黒色腫（眼黒色腫を含む）患者における CD40 活性化および TLR アゴニストによるネオアンチゲンおよび共有抗原に対する黒色腫ワクチン (Mel66)

主な包含基準:

1. を。 原発性皮膚、粘膜、または未知の黒色腫を有する個人の場合、個人は、最初の診断時または再発後の再病期診断時にステージ IB の潰瘍性、II、III、または IV の黒色腫を有していなければならず、手術、その他の治療、または-登録前6か月以内の自然寛解。

   b. ステージ II、III、または IV のブドウ膜黒色腫の患者の場合、患者は登録前 6 か月以内に手術、その他の治療、または自然寛解によって臨床的に無病状態になっている必要があります。

2. 不確定な性質の小さな放射線学的所見または臨床所見がある個人は、依然として適格である可能性があります
3. 個人は、皮膚、ぶどう膜、粘膜の原発性黒色腫、または未知の原発性黒色腫を患っている可能性があります。
4. 母斑の生検はオプションです。 -少なくとも4〜10個の評価可能な母斑を持つ参加者 体幹または非先端四肢部位に位置し、生検および観察にアクセスできる直径4 mm以上の母斑は、オプションの母斑生検に参加するよう求められます
5. メラノーマの診断は、細胞学的または組織学的検査によって確認する必要があります。
6. 個人は、放射線学的に明らかな黒色腫の転移を除外するために、放射線学的検査を受ける必要があります。

7. 以下のすべてに該当する場合、脳転移を有する個人が対象となります。

   • 各脳転移は手術によって完全に除去されているか、切除されていない脳転移は定位放射線手術で治療されている必要があります。
   • -登録時に直径が2cmを超える脳転移はありません。
   • 脳転移に起因する神経学的症状はベースラインに戻っています。
   • 新たな脳転移または拡大している脳転移の証拠はありません。
8. 悪性黒色腫の最新の外科的切除またはガンマナイフ療法は、登録の1週間以上6か月前に完了している必要があります。
9. 0または1のECOGパフォーマンスステータス（セクション13.3）。
10. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
11. -検査パラメータによって決定される適切な臓器機能。
12. 男女問わず、登録時の年齢が18歳以上。
13. 個人は、少なくとも 1 つの無傷の (解剖されていない) 腋窩および/または鼠径リンパ節流域を持っている必要があります。
14. -生殖能力のある女性および男性の場合：研究参加中および研究薬の最後の投与を受けてからさらに3か月間、適切な避妊を使用することに同意します。

主な除外基準:

1. -登録から4週間以内に次の薬または治療を受けた個人：

   • 化学療法
   • インターフェロン（Intron-A®など）
   • -放射線療法（ガンマナイフなどの定位放射線療法は、登録の1週間以上6か月前に使用できます）
   • アレルギー減感作注射
   • 高用量の全身性コルチコステロイド、いくつかの条件と例外あり
   • 成長因子 (例: Procrit®、Aranesp®、Neulasta®)
   • インターロイキン (例: Proleukin®)
   • 治験薬
   • 変異BRAFまたはMEKに特異的な標的療法
2. -現在ニトロソウレアを受けている、または登録から6週間以内にこの治療を受けた個人。
3. -現在、チェックポイント分子遮断療法を受けている、または登録から12週間以内にこの療法を受けた個人。
4. ワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがあることがわかっている、または疑われる人。
5. 6MHPと変異BRAFペプチドによる以前のメラノーマワクチン接種を受けた個人。 ただし、以前にワクチン接種を受けた参加者は、ワクチンの投与中または投与後に再発した場合、およびワクチンにこのプロトコルに含まれるすべての合成ペプチドが含まれていなかった場合、最後のワクチン接種から 12 週間後に登録する資格があります。
6. -以前にCDX-1140または別のCD40アゴニスト抗体を投与された個人。
7. 妊娠。 -出産の可能性のある女性は、登録前の2週間以内に妊娠検査（尿または血清ベータHCG）が陰性でなければなりません。
8. -HIV陽性またはアクティブなC型肝炎ウイルスの証拠（検査は研究登録から6か月以内に行われます）。
9. 女性は授乳してはいけません。
10. -研究者の意見で、プロトコルの要件を遵守する上で医学的禁忌または潜在的な問題がある個人。
11. ニューヨーク心臓協会の分類に従って、クラス III または IV の心臓病に分類されている個人 (セクション 13.4)。

12. 個人は、全身の細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする以前の自己免疫障害、または内臓の関与を伴う自己免疫障害を持っていてはなりません。 これらの治療法を必要とする活動性自己免疫疾患のある参加者も除外されます。 一部の自己免疫疾患は除外されません。

    • 自己免疫疾患の実験的証拠の存在（例： 陽性 ANA 力価) 症状なし
    • 白斑の臨床的証拠
    • その他の色素脱失疾患
    • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の投薬を必要とする軽度の関節炎
    • 小児喘息・アトピーが治った
    • 安定ホルモン補充療法における内分泌障害
13. -アルコールまたは薬物への依存症が判明していて、それらの薬剤を積極的に服用している個人、または最近（1年以内）または継続的に違法なIV薬物を使用している参加者。
14. 現在肺炎を患っている人。 個人は、登録から30日以内に肺炎にかかっていてはなりません。 以前の肺炎が完全に解消された患者が対象となります。
15. 登録後30日以内に生ワクチン接種を受けた者。
16. 登録時の体重 < 110 ポンド (50 kg)