- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364919
Aerob træning på prænatal søvnkvalitet og moder-føtal tilknytning
Effekter af aerob træning på søvnkvalitet og moder-føtal tilknytning hos gravide kvinder: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3.1 | Undersøgelsesdesign I denne undersøgelse blev et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med et prospektivt prætest-posttest eksperimentelt design implementeret for at undersøge virkningerne af lav-impact aerobic træning med modificerede yogabevægelser på søvnkvalitet og moder-føtal tilknytning hos gravide kvinder .
3.2 | Deltagere Deltagerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra prænatalklinikken på et lægecenter i det sydlige Taiwan. En stikprøvestørrelse på 63 pr. gruppe blev anset for tilstrækkelig til at estimere en middel effekt på 0,50 med α-værdi på 0,05 og en potens på 0,08 (Polit & Beck, 2011). I betragtning af en nedslidning på 20 % over 3 måneder blev 140 gravide kvinder tilmeldt.
3.3 | Intervention Interventionsgruppen modtog en DVD med lav-impact aerobe øvelser udviklet af forskerne i samarbejde med en kvalificeret prænatal yogalærer. Programmet inkorporerede modificerede yogabevægelser, der er egnede til gravide. DVD'en giver en illustration med den skrevne billedtekst: "Tag venligst nok vand før træning, og tag løst og behageligt tøj på i passende omgivelser. Hvis du føler dig træt, skal du stoppe med at træne med det samme." DVD-fortælleren siger så: "Nu er du klar til at forberede en behagelig, solid stol med en stoleryg." Med en blød musikalsk baggrund blev øvelseshandlingerne arrangeret i følgende rækkefølge: opvarmning → nakke → skulder → arm → bryst → talje → ben → regulering af vejrtrækningen. De første 14,5 minutter af yogaøvelserne blev udført i siddende stilling, efterfulgt af 3,5 minutter i stående stilling, og derefter tilbage til 2 minutter i siddende stilling. Øvelserne er udviklet som et progressivt program med henblik på at nå målene om styrketræning, moderat intensitet (ACOG, 2015). Yogalæreren instruerede deltagerne i at røre ved deres hjerte med deres højre hånd og deres underliv med deres venstre hånd, og mærke en forbindelse med fosteret i opvarmningen og i den sidste åndedrætsregulerende fase af træningen (2 minutter). En ekspert videoproducent redigerede DVD'en til lyd, animation og undertekster. Træningsprogrammet tager tyve minutter at gennemføre. Kvinder blev instrueret i at bruge DVD'en 3 gange om ugen i 3 måneder. DVD'en blev gennemgået for indholdsvaliditet af to kliniske obstetriske sygeplejeeksperter, og desuden gennemgik to gravide kvinder i deres andet trimester DVD'en for ansigtsvaliditet.
3,5 | Procedure og etiske overvejelser Nærværende undersøgelse er gennemført fra januar til oktober 2014 efter godkendelse fra den deltagende institutions institutionelle bedømmelsesudvalg. Et hundrede og fyrre kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne og returnerede deres samtykkedokumenter, blev systematisk tildelt fra et tilfældigt udgangspunkt til eksperimentel (n = 70) eller en kontrol (n = 70) gruppe. Kvinder taler normalt med hinanden under det prænatale tjek, og dette kan forårsage kontaminering af undersøgelsesdata, så vi brugte en måned som tildelingsenhed for at undgå datakontaminering mellem grupper. Den første måned, hvor data blev indsamlet, blev kontrolgruppen besluttet ved lodtrækning (to partier, der var mærket "E" for forsøgsgruppen og mærket "C" for kontrolgruppen i en sæk). Forskningsassistent trak lod fra sækken. Derefter, den følgende måned, blev gruppetildelingen systematisk tildelt i rækkefølge til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
Ud over rutinepleje fik forsøgsgruppen DVD'en og instrueret i at deltage i det aerobe træningsprogram vist på DVD'en. Kontrolgruppen modtog kun rutineprænatal pleje. De to grupper blev bedt om at udfylde den demografiske dataformular, MMFAS og PSQI i 3 tidsperioder: før interventionen, 4 uger og 12 uger efter interventionen. Alle deltagere i begge grupper modtog en lille gave efter at have gennemført prætestene. De sidste to sæt spørgeskemaer blev sendt med portobetalte, forudadresserede kuverter til alle deltagerne, så de kunne udfylde og returnere. 61 deltagere i forsøgsgruppen og 62 deltagere i kontrolgruppen gennemførte de 1-måneders posttests; 51 deltagere i forsøgsgruppen og 47 deltagere i kontrolgruppen gennemførte de 3 måneder lange posttests. CONSORT-diagrammet for denne undersøgelse er vist i figur 1. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe blev bedt om at udfylde et åbent spørgsmål om de subjektive fordele ved at dyrke aerob træning.
3,6 | Dataanalyse Test for forskelle i baseline-karakteristika mellem de to grupper omfattede χ2-testen for kategoriske variable og t-testen for kontinuerte variable. Effektiviteten af yoga-baseret aerob træning med lav effekt på moder-spædbarns tilknytning og søvnkvalitet blev bestemt ved en parret t-test. Alle resultater med p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Den statistiske softwarepakke SPSS (version 17.0 til Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var (a) ukompliceret graviditet, (b) mellem 16 og 30 ugers graviditet og (c) informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder blev udelukket, hvis de rapporterede nogen kontraindikationer til aerob træning under graviditet i henhold til 2015 ACOG-retningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aerob træningsintervention
Interventionsgruppen modtog en dvd med aerobe øvelser med lav effekt udviklet af forskerne i samarbejde med en kvalificeret prænatal yogalærer.
Med en blød musikalsk baggrund blev øvelseshandlingerne arrangeret i følgende rækkefølge: opvarmning → nakke → skulder → arm → bryst → talje → ben → regulering af vejrtrækningen.
De første 14,5 minutter af yogaøvelserne blev udført i siddende stilling, efterfulgt af 3,5 minutter i stående stilling, og derefter tilbage til 2 minutter i siddende stilling.
Træningsprogrammet tager tyve minutter at gennemføre.
Kvinder blev instrueret i at bruge DVD'en 3 gange om ugen i 3 måneder.
|
Programmet inkorporerede modificerede yogabevægelser, der er egnede til gravide.
DVD'en giver en illustration med den skrevne billedtekst: "Tag venligst nok vand før træning, og tag løst og behageligt tøj på i passende omgivelser.
Hvis du føler dig træt, skal du stoppe med at træne med det samme."
DVD-fortælleren siger så: "Nu er du klar til at forberede en behagelig, solid stol med en stoleryg."
Med en blød musikalsk baggrund blev øvelseshandlingerne arrangeret i følgende rækkefølge: opvarmning → nakke → skulder → arm → bryst → talje → ben → regulering af vejrtrækningen.
De første 14,5 minutter af yogaøvelserne blev udført i siddende stilling, efterfulgt af 3,5 minutter i stående stilling, og derefter tilbage til 2 minutter i siddende stilling.
Øvelserne er udviklet som et progressivt program med henblik på at nå målene om styrketræning, moderat intensitet (ACOG, 2015).
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun rutineprænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at måle subjektiv søvnkvalitet under graviditet.
PSQI, udviklet af Buysse et al. (1989), indeholder 19 elementer og måler 7 komponenter af søvnkvalitet, herunder sædvanlig søvneffektivitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne og subjektiv søvnkvalitet.
Hver komponent evalueres på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer bedre søvn og 3 repræsenterer dårligere søvn.
De summerede score spænder fra 0 til 21, hvor score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet og score mindre end eller lig med 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Modificeret Maternal-Fetal Attachment Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Modified Maternal-Fetal Attachment Scale (MMFAS) blev brugt til at måle moderens tilknytning til fosteret.
MMFAS blev udviklet ved at fusionere Muller's (1993) Prenatal Attachment Inventory med Cranley's (1981) Maternal-Fetal Attachment Scale.
MMFAS Mandarin sprogversionen omfatter 39 punkter, der omhandler fire faktorer: interaktion med fosteret, give af sig selv, identifikation af fosteret og fantasering (Hsu & Chen, 2001).
Hvert emne er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = aldrig og 4 = altid.
Scorer varierer fra 0 til 156, hvor højere score indikerer større modertilknytning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .