Het gebruik van bio-elektrische stimulatie bij de behandeling van erectiestoornissen

De onderzoekers randomiseerden 30 mannelijke patiënten in de leeftijd van 40 tot 75 jaar met bekende ED (gedefinieerd als een score van minder dan 22 op de IIEF-5), die al meer dan 6 maanden een stabiele relatie hadden en geen ED-medicatie gebruikten. .

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: interventie (IG1), interventie (MyoStim-groep) of controle (CG). De IG1 ontving FES-therapie (50 Hz/500 μs) gedurende in totaal 4 weken, verdeeld over twee wekelijkse sessies van elk 15 minuten, met een intensiteit die lager was ingesteld dan de motorische drempel die individueel werd beoordeeld. De MyoStim-groep ontving een combinatie van laagfrequente BES en microstroom gedurende in totaal 4 weken, verdeeld over twee wekelijkse sessies van elk 45 minuten met een intensiteit die lager was ingesteld dan de motorische drempel die individueel werd beoordeeld en die werd toegediend via twee patch-elektroden die op de dorsale oppervlak van de penis en verbonden met een bureaublad Mettler model 240 bio-elektrische stimulator, die werd aangepast om elk van de signalen in het protocol te bereiken. In alle drie de groepen werden twee zelfklevende elektroden van elk 3 cm gebruikt. Eén elektrode werd aan de basis van de penis geplaatst, terwijl de tweede 2 cm onder de eerste werd bevestigd. De controlegroep werd behandeld met een placebo FES-machine (het rode licht werkte maar er was geen stroom). Beide groepen volgden gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week sessies, voor een totaal van 8 FES-sessies. Erectiele functie werd beoordeeld door de gevalideerde International Index of Erectile Function (IIEF-5) en Erection Hardness Score (EHS) instrumenten. Alle vragenlijsten werden voor en direct na de behandeling afgenomen. De instrumenten werden ingevuld door een geblindeerde onderzoeker, volgens het protocol waaraan de patiënt was gerandomiseerd. Alleen de fysiotherapeut die de techniek toepast was op de hoogte van de groepsindeling. Deelnemers hadden geen behandelingskosten.

De IG1 ontving daadwerkelijke stimulatie voor alleen het VEGF-signaal tijdens elke behandelingsperiode, terwijl de MyoStim-groep met meerdere signalen daadwerkelijke stimulatie ontving met precieze frequenties voor de vijf eiwitten die elke 5-15 minuten werden vervangen.

Alle proefpersonen voltooiden alle 8 behandelingen en de studievragenlijsten en metrieken van ED voor en aan het einde van de studie. De studie werd gedeblindeerd toen de laatste ingeschreven patiënt zijn 4 weken durende behandeling had voltooid. De studie omvatte een mogelijkheid voor alle patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep om vervolgens de volledige behandeling van vier weken en 8 sessies te krijgen, voor welke van de twee actieve behandelingsarmen, VEGF alleen of Myostim, het meest effectief bleek te zijn. MyoStim-behandeling was duidelijk superieur aan de andere behandelingsarmen en alle tien controlepersonen kozen ervoor om de volledige behandeling van 4 weken met het MyoStim-protocol te voltooien in een open-label cross-over-ontwerp. Deze tien proefpersonen werden vervolgens toegevoegd aan het oorspronkelijke cohort dat was toegewezen aan MyoStim, voor een totaal van 20 patiënten in de MyoStim-arm. De statistische analyse werd voltooid voor de oorspronkelijke behandelingstoewijzingen met 10 proefpersonen in elke groep en het totaal van 20 MyoStim-proefpersonen versus VEGF alleen of controle.