발목 고유성과 안정성 평가 (ANKLE-INT)
2023년 12월 5일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
외측 발목 인대 재건술 전후의 외상성 외측 발목 불안정성 환자의 발목 고유성과 안정성 평가
본 연구의 목적은 발목 불안정성에 대한 외관절낭-인대 재건술 전후의 자세 조절 및 고유 감각을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 테스트, 설문지 및 도구를 사용하여 발목 불안정성에 대한 외부 관절낭 인대 재건 전후의 자세 제어 및 고유 감각을 평가하는 것입니다.
- Delos 시스템(컴퓨터 진동 플랫폼)
- 발 및 발목 능력 측정(FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score(AOFA), SF12 설문지
- mSEBT(modified Star Excursional Balance Test) 및 SPPB(Short Physical Performance Battery)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술을 받아야 하는 환자;
- 18-40세 사이의 남녀 환자;
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공한 환자;
- 4개월 검진을 위해 병원에 오는 것에 동의한 환자
제외 기준:
- BMI > 30 kg/m2인 환자;
- 류마티스 관절염 환자;
- 만성 염증성 관절 질환 환자;
- 보행 운동학의 기존 이상(절단, 신경근 질환, 소아마비, 고관절 이형성증)이 있는 환자;
- 발목의 중증 관절증 환자(Kellgren-Lawrence> 3);
- 중증 무릎 관절염 환자(Kellgren-Lawrence> 3);
- ACL 부상 환자;
- 심한 자세 불안정 환자;
- 인지 장애가 있는 환자;
- 신경계 질환을 동반한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 외상 후 발목 불안정성 환자
연구 집단은 발목 외부 인대 재건술의 외과적 개입을 받아야 하는 만성 외상 후 발목 불안정성의 영향을 받는 환자로 구성됩니다. 환자는 다양한 테스트, 설문지, 기기 및 임상 평가를 사용하여 수술 전후에 분석됩니다.
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다양한 임상 평가 테스트, 설문지 및 도구를 사용한 수술 전 평가:
다른 이름들:
다양한 임상 평가 테스트, 설문지 및 도구를 사용하여 수술 후 4개월 추적에서 수술 후 평가:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delos(컴퓨터 진동 플랫폼)
기간: 연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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환자는 지면에 대한 적응으로 발의 반응을 보여주는 컴퓨터 진동 플랫폼을 사용하여 수술 전후에 분석됩니다.
그 결과는 모집단 평균 대비 안정성 지수(%)로 표현된다.
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연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지.
기간: 연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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FAAM: 각 질문에 대해 5개의 값을 사용하여 활동 수행의 어려움에 대한 환자의 개인적인 평가를 표현합니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 매우 어려움, 무능력.
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연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFA) 설문지
기간: 연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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AOFA: 활동 수행의 제한에 따라 0에서 100까지의 값
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연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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약식 건강 설문조사 - 12개 설문지
기간: 연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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SF12: 각 질문에 대해 다른 값을 가진 다중 답변 질문을 사용하여 개인의 건강 상태를 평가합니다.
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연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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mSEBT(modified Star Excursional Balance Test) 기능 테스트
기간: 연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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mSEBT: 사지 길이에 대해 표준화된 3가지 평형 테스트에서 얻은 최상의 값.
이 테스트는 90°(후면)와 135°(전내측 및 전방 측면) 중 2개의 각도를 사이에 두고 반대쪽 발은 유지하면서 3개의(역 Y자형) 축을 따라 발로 더 먼 거리에 도달하는 것으로 구성됩니다. 아직 지상에
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연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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짧은 물리적 성능 배터리 기능 테스트
기간: 연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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SPPB 척도는 하지의 기능을 평가하도록 설계된 짧은 테스트 배터리입니다.
이 배터리는 3개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
척도의 총점 범위는 0에서 12까지입니다.
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연구 종료, 시작부터 18개월(2020년 8월 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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