흑색종(안구 흑색종 포함) 환자에서 CD40 활성화 및 TLR 작용제에 의한 신항원 및 공유 항원에 대한 흑색종 백신 (Mel66)

주요 포함 기준:

1. ㅏ. 원발성 피부, 점막 또는 미지의 흑색종이 있는 개인의 경우, 개인은 원래 진단 시 또는 재발 후 병기 재결정 시 IB기 궤양성, II, III 또는 IV기 흑색종을 가지고 있어야 하며 수술, 기타 요법 또는 등록 전 6개월 이내에 자발적 완화.

   비. II기, III기 또는 IV기 포도막 흑색종 환자의 경우, 환자는 등록 전 6개월 이내에 수술, 기타 요법 또는 자발적 완화에 의해 임상적으로 질병이 없어야 합니다.

2. 불명확한 성격의 작은 방사선학적 또는 임상적 소견이 있는 개인은 여전히 ​​자격이 있을 수 있습니다.
3. 개인은 피부, 포도막, 점막 원발성 흑색종 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종을 앓았을 수 있습니다.
4. 모반 생검은 선택 사항입니다. 몸통 또는 비 말단 부위에 위치하고 생검 및 관찰에 접근할 수 있는 직경 4mm 이상의 평가 가능한 모반이 최소 4-10개 있는 참가자는 선택적 모반 생검에 참여하도록 요청받습니다.
5. 흑색종의 진단은 임상적으로 국소화된 원발성 포도막 흑색종이 있는 환자가 병리학적 검토를 필요로 하지 않는다는 점을 제외하고는 세포학적 또는 조직학적 검사로 확인되어야 합니다.
6. 개인은 방사선학적으로 명백한 흑색종 전이를 배제하기 위해 방사선학적 연구를 받아야 합니다.

7. 뇌 전이가 있는 개인은 다음이 모두 사실인 경우 자격이 있습니다.

   • 각각의 뇌 전이는 수술로 완전히 제거되었거나 절제되지 않은 각각의 뇌 전이는 정위 방사선 수술로 치료되어야 합니다.
   • 등록 당시 직경이 2cm를 초과하는 뇌 전이가 없습니다.
   • 뇌 전이로 인한 모든 신경학적 증상은 기준선으로 돌아왔습니다.
   • 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거는 없습니다.
8. 악성 흑색종에 대한 가장 최근의 외과적 절제 또는 감마나이프 요법은 등록 전 ≥ 1주 및 ≤ 6개월 전에 완료되어야 합니다.
9. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(섹션 13.3).
10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
11. 실험실 매개변수에 의해 결정된 적절한 장기 기능.
12. 남성 또는 여성, 등록 시 18세 이상.
13. 개인은 적어도 하나의 온전한(해부되지 않은) 겨드랑이 및/또는 서혜부 림프절 유역을 가지고 있어야 합니다.
14. 가임 여성 및 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 추가 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 배제 기준:

1. 등록 후 4주 이내에 언제든지 다음 약물 또는 치료를 받은 개인:

   • 화학 요법
   • 인터페론(예: Intron-A®)
   • 방사선 요법(감마나이프 등의 정위방사선요법은 등록 1주일 전 6개월 이내 사용 가능)
   • 알레르기 탈감작 주사
   • 고용량의 전신 코르티코스테로이드(일부 자격 및 예외 있음)
   • 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
   • 인터루킨(예: Proleukin®)
   • 모든 조사 약물
   • 돌연변이 BRAF 또는 MEK에 특화된 표적 요법
2. 현재 니트로소우레아를 투여받고 있거나 등록 후 6주 이내에 이 요법을 받은 개인.
3. 현재 체크포인트 분자 차단 요법을 받고 있거나 등록 후 12주 이내에 이 요법을 받은 개인.
4. 백신의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 사람.
5. 이전에 6MHP와 돌연변이 BRAF 펩티드로 흑색종 예방접종을 받은 개인. 그러나 사전 예방 접종을 받은 참가자는 백신 투여 중 또는 투여 후에 재발했으며 백신에 이 프로토콜에 포함된 모든 합성 펩타이드가 포함되지 않은 경우 마지막 예방 접종 후 12주에 등록할 수 있습니다.
6. 이전에 CDX-1140 또는 다른 CD40 작용 항체를 투여받은 개인.
7. 임신. 가임 여성은 등록 전 2주 이내에 얻은 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
8. HIV 양성 또는 활성 C형 간염 바이러스의 증거(연구 시작 6개월 이내에 수행되는 테스트).
9. 여성 개인은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
10. 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 개인.
11. New York Heart Association 분류에 따라 Class III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류된 개인(섹션 13.4).

12. 개인은 이전에 전신 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 내장 관련 자가면역 질환이 없어야 합니다. 이러한 요법이 필요한 활동성 자가면역 장애가 있는 참가자도 제외됩니다. 일부 자가면역 질환은 배타적이지 않습니다.

    • 자가면역 질환(예: 양성 ANA 역가) 증상 없음
    • 백반증의 임상적 증거
    • 다른 형태의 탈색소 질환
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물이 필요한 가벼운 관절염
    • 소아 천식/아토피 해결
    • 안정적인 호르몬 대체 요법에 대한 내분비병증
13. 알코올 또는 약물에 대한 중독이 있는 것으로 알려진 개인으로 이러한 약물을 적극적으로 복용하고 있거나 최근(1년 이내) 불법 IV 약물을 사용하고 있는 참여자.
14. 현재 폐렴이 있는 개인. 개인은 등록 후 30일 이내에 폐렴에 걸린 적이 없어야 합니다. 이전 폐렴이 완전히 해결된 환자가 자격이 있습니다.
15. 등록 후 30일 이내에 생백신을 받은 개인.
16. 등록 시 체중 < 110파운드(50kg)