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出生前の睡眠の質と母子の愛着に関する有酸素運動

2020年4月27日 更新者:Chung-Hey Chen、National Cheng-Kung University Hospital

妊婦の睡眠の質と母子愛着に対する有酸素運動の影響:ランダム化対照パイロット研究

運動が母体の健康に重要な貢献をし、乳児にも有益であることを示唆する証拠が増えてきています。 妊娠中の女性の睡眠の質と母子の愛着に対する有酸素運動の影響を評価するために、単盲検ランダム化実験研究が使用されました。 140人の適格な妊婦が体系的に割り当てられ、ランダムに開始された実験グループ(n = 70)は20分間の有酸素運動ビデオを受け取り、自宅で3か月間少なくとも週に3回運動するように指示されましたが、対照グループ(n = 70)は= 70) 通常のケアのみを受けました。 ピッツバーグ睡眠の質指数と修正母体胎児愛着スケールを使用して、介入前と介入後 4 週間および 12 週間で測定された結果を評価しました。 有酸素運動の前後に対応のあるサンプルの t 検定を実施し、結果変数に統計的に有意な変化があるかどうかを測定しました。

調査の概要

詳細な説明

3.1 |研究デザイン この研究では、妊婦の睡眠の質と母子愛着に対する、ヨガの動きを修正した低衝撃の有酸素運動の効果を調べるために、前向きの事前テスト-事後テスト実験計画を用いた一盲検ランダム化対照試験が実施されました。 。

3.2 |参加者 この研究の参加者は、台湾南部の医療センターの出産前診療所から集められました。 グループあたり 63 のサンプル サイズは、α 値 0.05、検出力 0.08 で中間効果 0.50 を推定するには十分であると考えられました (Polit & Beck、2011)。 3 か月間の減少率が 20% であることを考慮すると、140 人の妊婦が登録されました。

3.3 |介入 介入グループは、研究者が有資格の産前ヨガ講師と協力して開発した、衝撃の少ない有酸素運動を収録した DVD を受け取りました。 このプログラムには、妊婦に適した修正されたヨガの動きが組み込まれていました。 DVDにはイラストとともに「運動前には水分を十分にとり、ゆったりとした快適な服装で適切な環境で運動してください。」と書かれています。 疲れを感じたらすぐに運動を中止してください。」 次に、DVD のナレーターが「これで、背もたれ付きの快適でしっかりとした椅子を準備する準備ができました。」と言います。 穏やかな音楽を背景に、ウォームアップ→首→肩→腕→胸→腰→脚→呼吸を整えるという順番で運動動作が構成されています。 ヨガエクササイズの最初の 14.5 分間は座った姿勢で行われ、次に 3.5 分間立った姿勢で行われ、その後 2 分間座った姿勢に戻りました。 このエクササイズは、筋力調整の中強度のエクササイズの目標を達成するための進歩的なプログラムとして開発されました (ACOG、2015)。 ヨガ講師は参加者に、ウォーミングアップと運動の最終段階(2分間)で呼吸を整える段階で、胎児とのつながりを感じるために、右手で心臓を、左手で腹部に触れるよう指示した。 専門のビデオプロデューサーが DVD のサウンド、アニメーション、字幕を編集しました。 エクササイズ プログラムを完了するには 20 分かかります。 女性は、3 か月間、週に 3 回 DVD を使用するように指示されました。 DVD は 2 人の臨床産科看護専門家によって内容の妥当性が審査され、さらに 2 人の妊娠中期の妊婦が DVD の顔の妥当性を審査しました。

3.5 |手順と倫理的配慮 本研究は、参加施設の治験審査委員会の承認を得て、2014 年 1 月から 10 月まで実施した。 対象基準を満たし、同意書を返送した140人の女性が、ランダムな開始点から実験群(n = 70)または対照群(n = 70)に体系的に割り当てられました。 通常、出生前診断中は女性同士が会話するため、研究データの汚染が生じる可能性があるため、グループ間のデータ汚染を避けるために割り当て単位として 1 か月を使用しました。 データ収集の最初の 1 か月間は、抽選によって対照群を決定しました (袋内で実験群は「E」、対照群は「C」とマークされた 2 つのロット)。 研究助手が袋からくじを引きました。 その後、翌月、グループの割り当てが実験グループまたは対照グループのいずれかに順番に系統的に割り当てられました。

日常的なケアに加えて、実験グループには DVD が与えられ、DVD に示されている有酸素運動プログラムに取り組むように指示されました。 対照群は定期的な出生前ケアのみを受けました。 2 つのグループは、介入前、介入後 4 週間、介入後 12 週間の 3 つの期間で人口統計データ フォーム、MMFAS、および PSQI に記入するよう求められました。 プレテストを完了した後、両方のグループの参加者全員に小さな贈り物が贈られました。 後者の 2 セットのアンケートは、参加者全員に記入して返送していただくために、郵便料金支払い済みの宛先を記入した封筒で郵送されました。 実験グループの参加者 61 名と対照グループの参加者 62 名が 1 か月の事後テストを完了しました。実験グループの参加者 51 名と対照グループの参加者 47 名が 3 か月の事後テストを完了しました。 この研究の CONSORT 図を図 1 に示します。 実験グループの参加者は、有酸素運動を実践することの主観的な利点について自由回答形式の質問に答えるように求められました。

3.6 |データ分析 2 つのグループ間のベースライン特性の違いに関する検定には、カテゴリ変数の χ2 検定と連続変数の t 検定が含まれます。 ヨガをベースにした負荷の少ない有酸素運動が母子の愛着と睡眠の質に及ぼす効果は、対応のある t 検定によって測定されました。 p < .05 のすべての結果 統計的に有意であると考えられました。 データの分析には、SPSS (Windows 用バージョン 17.0、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) 統計ソフトウェア パッケージを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加基準は、(a) 合併症のない妊娠、(b) 妊娠 16 ~ 30 週、(c) 参加に対するインフォームドコンセントでした。

除外基準:

  • 2015年のACOGガイドラインに従って、妊娠中の有酸素運動の禁忌を報告した女性は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動介入
介入グループは、資格のある産前ヨガ講師と研究者が協力して開発した、衝撃の少ない有酸素運動を収録した DVD を受け取りました。 穏やかな音楽を背景に、ウォームアップ→首→肩→腕→胸→腰→脚→呼吸を整えるという順番で運動動作が構成されています。 ヨガエクササイズの最初の 14.5 分間は座った姿勢で行われ、次に 3.5 分間立った姿勢で行われ、その後 2 分間座った姿勢に戻りました。 エクササイズ プログラムを完了するには 20 分かかります。 女性は、3 か月間、週に 3 回 DVD を使用するように指示されました。
このプログラムには、妊婦に適した修正されたヨガの動きが組み込まれていました。 DVDにはイラストとともに「運動前には水分を十分にとり、ゆったりとした快適な服装で適切な環境で運動してください。」と書かれています。 疲れを感じたらすぐに運動を中止してください。」 次に、DVD のナレーターが「これで、背もたれ付きの快適でしっかりとした椅子を準備する準備ができました。」と言います。 穏やかな音楽を背景に、ウォームアップ→首→肩→腕→胸→腰→脚→呼吸を整えるという順番で運動動作が構成されています。 ヨガエクササイズの最初の 14.5 分間は座った姿勢で行われ、次に 3.5 分間立った姿勢で行われ、その後 2 分間座った姿勢に戻りました。 このエクササイズは、筋力調整の中強度のエクササイズの目標を達成するための進歩的なプログラムとして開発されました (ACOG、2015)。
介入なし:対照群
対照群は定期的な出生前ケアのみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、妊娠中の主観的な睡眠の質を測定するために使用されました。 Buysse らによって開発された PSQI。 (1989) には 19 項目が含まれており、習慣的な睡眠効率、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全、主観的な睡眠の質を含む睡眠の質の 7 つの要素を測定します。 各要素は 4 点のリッカート スケールで評価され、0 はより良い睡眠を表し、3 はより悪い睡眠を表します。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、5 を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示し、5 以下のスコアは睡眠の質が良いことを示します。
12週間
修正された母子愛着尺度
時間枠:12週間
修正母体胎児愛着スケール (MMFAS) は、母親の胎児への愛着を測定するために使用されました。 MMFAS は、Muller の (1993 年) 出生前愛着目録と Cranley の (1981 年) の母体胎児愛着評価尺度を統合することによって開発されました。 MMFAS 北京語版は、胎児との対話、自己の提供、胎児の特定、空想という 4 つの要素に対処する 39 項目で構成されています (Hsu & Chen、2001)。 各項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされ、0 = まったくない、4 = 常にあります。 スコアの範囲は 0 ~ 156 で、スコアが高いほど母親の愛着が強いことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chung-Hey Chen, PhD、College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月31日

研究の完了 (実際)

2014年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSC102-2314-B006-063-MY2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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