- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364919
Aerobic trening på prenatal søvnkvalitet og mor-foster tilknytning
Effekter av aerob trening på søvnkvalitet og tilknytning mellom mor og foster hos gravide kvinner: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.1 | Studiedesign I denne studien ble en enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie med en prospektiv pretest-posttest eksperimentell design implementert for å undersøke effekten av laveffekt aerobic trening med modifiserte yogabevegelser på søvnkvalitet og mor-foster tilknytning hos gravide kvinner .
3.2 | Deltakere Deltakerne til denne studien ble rekruttert fra prenatalklinikken til et medisinsk senter i det sørlige Taiwan. En prøvestørrelse på 63 per gruppe ble ansett som tilstrekkelig til å estimere en middels effekt på ,50 med α-verdi på 0,05 og en potens på 0,08 (Polit & Beck, 2011). Tatt i betraktning en utmattelsesrate på 20 % over 3 måneder, ble 140 gravide kvinner registrert.
3.3 | Intervensjon Intervensjonsgruppen mottok en DVD med laveffekt aerobe øvelser utviklet av forskerne i samarbeid med en kvalifisert prenatal yogalærer. Programmet inkorporerte modifiserte yogabevegelser egnet for gravide kvinner. DVDen gir en illustrasjon med den skrevne bildeteksten: "Vennligst ta nok vann før trening, og bruk løse og komfortable klær i et passende miljø. Hvis du føler deg sliten, slutt å trene umiddelbart." DVD-ens forteller sier så: "Nå er du klar til å forberede en komfortabel, solid stol med stolrygg." Med en myk musikalsk bakgrunn ble treningshandlingene ordnet i følgende rekkefølge: oppvarming → nakke → skulder → arm → bryst → midje → ben → regulering av pusten. De første 14,5 minuttene av yogaøvelsene ble utført i sittende stilling, etterfulgt av 3,5 minutter i stående stilling, og deretter tilbake til 2 minutter i sittende stilling. Øvelsene ble utviklet som et progressivt program for å nå målene om styrkekondisjonering, moderat intensitetstrening (ACOG, 2015). Yogalæreren instruerte deltakerne til å berøre hjertet med høyre hånd og magen med venstre hånd, og føle en forbindelse med fosteret i oppvarmingen og i det siste pusteregulerende stadiet av treningen (2 minutter). En ekspert videoprodusent redigerte DVDen for lyd, animasjon og undertekster. Treningsprogrammet krever tjue minutter å fullføre. Kvinner ble bedt om å bruke DVD-en 3 ganger i uken i 3 måneder. DVDen ble gjennomgått for innholdsvaliditet av to kliniske obstetriske sykepleieeksperter, og i tillegg gjennomgikk to gravide kvinner i andre trimester DVDen for ansiktsvaliditet.
3,5 | Prosedyre og etiske vurderinger Den foreliggende studien ble utført fra januar til oktober 2014 etter godkjenning fra institusjonsutvalget ved den deltakende institusjonen. Ett hundre og førti kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene og returnerte samtykkedokumentene sine, ble systematisk tildelt, fra et tilfeldig utgangspunkt til eksperimentell (n = 70) eller en kontroll (n = 70) gruppe. Kvinner snakker vanligvis med hverandre under prenatale sjekk, og dette kan forårsake kontaminering av studiedata, så vi brukte en måned som allokeringsenhet for å unngå datakontaminering mellom grupper. Den første måneden for innsamling av data ble kontrollgruppen bestemt ved loddtrekning (to lot som var merket "E" for forsøksgruppe og merket "C" for kontrollgruppe i en sekk). Forskningsassistent trakk loddet fra sekken. Deretter, den påfølgende måneden, ble gruppetildelingen systematisk tildelt i rekkefølge til enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.
I tillegg til rutinemessig pleie, fikk den eksperimentelle gruppen DVD-en og ble instruert til å delta i det aerobe treningsprogrammet som vises på DVD-en. Kontrollgruppen mottok kun rutineprenatal omsorg. De to gruppene ble bedt om å fylle ut det demografiske dataskjemaet, MMFAS og PSQI ved 3 tidsperioder: før intervensjonen, 4 uker og 12 uker etter intervensjonen. Alle deltakerne i begge gruppene fikk en liten gave etter å ha fullført pretestene. De to sistnevnte settene med spørreskjemaer ble sendt med portobetalte, forhåndsadresserte konvolutter til alle deltakerne slik at de kunne fylle ut og returnere. 61 deltakere i den eksperimentelle gruppen og 62 deltakere i kontrollgruppen fullførte 1-måneds posttestene; 51 deltakere i forsøksgruppen og 47 deltakere i kontrollgruppen fullførte de 3-måneders posttestene. CONSORT-diagrammet for denne studien er vist i figur 1. Eksperimentgruppens deltakere ble bedt om å fylle ut et åpent spørsmål om de subjektive fordelene ved å trene aerobic trening.
3.6 | Dataanalyse Tester for forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom de to gruppene inkluderte χ2-testen for kategoriske variabler og t-testen for kontinuerlige variabler. Effektiviteten av yogabasert aerob trening med lav effekt på tilknytningen mellom mor og spedbarn og søvnkvalitet ble bestemt av en sammenkoblet t-test. Alle resultater med p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante. SPSS (versjon 17.0 for Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk programvarepakke ble brukt til å analysere dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var (a) ukomplisert graviditet, (b) mellom 16 og 30 ukers svangerskap, og (c) informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner ble ekskludert hvis de rapporterte noen kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet i henhold til 2015 ACOG-retningslinjene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aerobic trening intervensjon
Intervensjonsgruppen mottok en DVD med aerobe øvelser med lav effekt utviklet av forskerne i samarbeid med en kvalifisert prenatal yogalærer.
Med en myk musikalsk bakgrunn ble treningshandlingene ordnet i følgende rekkefølge: oppvarming → nakke → skulder → arm → bryst → midje → ben → regulering av pusten.
De første 14,5 minuttene av yogaøvelsene ble utført i sittende stilling, etterfulgt av 3,5 minutter i stående stilling, og deretter tilbake til 2 minutter i sittende stilling.
Treningsprogrammet krever tjue minutter å fullføre.
Kvinner ble bedt om å bruke DVD-en 3 ganger i uken i 3 måneder.
|
Programmet inkorporerte modifiserte yogabevegelser egnet for gravide kvinner.
DVDen gir en illustrasjon med den skrevne bildeteksten: "Vennligst ta nok vann før trening, og bruk løse og komfortable klær i et passende miljø.
Hvis du føler deg sliten, slutt å trene umiddelbart."
DVD-ens forteller sier så: "Nå er du klar til å forberede en komfortabel, solid stol med stolrygg."
Med en myk musikalsk bakgrunn ble treningshandlingene ordnet i følgende rekkefølge: oppvarming → nakke → skulder → arm → bryst → midje → ben → regulering av pusten.
De første 14,5 minuttene av yogaøvelsene ble utført i sittende stilling, etterfulgt av 3,5 minutter i stående stilling, og deretter tilbake til 2 minutter i sittende stilling.
Øvelsene ble utviklet som et progressivt program for å nå målene om styrkekondisjonering, moderat intensitetstrening (ACOG, 2015).
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun rutineprenatal omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å måle subjektiv søvnkvalitet under graviditet.
PSQI, utviklet av Buysse et al. (1989), inneholder 19 elementer og måler 7 komponenter av søvnkvalitet, inkludert vanlig søvneffektivitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner, dysfunksjon på dagtid og subjektiv søvnkvalitet.
Hver komponent blir evaluert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 representerer bedre søvn og 3 representerer dårligere søvn.
De summerte skårene varierer fra 0 til 21, med skårer over 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet og skårer mindre enn eller lik 5 som indikerer god søvnkvalitet.
|
12 uker
|
Modifisert maternal-fetal Attachment Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Modified Maternal-Fetal Attachment Scale (MMFAS) ble brukt for å måle mors tilknytning til fosteret.
MMFAS ble utviklet ved å slå sammen Mullers (1993) Prenatal Attachment Inventory med Cranleys (1981) Maternal-Fetal Attachment Scale.
MMFAS-versjonen på mandarin består av 39 elementer som tar for seg fire faktorer: samhandling med fosteret, gi av seg selv, identifisere fosteret og fantasering (Hsu & Chen, 2001).
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = aldri og 4 = alltid.
Poeng varierer fra 0 til 156, med høyere poengsum indikerer større mors tilknytning.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aerobic treningsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
University of MalagaSuspendertTestikkel kjønnscellekreftSpania
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHasan Kalyoncu University; University of GaziantepFullførtNedre urinveissymptomer | Diabetes mellitus, type 2Tyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaUniversidad Nacional de ColombiaUkjentNeoplasmer i magen | Rektale neoplasmer | Kolon neoplasmer | Neoplasma i leverenColombia
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences Corporation; West Park Healthcare... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan