Avaliação do Propriocimento e Estabilidade do Tornozelo (ANKLE-INT)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação do Propriocimento e da Estabilidade do Tornozelo em Pacientes Acometidos por Instabilidade Lateral Traumática do Tornozelo Antes e Após a Reconstrução do Ligamento Externo do Tornozelo
O objetivo do estudo é avaliar o controle postural e a propriocepção antes e após a reconstrução capsuloligamentar externa para instabilidade do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o controle postural e a propriocepção antes e após a reconstrução capsuloligamentar externa para instabilidade do tornozelo por meio de diferentes testes, questionários e instrumentos:
- Sistema Delos (plataforma oscilante computadorizada)
- Medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs), questionários SF12
- Teste de Equilíbrio Excursional em Estrela modificado (mSEBT) e Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que devem ser submetidos a cirurgia;
- pacientes de ambos os sexos com idade entre 18-40 anos;
- pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- pacientes que tenham dado o seu consentimento para chegar ao Hospital para realizar o check-up de 4 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com IMC > 30 kg/m2;
- pacientes com artrite reumatóide;
- pacientes com doenças articulares inflamatórias crônicas;
- pacientes com anormalidades pré-existentes da cinemática ambulatorial (amputações, doenças neuromusculares, poliomielite, displasias de quadril);
- pacientes com artrose grave do tornozelo (Kellgren-Lawrence > 3);
- pacientes com artrite grave do joelho (Kellgren-Lawrence > 3);
- pacientes com lesão do LCA;
- pacientes com instabilidade postural grave;
- pacientes com deficiências cognitivas;
- pacientes com doenças neurológicas concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com instabilidade lateral crônica pós-traumática do tornozelo
A população do estudo consiste em pacientes acometidos por instabilidade lateral pós-traumática crônica do tornozelo que devem ser submetidos à intervenção cirúrgica de reconstrução do ligamento externo do tornozelo. Os pacientes serão analisados no pré e pós-operatório por meio de diferentes testes, questionários, instrumentos e avaliação clínica:
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Avaliação pré-operatória utilizando diferentes testes de avaliação clínica, questionários e instrumentos:
Outros nomes:
Avaliação pós-operatória aos 4 meses de seguimento após a cirurgia utilizando diferentes testes de avaliação clínica, questionários e instrumentos:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delos (plataforma oscilante computadorizada)
Prazo: Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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Os pacientes serão analisados no pré e no pós-operatório por meio de uma plataforma oscilante computadorizada que mostra a resposta do pé como adaptação ao solo.
O resultado é expresso por meio do índice de estabilidade (%) em relação à média da população.
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Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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Questionário Foot & Ankle Ability Measure (FAAM).
Prazo: Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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FAAM: expressa a avaliação pessoal do paciente sobre sua dificuldade em realizar atividades utilizando 5 valores para cada questão: nenhuma dificuldade, dificuldade leve, dificuldade moderada, dificuldade extrema, incapacidade.
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Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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Questionário American Orthopaedic Foot & Ankle Score (AOFAs)
Prazo: Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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AOFAs: valores de 0 a 100 dependentes de limitações na realização de atividades
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Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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Pesquisa de saúde de formulário curto - 12 questionário
Prazo: Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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SF12: avaliação pessoal do estado de saúde por meio de questões de resposta múltipla com valores diferentes para cada questão.
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Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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teste funcional Star Excursional Balance Test (mSEBT) modificado
Prazo: Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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mSEBT: melhor valor resultante dos 3 testes de equilíbrio padronizados para o comprimento do membro.
Os testes consistem em atingir a maior distância com um pé ao longo de três eixos (em forma de Y invertido) com entre eles um ângulo de 90° (traseiro) e dois de 135° (ântero-medial e ântero-lateral) enquanto o pé oposto permanece ainda no chão
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Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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Teste funcional de bateria de desempenho físico curto
Prazo: Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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A escala SPPB é uma pequena bateria de testes destinada a avaliar a funcionalidade dos membros inferiores.
Esta bateria consiste em 3 seções diferentes.
A pontuação total da escala varia de 0 a 12.
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Fim do estudo, 18 meses desde o início (04 de agosto de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 558/2018/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .