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Bewertung der Sprunggelenksanpassung und -stabilität (ANKLE-INT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Propriozierung und Stabilität des Sprunggelenks bei Patienten mit traumatischer lateraler Instabilität des Sprunggelenks vor und nach der Rekonstruktion des externen Sprunggelenks

Ziel der Studie ist es, die posturale Kontrolle und Propriozeption vor und nach einer externen Kapsel-Band-Rekonstruktion bei Sprunggelenksinstabilität zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die posturale Kontrolle und Propriozeption vor und nach externer Kapsel-Band-Rekonstruktion bei Sprunggelenksinstabilität mit verschiedenen Tests, Fragebögen und Instrumenten zu bewerten:

  • Delos-System (computergesteuerte Schwingplattform)
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs), SF12-Fragebögen
  • modifizierter Star Excursional Balance Test (mSEBT) und Short Physical Performance Battery (SPPB)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40126
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen;
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Patienten, die ihre informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
  • Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, das Krankenhaus zu besuchen, um die 4-Monats-Kontrolle durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI> 30 kg / m2;
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis;
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen;
  • Patienten mit vorbestehenden Anomalien der Bewegungskinematik (Amputationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Kinderlähmung, Hüftdysplasie);
  • Patienten mit schwerer Arthrose des Sprunggelenks (Kellgren-Lawrence> 3);
  • Patienten mit schwerer Kniearthritis (Kellgren-Lawrence> 3);
  • Patienten mit ACL-Verletzung;
  • Patienten mit schwerer posturaler Instabilität;
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen;
  • Patienten mit neurologischen Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer posttraumatischer lateraler Knöchelinstabilität

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischer posttraumatischer lateraler Knöchelinstabilität, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Rekonstruktion des Außenbandes des Sprunggelenks unterziehen müssen.

Die Patienten werden prä- und postoperativ mithilfe verschiedener Tests, Fragebögen, Instrumente und klinischer Bewertung analysiert:

  • Delos-System (computergestützte oszillierende Plattform)
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs), SF12-Fragebögen
  • modifizierter Star Excursional Balance Test (mSEBT) und Short Physical Performance Battery (SPPB)
Verfahren: Präoperative Bewertung

Präoperative Bewertung mit verschiedenen klinischen Bewertungstests, Fragebögen und Instrumenten:

  • Delos-System (computergesteuerte Schwingplattform)
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs), SF12-Fragebögen
  • modifizierter Star Excursional Balance Test (mSEBT) und Short Physical Performance Battery (SPPB)
Andere Namen:
  • Fragebögen: „FAAM“, „AOFAs“, „SF12“
  • Instrument: „Delos computerisierte oszillierende Plattform“
  • Tests: "mSEBT", "SPPB"
Verfahren: Postoperative Bewertung

Postoperative Bewertung nach 4 Monaten Nachsorge nach der Operation unter Verwendung verschiedener klinischer Bewertungstests, Fragebögen und Instrumente:

  • Delos-System (computergesteuerte Schwingplattform)
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs), SF12-Fragebögen
  • modifizierter Star Excursional Balance Test (mSEBT) und Short Physical Performance Battery (SPPB)
Andere Namen:
  • Fragebögen: „FAAM“, „AOFAs“, „SF12“
  • Instrument: „Delos computerisierte oszillierende Plattform“
  • Tests: "mSEBT", "SPPB"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delos (computergesteuerte Schwingplattform)
Zeitfenster: Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
Die Patienten werden prä- und postoperativ mit einer computergesteuerten Schwingplattform analysiert, die die Reaktion des Fußes als Anpassung an den Boden zeigt. Das Ergebnis wird durch den Stabilitätsindex (%) im Vergleich zum Bevölkerungsdurchschnitt ausgedrückt.
Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM).
Zeitfenster: Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
FAAM: drückt die persönliche Einschätzung des Patienten zu seiner Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten aus, wobei 5 Werte für jede Frage verwendet werden: keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, extreme Schwierigkeit, Unfähigkeit.
Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
American Orthopaedic Foot & Ankle Score (AOFAs)-Fragebogen
Zeitfenster: Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
AOFAs: Werte von 0 bis 100 abhängig von Einschränkungen bei der Ausübung von Aktivitäten
Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
Short Form Health Survey - 12 Fragebögen
Zeitfenster: Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
SF12: Persönliche Einschätzung des eigenen Gesundheitszustands anhand von Mehrfachantwortfragen mit unterschiedlichen Werten für jede Frage.
Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
modifizierter Star Excursional Balance Test (mSEBT) Funktionstest
Zeitfenster: Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
mSEBT: Bester Wert aus den 3 Gleichgewichtstests, standardisiert für die Länge der Extremität. Die Tests bestehen darin, die größere Distanz mit einem Fuß entlang drei (umgekehrter Y-förmiger) Achsen mit einem Winkel von 90 ° (hinten) und zwei von 135 ° (antero-medial und anterior-lateral) zwischen ihnen zu erreichen, während der gegenüberliegende Fuß bleibt noch am Boden
Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
Kurzer Leistungstest der Batteriefunktion
Zeitfenster: Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)
Die SPPB-Skala ist eine kurze Reihe von Tests zur Bewertung der Funktionalität der unteren Extremitäten. Diese Batterie besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 12.
Studienende, 18 Monate nach Studienbeginn (04.08.2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano Mosca, Rizzoli Orthopaedic Istitute, Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 558/2018/Oss/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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