- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364919
Exercice aérobie sur la qualité du sommeil prénatal et l'attachement materno-fœtal
Effets de l'exercice aérobique sur la qualité du sommeil et l'attachement materno-fœtal chez les femmes enceintes : une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3.1 | Conception de l'étude Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une conception expérimentale prospective pré-test-post-test a été mis en œuvre pour examiner les effets de l'exercice aérobique à faible impact avec des mouvements de yoga modifiés sur la qualité du sommeil et l'attachement materno-fœtal chez les femmes enceintes. .
3.2 | Participants Les participants à cette étude ont été recrutés dans la clinique prénatale d'un centre médical du sud de Taiwan. Une taille d'échantillon de 63 par groupe a été considérée comme suffisante pour estimer un effet moyen de 0,50 avec une valeur α de 0,05 et une puissance de 0,08 (Polit & Beck, 2011). Considérant un taux d'attrition de 20% sur 3 mois, 140 femmes enceintes ont été inscrites.
3.3 | Intervention Le groupe d'intervention a reçu un DVD avec des exercices aérobiques à faible impact développés par les chercheurs en collaboration avec un professeur qualifié de yoga prénatal. Le programme comprenait des mouvements de yoga modifiés adaptés aux femmes enceintes. Le DVD fournit une illustration avec la légende écrite, "Veuillez prendre suffisamment d'eau avant l'exercice et porter des vêtements amples et confortables dans un environnement approprié. Si vous vous sentez fatigué, arrêtez immédiatement de faire de l'exercice." Le narrateur du DVD dit alors : "Maintenant, vous êtes prêt à préparer une chaise confortable et solide avec un dossier de chaise." Sur un fond musical doux, les actions de l'exercice ont été organisées dans l'ordre suivant : échauffement → cou → épaule → bras → poitrine → taille → jambe → régulation de la respiration. Les 14,5 premières minutes des exercices de yoga ont été effectuées en position assise, suivies de 3,5 minutes en position debout, puis de retour à 2 minutes en position assise. Les exercices ont été développés comme un programme progressif afin d'atteindre les objectifs d'exercices de musculation et d'intensité modérée (ACOG, 2015). Le professeur de yoga a demandé aux participants de toucher leur cœur avec leur main droite et leur abdomen avec leur main gauche, en ressentant une connexion avec le fœtus lors de l'échauffement et de la dernière étape de l'exercice de régulation de la respiration (2 minutes). Un producteur vidéo expert a édité le DVD pour le son, l'animation et les sous-titres. Le programme d'exercices nécessite vingt minutes. Les femmes ont été invitées à utiliser le DVD 3 fois par semaine pendant 3 mois. Le DVD a été revu pour la validité du contenu par deux experts cliniques en soins infirmiers en obstétrique, et en plus, deux femmes enceintes dans leur deuxième trimestre ont revu le DVD pour la validité apparente.
3.5 | Procédure et considérations éthiques La présente étude a été réalisée de janvier à octobre 2014 après l'obtention de l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'établissement participant. Cent quarante femmes qui remplissaient les critères d'inclusion et retournaient leurs documents de consentement ont été systématiquement assignées, d'un point de départ aléatoire à un groupe expérimental (n = 70) ou à un groupe témoin (n = 70). Les femmes se parlent généralement pendant le contrôle prénatal et cela pourrait entraîner une contamination des données de l'étude, nous avons donc utilisé un mois comme unité d'allocation pour éviter la contamination des données entre les groupes. Le premier mois de collecte des données a été le groupe témoin décidé par tirage au sort (deux lots marqués "E" pour le groupe expérimental et marqués "C" pour le groupe témoin dans un sac). L'assistant de recherche a tiré le sort du sac. Puis, le mois suivant, l'attribution du groupe a été systématiquement attribuée dans l'ordre soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin.
En plus des soins de routine, le groupe expérimental a reçu le DVD et a reçu l'instruction de s'engager dans le programme d'exercices aérobiques présenté sur le DVD. Le groupe témoin n'a reçu que des soins prénatals de routine. Les deux groupes ont été invités à remplir le formulaire de données démographiques, le MMFAS et le PSQI à 3 périodes : avant l'intervention, à 4 semaines et 12 semaines après l'intervention. Tous les participants des deux groupes ont reçu un petit cadeau après avoir terminé les prétests. Les deux derniers ensembles de questionnaires ont été postés avec des enveloppes pré-adressées et affranchies à tous les participants pour qu'ils les remplissent et les renvoient. Soixante et un participants du groupe expérimental et 62 participants du groupe témoin ont terminé les post-tests d'un mois ; 51 participants du groupe expérimental et 47 participants du groupe témoin ont complété les post-tests de 3 mois. Le diagramme CONSORT de cette étude est illustré à la figure 1. Les participants du groupe expérimental ont été invités à répondre à une question ouverte sur les avantages subjectifs de la pratique de l'exercice aérobie.
3.6 | Analyse des données Les tests de différences des caractéristiques de base entre les deux groupes comprenaient le test χ2 pour les variables catégorielles et le test t pour les variables continues. L'efficacité de l'exercice aérobique à faible impact basé sur le yoga sur l'attachement mère-enfant et la qualité du sommeil a été déterminée par un test t apparié. Tous les résultats avec p < 0,05 étaient considérés comme statistiquement significatifs. Le progiciel statistique SPSS (version 17.0 pour Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a été utilisé pour analyser les données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient (a) une grossesse sans complication, (b) entre 16 et 30 semaines de gestation, et (c) le consentement éclairé à participer.
Critère d'exclusion:
- Les femmes ont été exclues si elles signalaient des contre-indications à l'exercice aérobique pendant la grossesse conformément aux directives ACOG 2015.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'exercice aérobie
Le groupe d'intervention a reçu un DVD avec des exercices aérobiques à faible impact développés par les chercheurs en collaboration avec un professeur qualifié de yoga prénatal.
Sur un fond musical doux, les actions de l'exercice ont été organisées dans l'ordre suivant : échauffement → cou → épaule → bras → poitrine → taille → jambe → régulation de la respiration.
Les 14,5 premières minutes des exercices de yoga ont été effectuées en position assise, suivies de 3,5 minutes en position debout, puis de retour à 2 minutes en position assise.
Le programme d'exercices nécessite vingt minutes.
Les femmes ont été invitées à utiliser le DVD 3 fois par semaine pendant 3 mois.
|
Le programme comprenait des mouvements de yoga modifiés adaptés aux femmes enceintes.
Le DVD fournit une illustration avec la légende écrite, "Veuillez prendre suffisamment d'eau avant l'exercice et porter des vêtements amples et confortables dans un environnement approprié.
Si vous vous sentez fatigué, arrêtez immédiatement de faire de l'exercice."
Le narrateur du DVD dit alors : "Maintenant, vous êtes prêt à préparer une chaise confortable et solide avec un dossier de chaise."
Sur un fond musical doux, les actions de l'exercice ont été organisées dans l'ordre suivant : échauffement → cou → épaule → bras → poitrine → taille → jambe → régulation de la respiration.
Les 14,5 premières minutes des exercices de yoga ont été effectuées en position assise, suivies de 3,5 minutes en position debout, puis de retour à 2 minutes en position assise.
Les exercices ont été développés comme un programme progressif afin d'atteindre les objectifs d'exercices de musculation et d'intensité modérée (ACOG, 2015).
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que des soins prénatals de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a été utilisé pour mesurer la qualité subjective du sommeil pendant la grossesse.
Le PSQI, développé par Buysse et al. (1989), contient 19 items et mesure 7 composantes de la qualité du sommeil, y compris l'efficacité habituelle du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères, le dysfonctionnement diurne et la qualité subjective du sommeil.
Chaque composant est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, 0 représentant un meilleur sommeil et 3 représentant un sommeil moins bon.
Les scores additionnés vont de 0 à 21, les scores supérieurs à 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil et les scores inférieurs ou égaux à 5 indiquant une bonne qualité du sommeil.
|
12 semaines
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Échelle d'attachement maternel-fœtal modifiée
Délai: 12 semaines
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L'échelle modifiée d'attachement maternel et fœtal (MMFAS) a été utilisée pour mesurer l'attachement maternel au fœtus.
Le MMFAS a été développé en fusionnant l'inventaire de l'attachement prénatal de Muller (1993) avec l'échelle d'attachement maternel et fœtal de Cranley (1981).
La version en mandarin du MMFAS comprend 39 items traitant de quatre facteurs : interagir avec le fœtus, se donner, identifier le fœtus et fantasmer (Hsu & Chen, 2001).
Chaque item est classé sur une échelle de Likert en 5 points, avec 0 = jamais et 4 = toujours.
Les scores vont de 0 à 156, les scores les plus élevés indiquant un plus grand attachement maternel.
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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