- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364919
Aerobní cvičení na kvalitu prenatálního spánku a připoutanost matky a plodu
Účinky aerobního cvičení na kvalitu spánku a mateřsko-fetální vazbu u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
3,1 | Design studie V této studii byla implementována jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s prospektivním experimentálním designem před testem a po testu, aby se prozkoumaly účinky aerobního cvičení s nízkým dopadem s modifikovanými jógovými pohyby na kvalitu spánku a vazbu mezi matkou a plodem u těhotných žen. .
3,2 | Účastníci Účastníci této studie se rekrutovali z prenatální kliniky lékařského centra na jižním Tchaj-wanu. Velikost vzorku 63 na skupinu byla považována za dostatečnou pro odhad středního účinku 0,50 s α-hodnotou 0,05 a mocninou 0,08 (Polit & Beck, 2011). Vezmeme-li v úvahu 20% míru opotřebení během 3 měsíců, bylo zařazeno 140 těhotných žen.
3,3 | Intervence Intervenční skupina obdržela DVD s aerobními cvičeními s nízkým dopadem vyvinutým výzkumníky ve spolupráci s kvalifikovaným učitelem prenatální jógy. Součástí programu byly upravené jógové pohyby vhodné pro těhotné ženy. DVD obsahuje ilustraci s psaným popisem: „Prosím, vezměte si před cvičením dostatek vody a noste volné a pohodlné oblečení ve vhodném prostředí. Pokud se cítíte unavení, okamžitě přestaňte cvičit." Vypravěč DVD pak říká: "Nyní jste připraveni připravit pohodlnou pevnou židli s opěradlem." S měkkým hudebním pozadím byly cvičební akce uspořádány v následujícím pořadí: zahřátí → krk → rameno → paže → hrudník → pas → noha → regulace dýchání. Prvních 14,5 minut cvičení jógy bylo prováděno v sedě, následovalo 3,5 minuty ve stoje a poté se vrátilo na 2 minuty v sedě. Cvičení byla vyvinuta jako progresivní program za účelem dosažení cílů silově-kondičního cvičení střední intenzity (ACOG, 2015). Učitel jógy instruoval účastníky, aby se dotkli srdce pravou rukou a břicha levou rukou a pocítili spojení s plodem v zahřátí a v závěrečné fázi cvičení regulující dech (2 minuty). Odborný producent videa upravil DVD pro zvuk, animaci a titulky. Cvičební program vyžaduje dvacet minut na dokončení. Ženy byly instruovány, aby užívaly DVD 3x týdně po dobu 3 měsíců. DVD bylo zkontrolováno z hlediska obsahové platnosti dvěma odborníky na klinické porodnictví a kromě toho dvě těhotné ženy ve druhém trimestru zkontrolovaly DVD z hlediska platnosti obličeje.
3,5 | Postup a etické úvahy Tato studie byla provedena od ledna do října 2014 poté, co byl získán souhlas od institucionální revizní komise zúčastněné instituce. Sto čtyřicet žen, které splnily kritéria pro zařazení a vrátily své souhlasné dokumenty, bylo systematicky rozděleno od náhodného výchozího bodu do experimentální (n = 70) nebo kontrolní skupiny (n = 70). Ženy spolu obvykle během prenatální kontroly mluví, což by mohlo způsobit kontaminaci studijních dat, proto jsme jako jednotku alokace použili měsíc, abychom se vyhnuli kontaminaci dat mezi skupinami. První měsíc sběru dat byla kontrolní skupina rozhodnuta losováním (dva losy, které byly označeny "E" pro experimentální skupinu a označeny "C" pro kontrolní skupinu v pytli). Výzkumný asistent losoval z pytle. Poté, následující měsíc, byla skupina systematicky přidělována v pořadí buď experimentální skupině nebo kontrolní skupině.
Kromě běžné péče dostala experimentální skupina DVD a byla instruována, aby se zapojila do aerobního cvičebního programu uvedeného na DVD. Kontrolní skupině byla poskytnuta pouze běžná prenatální péče. Obě skupiny byly požádány, aby vyplnily formulář demografických údajů, MMFAS a PSQI ve 3 časových obdobích: před intervencí, 4 týdny a 12 týdnů po intervenci. Všichni účastníci obou skupin dostali po absolvování pretestů malý dárek. Poslední dvě sady dotazníků byly zaslány poštou s obálkami se zaplaceným poštovným a předem adresovanými všem účastníkům, aby je vyplnili a vrátili. 61 účastníků v experimentální skupině a 62 účastníků v kontrolní skupině dokončilo 1měsíční posttesty; 51 účastníků v experimentální skupině a 47 účastníků v kontrolní skupině dokončilo 3měsíční posttesty. Diagram CONSORT této studie je znázorněn na obrázku 1. Účastníci experimentální skupiny byli požádáni, aby vyplnili otevřenou otázku o subjektivních přínosech praktikování aerobního cvičení.
3,6 | Analýza dat Testy na rozdíly ve výchozích charakteristikách mezi těmito dvěma skupinami zahrnovaly χ2 test pro kategorické proměnné a t-test pro spojité proměnné. Účinnost aerobního cvičení s nízkým dopadem na jógu na připoutanost matky a dítěte a kvalitu spánku byla stanovena párovým t-testem. Všechny výsledky s p < 0,05 byly považovány za statisticky významné. K analýze dat byl použit statistický softwarový balík SPSS (verze 17.0 pro Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla (a) nekomplikované těhotenství, (b) mezi 16. a 30. týdnem těhotenství a (c) informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Ženy byly vyloučeny, pokud uvedly jakékoli kontraindikace aerobního cvičení během těhotenství podle pokynů ACOG z roku 2015.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní cvičební intervence
Intervenční skupina obdržela DVD s aerobními cvičeními s nízkým dopadem vyvinutým výzkumníky ve spolupráci s kvalifikovaným učitelem prenatální jógy.
S měkkým hudebním pozadím byly cvičební akce uspořádány v následujícím pořadí: zahřátí → krk → rameno → paže → hrudník → pas → noha → regulace dýchání.
Prvních 14,5 minut cvičení jógy bylo prováděno v sedě, následovalo 3,5 minuty ve stoje a poté se vrátilo na 2 minuty v sedě.
Cvičební program vyžaduje dvacet minut na dokončení.
Ženy byly instruovány, aby užívaly DVD 3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
Součástí programu byly upravené jógové pohyby vhodné pro těhotné ženy.
DVD obsahuje ilustraci s psaným popisem: „Prosím, vezměte si před cvičením dostatek vody a noste volné a pohodlné oblečení ve vhodném prostředí.
Pokud se cítíte unavení, okamžitě přestaňte cvičit."
Vypravěč DVD pak říká: "Nyní jste připraveni připravit pohodlnou pevnou židli s opěradlem."
S měkkým hudebním pozadím byly cvičební akce uspořádány v následujícím pořadí: zahřátí → krk → rameno → paže → hrudník → pas → noha → regulace dýchání.
Prvních 14,5 minut cvičení jógy bylo prováděno v sedě, následovalo 3,5 minuty ve stoje a poté se vrátilo na 2 minuty v sedě.
Cvičení byla vyvinuta jako progresivní program za účelem dosažení cílů silově-kondičního cvičení střední intenzity (ACOG, 2015).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta pouze běžná prenatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k měření subjektivní kvality spánku během těhotenství.
PSQI, vyvinutý Buysse et al. (1989), obsahuje 19 položek a měří 7 složek kvality spánku, včetně obvyklé účinnosti spánku, spánkové latence, délky spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce a subjektivní kvality spánku.
Každá složka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, kde 0 představuje lepší spánek a 3 představuje horší spánek.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku a skóre menší nebo rovné 5 znamená dobrou kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice připoutání matky a plodu
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření vazby matky na plod byla použita modifikovaná škála přilnutí matky k plodu (MMFAS).
MMFAS byl vyvinut sloučením Mullerova (1993) inventáře prenatálních nástavců s Cranleyho (1981) škálou mateřsko-fetálních nástavců.
Jazyková verze MMFAS Mandarin obsahuje 39 položek, které se zabývají čtyřmi faktory: interakce s plodem, darování se, identifikace plodu a fantazírování (Hsu & Chen, 2001).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = nikdy a 4 = vždy.
Skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje větší náklonnost k matce.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .