Valutazione del Propriocemento e della Stabilità della Caviglia (ANKLE-INT)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione del propriocemento e della stabilità della caviglia in pazienti affetti da instabilità laterale traumatica della caviglia prima e dopo la ricostruzione del legamento esterno della caviglia
L'obiettivo dello studio è valutare il controllo posturale e la propriocezione prima e dopo la ricostruzione capsulo-legamentosa esterna per instabilità di caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare il controllo posturale e la propriocezione prima e dopo la ricostruzione capsulo-legamentosa esterna per l'instabilità della caviglia utilizzando diversi test, questionari e strumenti:
- Sistema Delos (piattaforma oscillante computerizzata)
- Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs), questionari SF12
- Star Excursional Balance Test (mSEBT) modificato e Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico;
- pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio;
- pazienti che hanno dato il loro consenso a raggiungere l'Ospedale per eseguire il controllo quadrimestrale
Criteri di esclusione:
- pazienti con BMI > 30 kg/m2;
- pazienti con artrite reumatoide;
- pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche;
- pazienti con anomalie preesistenti della cinematica deambulatoria (amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasie dell'anca);
- pazienti con grave artrosi della caviglia (Kellgren-Lawrence > 3);
- pazienti con grave artrite del ginocchio (Kellgren-Lawrence> 3);
- pazienti con lesioni ACL;
- pazienti con grave instabilità posturale;
- pazienti con disturbi cognitivi;
- pazienti con patologie neurologiche concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con instabilità laterale cronica post-traumatica della caviglia
La popolazione in studio è costituita da pazienti affetti da instabilità cronica post-traumatica laterale della caviglia che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di ricostruzione del legamento esterno della caviglia. I pazienti saranno analizzati pre e postoperatori utilizzando diversi test, questionari, strumenti e valutazione clinica:
|
Valutazione preoperatoria utilizzando diversi test di valutazione clinica, questionari e strumenti:
Altri nomi:
Valutazione postoperatoria a 4 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico utilizzando diversi test di valutazione clinica, questionari e strumenti:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delos (piattaforma oscillante computerizzata)
Lasso di tempo: Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
I pazienti saranno analizzati pre e postoperatori utilizzando una piattaforma oscillante computerizzata che mostra la risposta del piede come adattamento al suolo.
Il risultato è espresso attraverso l'indice di stabilità (%) rispetto alla media della popolazione.
|
Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
|
Questionario sulla misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
FAAM: esprime la valutazione personale del paziente sulla sua difficoltà nello svolgimento delle attività utilizzando 5 valori per ogni domanda: nessuna difficoltà, lieve difficoltà, moderata difficoltà, estrema difficoltà, incapacità.
|
Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
|
Questionario sull'American Orthopaedic Foot & Ankle Score (AOFA).
Lasso di tempo: Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
AOFA: valori da 0 a 100 dipendenti dalle limitazioni nello svolgimento delle attività
|
Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
|
Short Form Health Survey - 12 questionari
Lasso di tempo: Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
SF12: valutazione personale del proprio stato di salute mediante domande a risposta multipla con valori diversi per ogni domanda.
|
Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
|
test funzionale Star Excursional Balance Test (mSEBT) modificato
Lasso di tempo: Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
mSEBT: miglior valore risultante dai 3 test di equilibrio standardizzati per la lunghezza dell'arto.
Le prove consistono nel raggiungere la distanza maggiore con un piede lungo tre assi (a forma di Y rovesciata) con tra loro un angolo di 90° (posteriore) e due di 135° (antero-mediale e antero-laterale) mentre il piede opposto rimane ancora a terra
|
Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
|
Test funzionale breve delle prestazioni fisiche della batteria
Lasso di tempo: Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
La scala SPPB è una breve batteria di test volti a valutare la funzionalità degli arti inferiori.
Questa batteria è composta da 3 diverse sezioni.
Il punteggio totale della scala ha un range da 0 a 12.
|
Fine dello studio, 18 mesi dall'inizio (04 agosto 2020)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 558/2018/Oss/IOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .