- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04364919
Aërobe oefening op prenatale slaapkwaliteit en maternale-foetale gehechtheid
Effecten van aerobe training op de slaapkwaliteit en moeder-foetale gehechtheid bij zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3.1 | Studieopzet In deze studie werd een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een prospectieve pretest-posttest experimentele opzet geïmplementeerd om de effecten te onderzoeken van low-impact aerobe oefeningen met aangepaste yogabewegingen op de slaapkwaliteit en moeder-foetale gehechtheid bij zwangere vrouwen. .
3.2 | Deelnemers Deelnemers aan deze studie werden gerekruteerd uit de prenatale kliniek van een medisch centrum in het zuiden van Taiwan. Een steekproefomvang van 63 per groep werd voldoende geacht om een gemiddeld effect van 0,50 te schatten met een α-waarde van 0,05 en een power van 0,08 (Polit & Beck, 2011). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% gedurende 3 maanden, waren 140 zwangere vrouwen ingeschreven.
3.3 | Interventie De interventiegroep ontving een dvd met low-impact aerobe oefeningen, ontwikkeld door de onderzoekers in samenwerking met een gekwalificeerde prenatale yogadocent. Het programma omvatte aangepaste yogabewegingen die geschikt zijn voor zwangere vrouwen. De dvd bevat een illustratie met het geschreven bijschrift: "Neem voldoende water voordat u gaat sporten en draag losse en comfortabele kleding in een geschikte omgeving. Als u zich moe voelt, stop dan onmiddellijk met trainen." De verteller van de dvd zegt dan: "Nu ben je klaar om een comfortabele, stevige stoel met een rugleuning te maken." Met een zachte muzikale achtergrond waren de oefenacties in deze volgorde gerangschikt: warming-up → nek → schouder → arm → borst → taille → been → ademhaling reguleren. De eerste 14,5 minuten van de yoga-oefeningen werden zittend uitgevoerd, daarna 3,5 minuten staand en daarna weer 2 minuten zittend. De oefeningen zijn ontwikkeld als een progressief programma om de doelen van krachttraining en oefeningen met matige intensiteit te bereiken (ACOG, 2015). De yogaleraar instrueerde de deelnemers om hun hart aan te raken met hun rechterhand en hun buik met hun linkerhand, waarbij ze een verbinding met de foetus voelden tijdens de warming-up en in de laatste ademregulerende fase van de oefening (2 minuten). Een deskundige videoproducent heeft de dvd bewerkt voor geluid, animatie en ondertitels. Het oefenprogramma duurt twintig minuten. Vrouwen kregen de instructie om de dvd 3 keer per week gedurende 3 maanden te gebruiken. De dvd is beoordeeld op inhoudsvaliditeit door twee klinische verloskundig verpleegkundige experts, en daarnaast hebben twee zwangere vrouwen in hun tweede trimester de dvd beoordeeld op gezichtsvaliditeit.
3.5 | Procedure en ethische overwegingen De huidige studie werd uitgevoerd van januari tot oktober 2014 nadat goedkeuring was verkregen van de institutionele beoordelingsraad van de deelnemende instelling. Honderdveertig vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria en hun toestemmingsdocumenten terugstuurden, werden systematisch toegewezen, van een willekeurig startpunt tot een experimentele (n = 70) of een controlegroep (n = 70). Vrouwen praten gewoonlijk met elkaar tijdens de prenatale controle en dit kan leiden tot besmetting van onderzoeksgegevens, dus gebruikten we een maand als eenheid van toewijzing om gegevensverontreiniging tussen groepen te voorkomen. De eerste maand dat gegevens werden verzameld, werd door de controlegroep bepaald door middel van loting (twee loten die waren gemarkeerd met "E" voor de experimentele groep en gemarkeerd met "C" voor de controlegroep in een zak). Onderzoeksassistent haalde het lot uit de zak. Vervolgens werd de volgende maand de groepstoewijzing systematisch op volgorde toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
Naast de routinematige zorg kreeg de experimentele groep de dvd en instructies om deel te nemen aan het aerobe oefenprogramma dat op de dvd staat. De controlegroep kreeg alleen routinematige prenatale zorg. De twee groepen werd gevraagd om het demografische gegevensformulier, de MMFAS en de PSQI op 3 tijdsperioden in te vullen: vóór de interventie, 4 weken en 12 weken na de interventie. Alle deelnemers in beide groepen ontvingen een klein cadeautje na het voltooien van de pretesten. De laatste twee reeksen vragenlijsten werden met gefrankeerde, vooraf geadresseerde enveloppen naar alle deelnemers gestuurd om ze in te vullen en terug te sturen. Eenenzestig deelnemers in de experimentele groep en 62 deelnemers in de controlegroep voltooiden de posttests van 1 maand; 51 deelnemers in de experimentele groep en 47 deelnemers in de controlegroep voltooiden de 3 maanden durende posttests. Het CONSORT-diagram van deze studie wordt weergegeven in figuur 1. De deelnemers aan de experimentele groep werd gevraagd een open vraag in te vullen over de subjectieve voordelen van het beoefenen van aerobe oefeningen.
3.6 | Gegevensanalyse Tests voor verschillen in basiskenmerken tussen de twee groepen omvatten de χ2-test voor categorische variabelen en de t-test voor continue variabelen. De effectiviteit van op yoga gebaseerde low-impact aerobe oefeningen op de hechting tussen moeder en kind en de slaapkwaliteit werd bepaald door een gepaarde t-test. Alle resultaten met p < .05 werden als statistisch significant beschouwd. Het statistische softwarepakket SPSS (versie 17.0 voor Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, VS) werd gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren (a) ongecompliceerde zwangerschap, (b) tussen 16 en 30 weken zwangerschap, en (c) geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen werden uitgesloten als ze volgens de ACOG-richtlijnen van 2015 contra-indicaties meldden voor aerobe training tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: aerobe inspanningsinterventie
De interventiegroep ontving een dvd met low-impact aerobe oefeningen, ontwikkeld door de onderzoekers in samenwerking met een gekwalificeerde prenatale yogadocent.
Met een zachte muzikale achtergrond waren de oefenacties in deze volgorde gerangschikt: warming-up → nek → schouder → arm → borst → taille → been → ademhaling reguleren.
De eerste 14,5 minuten van de yoga-oefeningen werden zittend uitgevoerd, daarna 3,5 minuten staand en daarna weer 2 minuten zittend.
Het oefenprogramma duurt twintig minuten.
Vrouwen kregen de instructie om de dvd 3 keer per week gedurende 3 maanden te gebruiken.
|
Het programma omvatte aangepaste yogabewegingen die geschikt zijn voor zwangere vrouwen.
De dvd bevat een illustratie met het geschreven bijschrift: "Neem voldoende water voordat u gaat sporten en draag losse en comfortabele kleding in een geschikte omgeving.
Als u zich moe voelt, stop dan onmiddellijk met trainen."
De verteller van de dvd zegt dan: "Nu ben je klaar om een comfortabele, stevige stoel met een rugleuning te maken."
Met een zachte muzikale achtergrond waren de oefenacties in deze volgorde gerangschikt: warming-up → nek → schouder → arm → borst → taille → been → ademhaling reguleren.
De eerste 14,5 minuten van de yoga-oefeningen werden zittend uitgevoerd, daarna 3,5 minuten staand en daarna weer 2 minuten zittend.
De oefeningen zijn ontwikkeld als een progressief programma om de doelen van krachttraining en oefeningen met matige intensiteit te bereiken (ACOG, 2015).
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg alleen routinematige prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap te meten.
De PSQI, ontwikkeld door Buysse et al. (1989), bevat 19 items en meet 7 componenten van slaapkwaliteit, waaronder gebruikelijke slaapefficiëntie, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag en subjectieve slaapkwaliteit.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor betere slaap en 3 voor slechtere slaap.
De opgetelde scores variëren van 0 tot 21, waarbij scores boven de 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit en scores kleiner dan of gelijk aan 5 wijzen op een goede slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
Gewijzigde maternale-foetale gehechtheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Modified Maternal-Foetal Attachment Scale (MMFAS) werd gebruikt om de gehechtheid van de moeder aan de foetus te meten.
De MMFAS is ontwikkeld door de Muller's (1993) Prenatal Attachment Inventory samen te voegen met de Cranley's (1981) Maternal-Foetal Attachment Scale.
De MMFAS Mandarijn-taalversie omvat 39 items die vier factoren behandelen: interactie met de foetus, zichzelf geven, de foetus identificeren en fantaseren (Hsu & Chen, 2001).
Elk item wordt gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 = nooit en 4 = altijd.
Scores variëren van 0 tot 156, waarbij hogere scores duiden op meer gehechtheid aan de moeder.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aerobic oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten