勃起不全の治療における生体電気刺激の使用

治験責任医師らは、既知の ED (IIEF-5 で 22 未満のスコアとして定義) を持ち、6 か月以上安定した関係にあり、ED 薬を服用していない 40 歳から 75 歳の 30 人の男性患者を無作為に割り付けました。 .

参加者は、介入 (IG1)、介入 (MyoStim グループ)、またはコントロール (CG) の 3 つのグループにランダムに割り当てられました。 IG1 は合計 4 週間 FES 療法 (50 Hz/500 μs) を受け、個別に評価された運動閾値よ​​りも低く設定された強度で、それぞれ 15 分間続く 2 つの週に 1 回のセッションに分けられました。 MyoStim グループは、低周波 BES とマイクロカレントの組み合わせを合計 4 週間受け、それぞれ 45 分間持続する 2 つの週次セッションに分けられ、強度は、個別に評価された運動閾値よ​​りも低く設定されました。陰茎の背側表面に接続し、プロトコルに含まれる各信号に到達するように調整されたデスクトップ メトラー モデル 240 生体電気刺激装置に接続しました。 3 つのグループすべてで、それぞれ 3 cm の 2 つの自己粘着性電極が使用されました。 1 つの電極は陰茎の付け根に配置され、2 番目の電極は最初の電極の 2 cm 下に取り付けられました。 対照群は、プラセボ FES マシンで治療されました (赤信号は機能していましたが、電源はありませんでした)。 両方のグループが週 2 回のセッションに 4 週間参加し、合計 8 回の FES セッションに参加しました。 勃起機能は、検証済みの国際勃起機能指数 (IIEF-5) および勃起硬度スコア (EHS) 機器によって評価されました。 すべてのアンケートは、治療の前と直後に適用されました。 器具は、患者が無作為化されたプロトコルに従って、盲検化された研究者によって完成されました。 この技術を適用した理学療法士だけが、グループの割り当てを認識していました。 参加者には治療費はかかりませんでした。

IG1 は、各治療期間中に VEGF シグナルのみの実際の刺激を受けましたが、マルチシグナル MyoStim グループは、5 ～ 15 分ごとに変更された 5 つのタンパク質の正確な周波数で実際の刺激を受けました。

すべての被験者は、研究の前と終了時に、8つの治療すべてと、研究アンケートとEDの測定基準を完了しました。 最後に登録された患者が 4 週間の治療を完了した時点で、試験の盲検化は解除されました。 この研究には、対照群に無作為に割り付けられたすべての患者が、VEGF 単独または Myostim の 2 つの積極的な治療群のいずれかで最も効果的であることが示された方に対して、4 週間、8 セッションの治療を受ける機会が含まれていました。 MyoStim 治療は他の治療群よりも明らかに優れており、10 人の対照被験者全員が非盲検クロスオーバー デザインで MyoStim プロトコルを使用して 4 週間の完全な治療を完了することを選択しました。 これらの 10 人の被験者は、MyoStim に割り当てられた元のコホートに追加され、MyoStim アームの合計 20 人の患者になりました。 統計分析は、各グループに 10 人の被験者と合計 20 人の MyoStim 被験者と VEGF 単独またはコントロールを使用して、元の治療割り当てについて完了しました。