- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364919
Aerobic-Übungen zur pränatalen Schlafqualität und zur Bindung zwischen Mutter und Fötus
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Schlafqualität und die Bindung zwischen Mutter und Fötus bei schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3.1 | Studiendesign In dieser Studie wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem prospektiven Pretest-Posttest-Versuchsdesign durchgeführt, um die Auswirkungen von Aerobic-Übungen mit geringer Belastung und modifizierten Yoga-Bewegungen auf die Schlafqualität und die Mutter-Fötus-Bindung bei schwangeren Frauen zu untersuchen .
3.2 | Teilnehmer Die Teilnehmer dieser Studie wurden aus der pränatalen Klinik eines medizinischen Zentrums in Südtaiwan rekrutiert. Eine Stichprobengröße von 63 pro Gruppe wurde als ausreichend angesehen, um einen mittleren Effekt von 0,50 mit einem α-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,08 abzuschätzen (Polit & Beck, 2011). Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % über drei Monate wurden 140 schwangere Frauen aufgenommen.
3.3 | Intervention Die Interventionsgruppe erhielt eine DVD mit sanften Aerobic-Übungen, die von den Forschern in Zusammenarbeit mit einem qualifizierten pränatalen Yogalehrer entwickelt wurden. Das Programm umfasste modifizierte Yoga-Bewegungen, die für schwangere Frauen geeignet sind. Die DVD enthält eine Illustration mit der Überschrift: „Bitte nehmen Sie vor dem Training ausreichend Wasser zu sich und tragen Sie in einer geeigneten Umgebung lockere und bequeme Kleidung.“ Wenn Sie sich müde fühlen, hören Sie sofort mit dem Training auf.“ Der Erzähler der DVD sagt dann: „Jetzt sind Sie bereit, einen bequemen, soliden Stuhl mit Stuhllehne vorzubereiten.“ Mit einer sanften musikalischen Untermalung wurden die Übungsschritte in folgender Reihenfolge angeordnet: Aufwärmen → Nacken → Schulter → Arm → Brust → Taille → Bein → Regulierung der Atmung. Die ersten 14,5 Minuten der Yoga-Übungen wurden im Sitzen durchgeführt, gefolgt von 3,5 Minuten im Stehen und dann wieder 2 Minuten im Sitzen. Die Übungen wurden als progressives Programm entwickelt, um die Ziele einer kraftkonditionierenden Übung mittlerer Intensität zu erreichen (ACOG, 2015). Der Yogalehrer wies die Teilnehmer an, mit der rechten Hand ihr Herz und mit der linken Hand ihren Bauch zu berühren und beim Aufwärmen und in der letzten Atemregulierungsphase der Übung (2 Minuten) eine Verbindung mit dem Fötus zu spüren. Ein erfahrener Videoproduzent hat die DVD für Ton, Animation und Untertitel bearbeitet. Die Durchführung des Übungsprogramms dauert zwanzig Minuten. Frauen wurden angewiesen, die DVD drei Monate lang dreimal pro Woche zu verwenden. Die DVD wurde von zwei Experten für klinische Geburtshilfe auf inhaltliche Gültigkeit überprüft, und zusätzlich überprüften zwei schwangere Frauen im zweiten Trimester die DVD auf äußerliche Gültigkeit.
3,5 | Vorgehensweise und ethische Überlegungen Die vorliegende Studie wurde von Januar bis Oktober 2014 durchgeführt, nachdem die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses der teilnehmenden Institution eingeholt worden war. Einhundertvierzig Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und ihre Einwilligungsdokumente zurücksendeten, wurden systematisch von einer zufälligen Ausgangsgruppe einer experimentellen (n = 70) oder einer Kontrollgruppe (n = 70) zugeordnet. Während der pränatalen Untersuchung sprechen Frauen normalerweise miteinander, was zu einer Kontamination der Studiendaten führen kann. Daher haben wir einen Monat als Zuordnungseinheit verwendet, um eine Datenkontamination zwischen den Gruppen zu vermeiden. Der erste Monat, in dem Daten gesammelt wurden, war die Kontrollgruppe, die durch Auslosung bestimmt wurde (zwei Lose, die mit „E“ für die Versuchsgruppe und mit „C“ für die Kontrollgruppe in einem Sack gekennzeichnet waren). Der wissenschaftliche Mitarbeiter hat das Los aus dem Sack gezogen. Dann, im darauffolgenden Monat, wurde die Gruppenzuteilung systematisch der Reihe nach entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Zusätzlich zur Routinepflege erhielt die Versuchsgruppe die DVD und wurde angewiesen, an dem auf der DVD gezeigten Aerobic-Übungsprogramm teilzunehmen. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Die beiden Gruppen wurden gebeten, das demografische Datenformular, den MMFAS und den PSQI zu drei Zeitpunkten auszufüllen: vor der Intervention, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention. Alle Teilnehmer beider Gruppen erhielten nach Abschluss der Vortests ein kleines Geschenk. Die beiden letztgenannten Fragebogensätze wurden mit frankierten, voradressierten Umschlägen an alle Teilnehmer verschickt, damit diese sie ausfüllen und zurücksenden konnten. Einundsechzig Teilnehmer der Versuchsgruppe und 62 Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvierten die einmonatigen Posttests; 51 Teilnehmer der Versuchsgruppe und 47 Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvierten die dreimonatigen Posttests. Das CONSORT-Diagramm dieser Studie ist in Abbildung 1 dargestellt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe wurden gebeten, eine offene Frage zu den subjektiven Vorteilen von Aerobic-Übungen zu beantworten.
3,6 | Datenanalyse Tests für Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen den beiden Gruppen umfassten den χ2-Test für kategoriale Variablen und den t-Test für kontinuierliche Variablen. Die Wirksamkeit von Yoga-basiertem Aerobic-Training mit geringen Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Bindung und die Schlafqualität wurde durch einen gepaarten T-Test bestimmt. Alle Ergebnisse mit p < .05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Zur Analyse der Daten wurde das Statistiksoftwarepaket SPSS (Version 17.0 für Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren (a) unkomplizierte Schwangerschaft, (b) zwischen der 16. und 30. Schwangerschaftswoche und (c) informierte Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie gemäß den ACOG-Richtlinien von 2015 Kontraindikationen für Aerobic-Übungen während der Schwangerschaft angaben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsintervention
Die Interventionsgruppe erhielt eine DVD mit sanften Aerobic-Übungen, die von den Forschern in Zusammenarbeit mit einem qualifizierten pränatalen Yogalehrer entwickelt wurden.
Mit einer sanften musikalischen Untermalung wurden die Übungsschritte in folgender Reihenfolge angeordnet: Aufwärmen → Nacken → Schulter → Arm → Brust → Taille → Bein → Regulierung der Atmung.
Die ersten 14,5 Minuten der Yoga-Übungen wurden im Sitzen durchgeführt, gefolgt von 3,5 Minuten im Stehen und dann wieder 2 Minuten im Sitzen.
Die Durchführung des Übungsprogramms dauert zwanzig Minuten.
Frauen wurden angewiesen, die DVD drei Monate lang dreimal pro Woche zu verwenden.
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Das Programm umfasste modifizierte Yoga-Bewegungen, die für schwangere Frauen geeignet sind.
Die DVD enthält eine Illustration mit der Überschrift: „Bitte nehmen Sie vor dem Training ausreichend Wasser zu sich und tragen Sie in einer geeigneten Umgebung lockere und bequeme Kleidung.“
Wenn Sie sich müde fühlen, hören Sie sofort mit dem Training auf.“
Der Erzähler der DVD sagt dann: „Jetzt sind Sie bereit, einen bequemen, soliden Stuhl mit Stuhllehne vorzubereiten.“
Mit einer sanften musikalischen Untermalung wurden die Übungsschritte in folgender Reihenfolge angeordnet: Aufwärmen → Nacken → Schulter → Arm → Brust → Taille → Bein → Regulierung der Atmung.
Die ersten 14,5 Minuten der Yoga-Übungen wurden im Sitzen durchgeführt, gefolgt von 3,5 Minuten im Stehen und dann wieder 2 Minuten im Sitzen.
Die Übungen wurden als progressives Programm entwickelt, um die Ziele einer kraftkonditionierenden Übung mittlerer Intensität zu erreichen (ACOG, 2015).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Messung der subjektiven Schlafqualität während der Schwangerschaft wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
Der von Buysse et al. entwickelte PSQI. (1989) enthält 19 Elemente und misst 7 Komponenten der Schlafqualität, darunter gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln, Funktionsstörungen am Tag und subjektive Schlafqualität.
Jede Komponente wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für besseren Schlaf und 3 für schlechteren Schlaf steht.
Die summierten Werte reichen von 0 bis 21, wobei Werte über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen und Werte kleiner oder gleich 5 auf eine gute Schlafqualität hinweisen.
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12 Wochen
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Modifizierte mütterlich-fötale Bindungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Messung der mütterlichen Bindung an den Fötus wurde die Modified Maternal-Fetal Attachment Scale (MMFAS) verwendet.
Das MMFAS wurde durch die Zusammenführung des pränatalen Bindungsinventars von Muller (1993) mit der maternal-fetalen Bindungsskala von Cranley (1981) entwickelt.
Die MMFAS-Mandarin-Sprachversion umfasst 39 Elemente, die sich mit vier Faktoren befassen: Interaktion mit dem Fötus, Selbsthingabe, Identifizierung des Fötus und Fantasieren (Hsu & Chen, 2001).
Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = nie und 4 = immer.
Die Werte reichen von 0 bis 156, wobei höhere Werte auf eine stärkere mütterliche Bindung hinweisen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC102-2314-B006-063-MY2
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