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Exercício aeróbico na qualidade do sono pré-natal e apego materno-fetal

27 de abril de 2020 atualizado por: Chung-Hey Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Efeitos do Exercício Aeróbico na Qualidade do Sono e Apego Materno-Fetal em Grávidas: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Um crescente corpo de evidências sugere que o exercício é um importante contribuinte para a saúde materna e é benéfico para os bebês. Um estudo experimental randomizado simples-cego foi usado para avaliar o efeito do exercício aeróbico na qualidade do sono e no apego materno-fetal em mulheres grávidas. 140 mulheres grávidas elegíveis foram sistematicamente designadas, com início aleatório para o grupo experimental (n = 70) recebeu um vídeo de exercício aeróbico de 20 minutos e foi instruída a se exercitar pelo menos três vezes por semana durante 3 meses em casa, enquanto o grupo controle (n = 70) recebeu apenas os cuidados habituais. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e a Escala de Apego Materno-Fetal Modificada foram usados ​​para avaliar os resultados medidos antes da intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção. Testes-t de amostras pareadas foram conduzidos antes e depois do exercício aeróbico para medir se houve alguma mudança estatisticamente significativa nas variáveis ​​de resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

3.1 | Desenho do estudo Neste estudo, um estudo controlado, randomizado, simples-cego com um desenho experimental pré-teste pós-teste prospectivo foi implementado para examinar os efeitos do exercício aeróbico de baixo impacto com movimentos de ioga modificados na qualidade do sono e no apego materno-fetal em mulheres grávidas .

3.2 | Participantes Os participantes deste estudo foram recrutados na clínica pré-natal de um centro médico no sul de Taiwan. Um tamanho de amostra de 63 por grupo foi considerado suficiente para estimar um efeito médio de 0,50 com valor α de 0,05 e um poder de 0,08 (Polit & Beck, 2011). Considerando uma taxa de abandono de 20% ao longo de 3 meses, 140 mulheres grávidas foram inscritas.

3.3 | Intervenção O grupo intervenção recebeu um DVD com exercícios aeróbicos de baixo impacto desenvolvidos pelos pesquisadores em colaboração com uma professora de ioga pré-natal qualificada. O programa incorporou movimentos modificados de ioga adequados para mulheres grávidas. O DVD fornece uma ilustração com a legenda escrita: "Por favor, beba bastante água antes do exercício e use roupas largas e confortáveis ​​em um ambiente adequado. Se você se sentir cansado, pare de se exercitar imediatamente." O narrador do DVD então diz: "Agora você está pronto para preparar uma cadeira confortável e sólida com encosto". Com um fundo musical suave, as ações dos exercícios foram organizadas na seguinte ordem: aquecimento → pescoço → ombro → braço → peito → cintura → perna → regulagem da respiração. Os primeiros 14,5 minutos dos exercícios de ioga foram realizados na posição sentada, seguidos de 3,5 minutos na posição em pé e depois retornando para 2 minutos na posição sentada. Os exercícios foram desenvolvidos como um programa progressivo para atingir as metas de condicionamento de força, exercício de intensidade moderada (ACOG, 2015). A professora de ioga orientou os participantes a tocar o coração com a mão direita e o abdome com a mão esquerda, sentindo uma conexão com o feto no aquecimento e na fase final do exercício de regulação da respiração (2 minutos). Um produtor de vídeo especializado editou o DVD para som, animação e legendas. O programa de exercícios requer vinte minutos para ser concluído. As mulheres foram instruídas a usar o DVD 3 vezes por semana durante 3 meses. O DVD foi revisado quanto à validade de conteúdo por dois especialistas em enfermagem obstétrica clínica e, além disso, duas mulheres grávidas no segundo trimestre revisaram o DVD quanto à validade de face.

3.5 | Procedimento e considerações éticas O presente estudo foi realizado de janeiro a outubro de 2014 após aprovação do conselho de ética da instituição participante. Cento e quarenta mulheres que preencheram os critérios de inclusão e devolveram seus documentos de consentimento foram sistematicamente designadas, de um ponto de partida aleatório para um grupo experimental (n = 70) ou controle (n = 70). As mulheres geralmente conversam entre si durante o pré-natal e isso pode causar contaminação dos dados do estudo, então usamos um mês como unidade de alocação para evitar a contaminação de dados entre os grupos. O primeiro mês de coleta de dados foi o grupo de controle decidido por sorteio (dois lotes marcados com "E" para o grupo experimental e marcados com "C" para o grupo de controle em um saco). O assistente de pesquisa tirou o lote do saco. Então, no mês seguinte, a distribuição do grupo foi sistematicamente atribuída em sequência ao grupo experimental ou ao grupo de controle.

Além dos cuidados de rotina, o grupo experimental recebeu o DVD e foi instruído a participar do programa de exercícios aeróbicos mostrado no DVD. O grupo controle recebeu apenas cuidados pré-natais de rotina. Os dois grupos foram solicitados a preencher o formulário de dados demográficos, o MMFAS e o PSQI em 3 períodos de tempo: antes da intervenção, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção. Todos os participantes de ambos os grupos receberam um pequeno presente após a conclusão dos pré-testes. Os dois últimos conjuntos de questionários foram enviados em envelopes pré-endereçados com postagem paga a todos os participantes para que os preenchessem e devolvessem. Sessenta e um participantes do grupo experimental e 62 participantes do grupo de controle completaram os pós-testes de 1 mês; 51 participantes do grupo experimental e 47 participantes do grupo de controle completaram os pós-testes de 3 meses. O diagrama CONSORT deste estudo é mostrado na Figura 1. Os participantes do grupo experimental foram convidados a responder a uma pergunta aberta sobre os benefícios subjetivos da prática de exercícios aeróbicos.

3.6 | Análise de dados Testes para diferenças nas características basais entre os dois grupos incluíram o teste χ2 para variáveis ​​categóricas e o teste t para variáveis ​​contínuas. A eficácia do exercício aeróbico de baixo impacto baseado em ioga no apego materno-infantil e na qualidade do sono foi determinada por um teste t pareado. Todos os resultados com p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. O pacote de software estatístico SPSS (versão 17.0 para Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para analisar os dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram (a) gravidez sem complicações, (b) entre 16 e 30 semanas de gestação e (c) consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • As mulheres foram excluídas se relatassem alguma contraindicação ao exercício aeróbico durante a gravidez, de acordo com as diretrizes do ACOG de 2015.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de exercícios aeróbicos
O grupo intervenção recebeu um DVD com exercícios aeróbicos de baixo impacto desenvolvidos pelos pesquisadores em colaboração com uma professora de ioga pré-natal qualificada. Com um fundo musical suave, as ações dos exercícios foram organizadas na seguinte ordem: aquecimento → pescoço → ombro → braço → peito → cintura → perna → regulagem da respiração. Os primeiros 14,5 minutos dos exercícios de ioga foram realizados na posição sentada, seguidos de 3,5 minutos na posição em pé e depois retornando para 2 minutos na posição sentada. O programa de exercícios requer vinte minutos para ser concluído. As mulheres foram instruídas a usar o DVD 3 vezes por semana durante 3 meses.
O programa incorporou movimentos modificados de ioga adequados para mulheres grávidas. O DVD fornece uma ilustração com a legenda escrita: "Por favor, beba bastante água antes do exercício e use roupas largas e confortáveis ​​em um ambiente adequado. Se você se sentir cansado, pare de se exercitar imediatamente." O narrador do DVD então diz: "Agora você está pronto para preparar uma cadeira confortável e sólida com encosto". Com um fundo musical suave, as ações dos exercícios foram organizadas na seguinte ordem: aquecimento → pescoço → ombro → braço → peito → cintura → perna → regulagem da respiração. Os primeiros 14,5 minutos dos exercícios de ioga foram realizados na posição sentada, seguidos de 3,5 minutos na posição em pé e depois retornando para 2 minutos na posição sentada. Os exercícios foram desenvolvidos como um programa progressivo para atingir as metas de condicionamento de força, exercício de intensidade moderada (ACOG, 2015).
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas cuidados pré-natais de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para medir a qualidade subjetiva do sono durante a gravidez. O PSQI, desenvolvido por Buysse et al. (1989), contém 19 itens e mede 7 componentes da qualidade do sono, incluindo eficiência habitual do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir, disfunção diurna e qualidade subjetiva do sono. Cada componente é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, com 0 representando melhor sono e 3 representando pior sono. As pontuações somadas variam de 0 a 21, com pontuações acima de 5 indicando má qualidade do sono e pontuações menores ou iguais a 5 indicando boa qualidade do sono.
12 semanas
Escala de Apego Materno-Fetal Modificada
Prazo: 12 semanas
A Escala de Apego Materno-Fetal Modificada (MMFAS) foi usada para medir o apego materno ao feto. O MMFAS foi desenvolvido pela fusão do Inventário de Apego Pré-Natal de Muller (1993) com a Escala de Apego Materno-Fetal de Cranley (1981). A versão em mandarim do MMFAS compreende 39 itens que abordam quatro fatores: interagir com o feto, doar-se, identificar o feto e fantasiar (Hsu & Chen, 2001). Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 = nunca e 4 = sempre. As pontuações variam de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando maior apego materno.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSC102-2314-B006-063-MY2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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