Hodnocení propriocementu a stability kotníku (ANKLE-INT)
5. prosince 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hodnocení propriace a stability kotníku u pacientů postižených traumatickou laterální nestabilitou kotníku před a po rekonstrukci zevního vazu kotníku
Cílem studie je zhodnotit posturální kontrolu a propriocepci před a po rekonstrukci zevního kapsulo-vazu pro nestabilitu kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit posturální kontrolu a propriocepci před a po rekonstrukci vnějšího kapsulo-vazu pro nestabilitu kotníku pomocí různých testů, dotazníků a nástrojů:
- Systém Delos (počítačová oscilační platforma)
- Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM), l'American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAs), dotazníky SF12
- upravený Star Excursional Balance Test (mSEBT) a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří musí podstoupit operaci;
- pacienti obou pohlaví ve věku 18-40 let;
- pacientů, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas s účastí ve studii;
- pacientů, kteří dali souhlas k tomu, aby se dostavili do nemocnice k provedení 4měsíční kontroly
Kritéria vyloučení:
- pacienti s BMI > 30 kg / m2;
- pacienti s revmatoidní artritidou;
- pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů;
- pacienti s již existujícími abnormalitami ambulantní kinematiky (amputace, neuromuskulární onemocnění, dětská obrna, dysplazie kyčelního kloubu);
- pacienti s těžkou artrózou kotníku (Kellgren-Lawrence> 3);
- pacienti s těžkou artritidou kolena (Kellgren-Lawrence> 3);
- pacienti s poraněním ACL;
- pacienti s těžkou posturální nestabilitou;
- pacienti s kognitivními poruchami;
- pacientů se souběžnými neurologickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou posttraumatickou laterální nestabilitou kotníku
Studovanou populaci tvoří pacienti postižení chronickou posttraumatickou laterální nestabilitou kotníku, kteří musí podstoupit chirurgický zákrok rekonstrukce zevního vazu kotníku. Pacienti budou analyzováni před a po operaci pomocí různých testů, dotazníků, přístrojů a klinického hodnocení:
|
Předoperační hodnocení pomocí různých klinických hodnotících testů, dotazníků a nástrojů:
Ostatní jména:
Pooperační hodnocení po 4 měsících sledování po operaci pomocí různých klinických hodnotících testů, dotazníků a nástrojů:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delos (počítačová oscilační platforma)
Časové okno: Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
Pacienti budou analyzováni před a po operaci pomocí počítačově řízené oscilační platformy, která ukazuje odezvu nohy jako adaptaci na zem.
Výsledek je vyjádřen pomocí indexu stability (%) ve srovnání s průměrem populace.
|
Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
|
Foot & Ankle Ability Measure (FAAM) dotazník.
Časové okno: Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
FAAM: vyjadřuje osobní hodnocení pacienta o jeho obtížnosti při provádění činností pomocí 5 hodnot u každé otázky: bez obtíží, mírné obtíže, střední obtížnost, extrémní obtížnost, neschopnost.
|
Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
|
Dotazník American Orthopedic Foot & Ankle score (AOFAs).
Časové okno: Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
AOFA: hodnoty od 0 do 100 v závislosti na omezeních při provádění činností
|
Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
|
Short Form Health Survey - 12 dotazníků
Časové okno: Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
SF12: osobní hodnocení svého zdravotního stavu pomocí otázek s více odpověďmi s různými hodnotami pro každou otázku.
|
Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
|
modifikovaný funkční test Star Excursional Balance Test (mSEBT).
Časové okno: Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
mSEBT: nejlepší hodnota vyplývající ze 3 testů rovnováhy standardizovaných pro délku končetiny.
Testy spočívají v dosažení větší vzdálenosti chodidlem podél tří os (ve tvaru obráceného Y), přičemž mezi nimi je úhel 90° (zadní) a dvě 135° (antero-mediální a anterior-laterální), zatímco protilehlá noha zůstává zachována. stále na zemi
|
Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
|
Krátký fyzický výkon Funkční test baterie
Časové okno: Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
Škála SPPB je krátká baterie testů určená k hodnocení funkčnosti dolních končetin.
Tato baterie se skládá ze 3 různých částí.
Celkové skóre na škále má rozsah od 0 do 12.
|
Konec studie, 18 měsíců od začátku (4. srpna 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 558/2018/Oss/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .