestaat uit 3 verschillende secties.
De totaalscore van de schaal heeft een bereik van 0 tot 12.
|
Einde van de studie, 18 maanden vanaf het begin (04 augustus 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 558/2018/Oss/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .