- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364919
Exercício aeróbico na qualidade do sono pré-natal e apego materno-fetal
Efeitos do Exercício Aeróbico na Qualidade do Sono e Apego Materno-Fetal em Grávidas: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.1 | Desenho do estudo Neste estudo, um estudo controlado, randomizado, simples-cego com um desenho experimental pré-teste pós-teste prospectivo foi implementado para examinar os efeitos do exercício aeróbico de baixo impacto com movimentos de ioga modificados na qualidade do sono e no apego materno-fetal em mulheres grávidas .
3.2 | Participantes Os participantes deste estudo foram recrutados na clínica pré-natal de um centro médico no sul de Taiwan. Um tamanho de amostra de 63 por grupo foi considerado suficiente para estimar um efeito médio de 0,50 com valor α de 0,05 e um poder de 0,08 (Polit & Beck, 2011). Considerando uma taxa de abandono de 20% ao longo de 3 meses, 140 mulheres grávidas foram inscritas.
3.3 | Intervenção O grupo intervenção recebeu um DVD com exercícios aeróbicos de baixo impacto desenvolvidos pelos pesquisadores em colaboração com uma professora de ioga pré-natal qualificada. O programa incorporou movimentos modificados de ioga adequados para mulheres grávidas. O DVD fornece uma ilustração com a legenda escrita: "Por favor, beba bastante água antes do exercício e use roupas largas e confortáveis em um ambiente adequado. Se você se sentir cansado, pare de se exercitar imediatamente." O narrador do DVD então diz: "Agora você está pronto para preparar uma cadeira confortável e sólida com encosto". Com um fundo musical suave, as ações dos exercícios foram organizadas na seguinte ordem: aquecimento → pescoço → ombro → braço → peito → cintura → perna → regulagem da respiração. Os primeiros 14,5 minutos dos exercícios de ioga foram realizados na posição sentada, seguidos de 3,5 minutos na posição em pé e depois retornando para 2 minutos na posição sentada. Os exercícios foram desenvolvidos como um programa progressivo para atingir as metas de condicionamento de força, exercício de intensidade moderada (ACOG, 2015). A professora de ioga orientou os participantes a tocar o coração com a mão direita e o abdome com a mão esquerda, sentindo uma conexão com o feto no aquecimento e na fase final do exercício de regulação da respiração (2 minutos). Um produtor de vídeo especializado editou o DVD para som, animação e legendas. O programa de exercícios requer vinte minutos para ser concluído. As mulheres foram instruídas a usar o DVD 3 vezes por semana durante 3 meses. O DVD foi revisado quanto à validade de conteúdo por dois especialistas em enfermagem obstétrica clínica e, além disso, duas mulheres grávidas no segundo trimestre revisaram o DVD quanto à validade de face.
3.5 | Procedimento e considerações éticas O presente estudo foi realizado de janeiro a outubro de 2014 após aprovação do conselho de ética da instituição participante. Cento e quarenta mulheres que preencheram os critérios de inclusão e devolveram seus documentos de consentimento foram sistematicamente designadas, de um ponto de partida aleatório para um grupo experimental (n = 70) ou controle (n = 70). As mulheres geralmente conversam entre si durante o pré-natal e isso pode causar contaminação dos dados do estudo, então usamos um mês como unidade de alocação para evitar a contaminação de dados entre os grupos. O primeiro mês de coleta de dados foi o grupo de controle decidido por sorteio (dois lotes marcados com "E" para o grupo experimental e marcados com "C" para o grupo de controle em um saco). O assistente de pesquisa tirou o lote do saco. Então, no mês seguinte, a distribuição do grupo foi sistematicamente atribuída em sequência ao grupo experimental ou ao grupo de controle.
Além dos cuidados de rotina, o grupo experimental recebeu o DVD e foi instruído a participar do programa de exercícios aeróbicos mostrado no DVD. O grupo controle recebeu apenas cuidados pré-natais de rotina. Os dois grupos foram solicitados a preencher o formulário de dados demográficos, o MMFAS e o PSQI em 3 períodos de tempo: antes da intervenção, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção. Todos os participantes de ambos os grupos receberam um pequeno presente após a conclusão dos pré-testes. Os dois últimos conjuntos de questionários foram enviados em envelopes pré-endereçados com postagem paga a todos os participantes para que os preenchessem e devolvessem. Sessenta e um participantes do grupo experimental e 62 participantes do grupo de controle completaram os pós-testes de 1 mês; 51 participantes do grupo experimental e 47 participantes do grupo de controle completaram os pós-testes de 3 meses. O diagrama CONSORT deste estudo é mostrado na Figura 1. Os participantes do grupo experimental foram convidados a responder a uma pergunta aberta sobre os benefícios subjetivos da prática de exercícios aeróbicos.
3.6 | Análise de dados Testes para diferenças nas características basais entre os dois grupos incluíram o teste χ2 para variáveis categóricas e o teste t para variáveis contínuas. A eficácia do exercício aeróbico de baixo impacto baseado em ioga no apego materno-infantil e na qualidade do sono foi determinada por um teste t pareado. Todos os resultados com p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. O pacote de software estatístico SPSS (versão 17.0 para Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram (a) gravidez sem complicações, (b) entre 16 e 30 semanas de gestação e (c) consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- As mulheres foram excluídas se relatassem alguma contraindicação ao exercício aeróbico durante a gravidez, de acordo com as diretrizes do ACOG de 2015.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de exercícios aeróbicos
O grupo intervenção recebeu um DVD com exercícios aeróbicos de baixo impacto desenvolvidos pelos pesquisadores em colaboração com uma professora de ioga pré-natal qualificada.
Com um fundo musical suave, as ações dos exercícios foram organizadas na seguinte ordem: aquecimento → pescoço → ombro → braço → peito → cintura → perna → regulagem da respiração.
Os primeiros 14,5 minutos dos exercícios de ioga foram realizados na posição sentada, seguidos de 3,5 minutos na posição em pé e depois retornando para 2 minutos na posição sentada.
O programa de exercícios requer vinte minutos para ser concluído.
As mulheres foram instruídas a usar o DVD 3 vezes por semana durante 3 meses.
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O programa incorporou movimentos modificados de ioga adequados para mulheres grávidas.
O DVD fornece uma ilustração com a legenda escrita: "Por favor, beba bastante água antes do exercício e use roupas largas e confortáveis em um ambiente adequado.
Se você se sentir cansado, pare de se exercitar imediatamente."
O narrador do DVD então diz: "Agora você está pronto para preparar uma cadeira confortável e sólida com encosto".
Com um fundo musical suave, as ações dos exercícios foram organizadas na seguinte ordem: aquecimento → pescoço → ombro → braço → peito → cintura → perna → regulagem da respiração.
Os primeiros 14,5 minutos dos exercícios de ioga foram realizados na posição sentada, seguidos de 3,5 minutos na posição em pé e depois retornando para 2 minutos na posição sentada.
Os exercícios foram desenvolvidos como um programa progressivo para atingir as metas de condicionamento de força, exercício de intensidade moderada (ACOG, 2015).
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas cuidados pré-natais de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para medir a qualidade subjetiva do sono durante a gravidez.
O PSQI, desenvolvido por Buysse et al. (1989), contém 19 itens e mede 7 componentes da qualidade do sono, incluindo eficiência habitual do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir, disfunção diurna e qualidade subjetiva do sono.
Cada componente é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, com 0 representando melhor sono e 3 representando pior sono.
As pontuações somadas variam de 0 a 21, com pontuações acima de 5 indicando má qualidade do sono e pontuações menores ou iguais a 5 indicando boa qualidade do sono.
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12 semanas
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Escala de Apego Materno-Fetal Modificada
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Apego Materno-Fetal Modificada (MMFAS) foi usada para medir o apego materno ao feto.
O MMFAS foi desenvolvido pela fusão do Inventário de Apego Pré-Natal de Muller (1993) com a Escala de Apego Materno-Fetal de Cranley (1981).
A versão em mandarim do MMFAS compreende 39 itens que abordam quatro fatores: interagir com o feto, doar-se, identificar o feto e fantasiar (Hsu & Chen, 2001).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 = nunca e 4 = sempre.
As pontuações variam de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando maior apego materno.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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