- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364919
Ejercicio aeróbico sobre la calidad del sueño prenatal y el apego materno-fetal
Efectos del ejercicio aeróbico sobre la calidad del sueño y el apego materno-fetal en mujeres embarazadas: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1 | Diseño del estudio En este estudio, se implementó un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego con un diseño experimental prospectivo antes y después de la prueba para examinar los efectos del ejercicio aeróbico de bajo impacto con movimientos de yoga modificados en la calidad del sueño y el apego materno-fetal en mujeres embarazadas. .
3.2 | Participantes Los participantes de este estudio fueron reclutados de la clínica prenatal de un centro médico en el sur de Taiwán. Se consideró suficiente un tamaño de muestra de 63 por grupo para estimar un efecto medio de .50 con un valor α de 0.05 y una potencia de 0.08 (Polit & Beck, 2011). Considerando una tasa de deserción del 20% durante 3 meses, se inscribieron 140 mujeres embarazadas.
3.3 | Intervención El grupo de intervención recibió un DVD con ejercicios aeróbicos de bajo impacto desarrollados por los investigadores en colaboración con un maestro de yoga prenatal calificado. El programa incorporó movimientos de yoga modificados adecuados para mujeres embarazadas. El DVD proporciona una ilustración con la leyenda escrita: "Tome suficiente agua antes de hacer ejercicio y use ropa holgada y cómoda en un entorno adecuado. Si se siente cansado, deje de hacer ejercicio inmediatamente". Luego, el narrador del DVD dice: "Ahora está listo para preparar una silla sólida y cómoda con un respaldo". Con un fondo musical suave, las acciones de los ejercicios se dispusieron en el siguiente orden: calentamiento → cuello → hombro → brazo → pecho → cintura → pierna → regulación de la respiración. Los primeros 14,5 minutos de los ejercicios de yoga se realizaron en posición sentada, seguidos de 3,5 minutos de pie y luego volviendo a 2 minutos en posición sentada. Los ejercicios se desarrollaron como un programa progresivo con el fin de lograr los objetivos del ejercicio de intensidad moderada y acondicionamiento de la fuerza (ACOG, 2015). El profesor de yoga instruyó a los participantes a tocar su corazón con la mano derecha y el abdomen con la mano izquierda, sintiendo una conexión con el feto en el calentamiento y en la etapa final del ejercicio de regulación de la respiración (2 minutos). Un productor de video experto editó el sonido, la animación y los subtítulos del DVD. El programa de ejercicios requiere veinte minutos para completarse. Se instruyó a las mujeres para que usaran el DVD 3 veces a la semana durante 3 meses. Dos expertos en enfermería obstétrica clínica revisaron la validez del contenido del DVD y, además, dos mujeres embarazadas en su segundo trimestre revisaron la validez aparente del DVD.
3.5 | Procedimiento y consideraciones éticas El presente estudio se llevó a cabo de enero a octubre de 2014 después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional de la institución participante. Ciento cuarenta mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión y devolvieron sus documentos de consentimiento fueron asignadas sistemáticamente, desde un punto de partida aleatorio a un grupo experimental (n = 70) o de control (n = 70). Las mujeres suelen hablar entre sí durante el control prenatal y esto podría provocar la contaminación de los datos del estudio, por lo que utilizamos un mes como unidad de asignación para evitar la contaminación de datos entre grupos. El primer mes de recolección de datos fue un grupo de control decidido por sorteo (dos lotes marcados con "E" para el grupo experimental y marcados con "C" para el grupo de control en un saco). El asistente de investigación sacó el lote de la bolsa. Luego, al mes siguiente, la asignación de grupos se asignó sistemáticamente en secuencia al grupo experimental o al grupo de control.
Además de la atención de rutina, el grupo experimental recibió el DVD y se le indicó que participara en el programa de ejercicios aeróbicos que se muestra en el DVD. El grupo de control recibió únicamente atención prenatal de rutina. Se pidió a los dos grupos que completaran el formulario de datos demográficos, el MMFAS y el PSQI en 3 períodos de tiempo: antes de la intervención, a las 4 semanas y 12 semanas después de la intervención. Todos los participantes de ambos grupos recibieron un pequeño obsequio después de completar las pruebas previas. Los dos últimos conjuntos de cuestionarios se enviaron por correo con sobres con franqueo pagado y prefranqueado a todos los participantes para que los completaran y los devolvieran. Sesenta y un participantes en el grupo experimental y 62 participantes en el grupo de control completaron las pruebas posteriores de 1 mes; 51 participantes en el grupo experimental y 47 participantes en el grupo de control completaron las pruebas posteriores a los 3 meses. El diagrama CONSORT de este estudio se muestra en la Figura 1. Se pidió a los participantes del grupo experimental que completaran una pregunta abierta sobre los beneficios subjetivos de practicar ejercicio aeróbico.
3.6 | Análisis de datos Las pruebas de diferencias en las características iniciales entre los dos grupos incluyeron la prueba de χ2 para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. La eficacia del ejercicio aeróbico de bajo impacto basado en el yoga sobre el apego materno-infantil y la calidad del sueño se determinó mediante una prueba t pareada. Todos los resultados con p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Se utilizó el paquete de software estadístico SPSS (versión 17.0 para Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para analizar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron (a) embarazo sin complicaciones, (b) entre 16 y 30 semanas de gestación y (c) consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres fueron excluidas si informaron alguna contraindicación para el ejercicio aeróbico durante el embarazo de acuerdo con las pautas de ACOG de 2015.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de ejercicio aeróbico
El grupo de intervención recibió un DVD con ejercicios aeróbicos de bajo impacto desarrollados por los investigadores en colaboración con un maestro de yoga prenatal calificado.
Con un fondo musical suave, las acciones de los ejercicios se dispusieron en el siguiente orden: calentamiento → cuello → hombro → brazo → pecho → cintura → pierna → regulación de la respiración.
Los primeros 14,5 minutos de los ejercicios de yoga se realizaron en posición sentada, seguidos de 3,5 minutos de pie y luego volviendo a 2 minutos en posición sentada.
El programa de ejercicios requiere veinte minutos para completarse.
Se instruyó a las mujeres para que usaran el DVD 3 veces a la semana durante 3 meses.
|
El programa incorporó movimientos de yoga modificados adecuados para mujeres embarazadas.
El DVD proporciona una ilustración con la leyenda escrita: "Tome suficiente agua antes de hacer ejercicio y use ropa holgada y cómoda en un entorno adecuado.
Si se siente cansado, deje de hacer ejercicio inmediatamente".
Luego, el narrador del DVD dice: "Ahora está listo para preparar una silla sólida y cómoda con un respaldo".
Con un fondo musical suave, las acciones de los ejercicios se dispusieron en el siguiente orden: calentamiento → cuello → hombro → brazo → pecho → cintura → pierna → regulación de la respiración.
Los primeros 14,5 minutos de los ejercicios de yoga se realizaron en posición sentada, seguidos de 3,5 minutos de pie y luego volviendo a 2 minutos en posición sentada.
Los ejercicios se desarrollaron como un programa progresivo con el fin de lograr los objetivos del ejercicio de intensidad moderada y acondicionamiento de la fuerza (ACOG, 2015).
|
|
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió únicamente atención prenatal de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizó para medir la calidad subjetiva del sueño durante el embarazo.
El PSQI, desarrollado por Buysse et al. (1989), contiene 19 ítems y mide 7 componentes de la calidad del sueño, incluida la eficiencia habitual del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir, la disfunción diurna y la calidad subjetiva del sueño.
Cada componente se evalúa en una escala de Likert de 4 puntos, donde 0 representa mejor sueño y 3 representa peor sueño.
Las puntuaciones sumadas van de 0 a 21, donde las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño y las puntuaciones inferiores o iguales a 5 indican una buena calidad del sueño.
|
12 semanas
|
|
Escala modificada de apego materno-fetal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó la Escala de apego materno-fetal modificada (MMFAS) para medir el apego materno al feto.
El MMFAS se desarrolló fusionando el Inventario de apego prenatal de Muller (1993) con la Escala de apego materno-fetal de Cranley (1981).
La versión en mandarín del MMFAS comprende 39 ítems que abordan cuatro factores: interactuar con el feto, darse a sí mismo, identificar al feto y fantasear (Hsu & Chen, 2001).
Cada ítem se clasifica en una escala tipo Likert de 5 puntos, siendo 0 = nunca y 4 = siempre.
Las puntuaciones van de 0 a 156, y las puntuaciones más altas indican un mayor apego materno.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .