Nilkan painon ja vakauden arviointi (ANKLE-INT)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Nilkan nousun ja vakauden arviointi potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta lateraalisesta nilkan epävakaudesta ennen ja jälkeen nilkan ulkoisen nivelsiteen rekonstruktion
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida asennon hallintaa ja proprioseptiota ennen ja jälkeen ulkoisen kapseli-nivelsiteen rekonstruktio nilkan epävakauden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida asennon hallintaa ja proprioseptiota ennen ja jälkeen ulkoisen kapseli-nivelsiteen rekonstruktio nilkan epävakauden varalta käyttämällä erilaisia testejä, kyselylomakkeita ja instrumentteja:
- Delos-järjestelmä (tietokoneistettu oskilloiva alusta)
- Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM), l'American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAs), SF12-kyselylomakkeet
- muokattu Star Excursional Balance Test (mSEBT) ja Short Physical Performance Battery (SPPB)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on tehtävä leikkaus;
- 18–40-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
- potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa saapua sairaalaan 4 kuukauden tarkastukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden BMI > 30 kg/m2;
- nivelreumapotilaat;
- potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus;
- potilaat, joilla on aiempaa poikkeavuuksia liikkuvan kinematiikassa (amputaatiot, hermo-lihassairaudet, polio, lonkkadysplasiat);
- potilaat, joilla on vaikea nilkan niveltulehdus (Kellgren-Lawrence> 3);
- potilaat, joilla on vaikea polven niveltulehdus (Kellgren-Lawrence> 3);
- potilaat, joilla on ACL-vamma;
- potilaat, joilla on vakava asennon epävakaus;
- potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä;
- potilaille, joilla on samanaikaisia neurologisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen posttraumaattinen lateraalisen nilkan epävakaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on krooninen posttraumaattinen lateraalinen nilkan epävakaus ja joille on tehtävä kirurginen interventio nilkan ulkoisen nivelsiteen rekonstruktioon. Potilaat analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen erilaisilla testeillä, kyselylomakkeilla, instrumenteilla ja kliinisillä arvioinneilla:
|
Preoperatiivinen arviointi käyttämällä erilaisia kliinisiä arviointitestejä, kyselylomakkeita ja instrumentteja:
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeinen arviointi 4 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen käyttämällä erilaisia kliinisiä arviointitestejä, kyselylomakkeita ja instrumentteja:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delos (tietokoneistettu oskilloiva alusta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
Potilaat analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä tietokoneistettua värähtelevää alustaa, joka näyttää jalan vasteen sopeutumisena maahan.
Tulos ilmaistaan vakausindeksinä (%) verrattuna väestön keskiarvoon.
|
Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
|
Foot & Ankle Ability Measure (FAAM) -kyselylomake.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
FAAM: ilmaisee potilaan henkilökohtaisen arvion hänen vaikeuksistaan suorittaa toimintoja käyttäen 5 arvoa jokaiselle kysymykselle: ei vaikeuksia, vähäinen vaikeus, kohtalainen vaikeus, äärimmäinen vaikeus, kyvyttömyys.
|
Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
|
American Ortopedic Foot & Ankle Score (AOFAs) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
AOFA:t: arvot 0-100 riippuen toimintojen suorittamisen rajoituksista
|
Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 12 kyselylomaketta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
SF12: henkilökohtainen terveydentilan arviointi monivastauskysymyksillä, joilla on eri arvot jokaiselle kysymykselle.
|
Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
|
muokattu Star Excursional Balance Test (mSEBT) -toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
mSEBT: paras arvo, joka saadaan kolmesta tasapainotestistä, jotka on standardoitu raajan pituudelle.
Testit koostuvat suuremman matkan saavuttamisesta jalalla kolmea (käänteinen Y-muotoinen) akselia pitkin, joiden välissä on 90° (takana) ja kaksi 135°:n kulma (antero-mediaal ja anterior-lateral), kun taas vastakkainen jalka pysyy. edelleen maassa
|
Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun toimintatesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
SPPB-asteikko on lyhyt testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen toimivuutta.
Tämä akku koostuu 3 eri osasta.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-12.
|
Tutkimuksen loppu, 18 kuukautta alusta (04.8.2020)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 558/2018/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .