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Esercizio aerobico sulla qualità del sonno prenatale e sull'attaccamento materno-fetale

27 aprile 2020 aggiornato da: Chung-Hey Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Effetti dell'esercizio aerobico sulla qualità del sonno e sull'attaccamento materno-fetale nelle donne in gravidanza: uno studio pilota controllato randomizzato

Un numero crescente di prove suggerisce che l'esercizio fisico è un importante contributo alla salute materna ed è benefico per i bambini. È stato utilizzato uno studio sperimentale randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto dell'esercizio aerobico sulla qualità del sonno e sull'attaccamento materno-fetale nelle donne in gravidanza. 140 donne incinte idonee sono state sistematicamente assegnate, con un inizio casuale al gruppo sperimentale (n = 70) che ha ricevuto un video di esercizi aerobici di 20 minuti ed è stato istruito a fare esercizio almeno tre volte alla settimana per 3 mesi a casa, mentre il gruppo di controllo (n = 70) ha ricevuto solo le cure abituali. Il Pittsburgh Sleep Quality Index e la Modified Maternal-Fetal Attachment Scale sono stati utilizzati per valutare i risultati misurati prima dell'intervento e dopo 4 e 12 settimane dopo l'intervento. I t-test a campioni accoppiati sono stati condotti prima e dopo l'esercizio aerobico per misurare se vi fossero cambiamenti statisticamente significativi nelle variabili di esito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

3.1 | Disegno dello studio In questo studio è stato implementato uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato con un disegno sperimentale pretest-posttest prospettico per esaminare gli effetti dell'esercizio aerobico a basso impatto con movimenti yoga modificati sulla qualità del sonno e sull'attaccamento materno-fetale nelle donne in gravidanza .

3.2 | Partecipanti I partecipanti a questo studio sono stati reclutati dalla clinica prenatale di un centro medico nel sud di Taiwan. Una dimensione del campione di 63 per gruppo è stata considerata sufficiente per stimare un effetto medio di 0,50 con un valore α di 0,05 e una potenza di 0,08 (Polit & Beck, 2011). Considerando un tasso di abbandono del 20% in 3 mesi, sono state arruolate 140 donne in gravidanza.

3.3 | Intervento Il gruppo di intervento ha ricevuto un DVD con esercizi aerobici a basso impatto sviluppati dai ricercatori in collaborazione con un insegnante di yoga prenatale qualificato. Il programma incorporava movimenti yoga modificati adatti alle donne incinte. Il DVD fornisce un'illustrazione con la didascalia scritta: "Si prega di prendere abbastanza acqua prima dell'esercizio e di indossare abiti larghi e comodi in un ambiente adatto. Se ti senti stanco, smetti immediatamente di allenarti". Il narratore del DVD poi dice: "Ora sei pronto per preparare una sedia comoda e solida con uno schienale". Con un morbido sottofondo musicale, le azioni degli esercizi sono state disposte nel seguente ordine: riscaldamento → collo → spalla → braccio → torace → vita → gamba → regolazione della respirazione. I primi 14,5 minuti degli esercizi di yoga sono stati eseguiti in posizione seduta, seguiti da 3,5 minuti in posizione eretta, per poi ritornare a 2 minuti in posizione seduta. Gli esercizi sono stati sviluppati come un programma progressivo al fine di raggiungere gli obiettivi del condizionamento della forza, esercizio di intensità moderata (ACOG, 2015). L'insegnante di yoga ha incaricato i partecipanti di toccare il cuore con la mano destra e l'addome con la mano sinistra, sentendo una connessione con il feto durante il riscaldamento e nella fase finale dell'esercizio di regolazione del respiro (2 minuti). Un esperto produttore di video ha curato il DVD per il suono, l'animazione e i sottotitoli. Il programma di esercizi richiede venti minuti per essere completato. Alle donne è stato chiesto di utilizzare il DVD 3 volte a settimana per 3 mesi. Il DVD è stato rivisto per la validità del contenuto da due esperti infermieristici ostetrici clinici e, inoltre, due donne incinte nel loro secondo trimestre hanno rivisto il DVD per la validità facciale.

3.5 | Procedura e considerazioni etiche Il presente studio è stato condotto da gennaio a ottobre 2014 dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale dell'istituto partecipante. Centoquaranta donne che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno restituito i loro documenti di consenso sono state sistematicamente assegnate, da un punto di partenza casuale a un gruppo sperimentale (n = 70) o di controllo (n = 70). Le donne di solito parlano tra loro durante il controllo prenatale e questo potrebbe causare la contaminazione dei dati dello studio, quindi abbiamo utilizzato un mese come unità di allocazione per evitare la contaminazione dei dati tra i gruppi. Il primo mese di raccolta dei dati è stato il gruppo di controllo deciso mediante estrazione a sorte (due lotti contrassegnati con "E" per il gruppo sperimentale e contrassegnati con "C" per il gruppo di controllo in un sacco). L'assistente di ricerca ha estratto il lotto dal sacco. Quindi, il mese successivo, l'assegnazione del gruppo è stata sistematicamente assegnata in sequenza al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

Oltre alle cure di routine, il gruppo sperimentale ha ricevuto il DVD e gli è stato chiesto di impegnarsi nel programma di esercizi aerobici mostrato sul DVD. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine. Ai due gruppi è stato chiesto di completare il modulo dei dati demografici, l'MMFAS e il PSQI in 3 periodi di tempo: prima dell'intervento, a 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un piccolo regalo dopo aver completato i pretest. Le ultime due serie di questionari sono state spedite con buste preindirizzate e affrancate a tutti i partecipanti perché le completassero e le restituissero. Sessantuno partecipanti al gruppo sperimentale e 62 partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i posttest di 1 mese; 51 partecipanti al gruppo sperimentale e 47 partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i posttest di 3 mesi. Il diagramma CONSORT di questo studio è mostrato nella Figura 1. Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato chiesto di completare una domanda a risposta aperta sui benefici soggettivi della pratica dell'esercizio aerobico.

3.6 | Analisi dei dati I test per le differenze nelle caratteristiche di base tra i due gruppi includevano il test χ2 per le variabili categoriche e il test t per le variabili continue. L'efficacia dell'esercizio aerobico a basso impatto basato sullo yoga sull'attaccamento materno-infantile e sulla qualità del sonno è stata determinata da un t-test accoppiato. Tutti i risultati con p <.05 sono stati considerati statisticamente significativi. Per analizzare i dati è stato utilizzato il pacchetto software statistico SPSS (versione 17.0 per Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano (a) gravidanza non complicata, (b) tra le 16 e le 30 settimane di gestazione e (c) consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Le donne sono state escluse se hanno riportato controindicazioni all'esercizio aerobico durante la gravidanza secondo le linee guida ACOG 2015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di esercizio aerobico
Il gruppo di intervento ha ricevuto un DVD con esercizi aerobici a basso impatto sviluppati dai ricercatori in collaborazione con un insegnante qualificato di yoga prenatale. Con un morbido sottofondo musicale, le azioni degli esercizi sono state disposte nel seguente ordine: riscaldamento → collo → spalla → braccio → torace → vita → gamba → regolazione della respirazione. I primi 14,5 minuti degli esercizi di yoga sono stati eseguiti in posizione seduta, seguiti da 3,5 minuti in posizione eretta, per poi ritornare a 2 minuti in posizione seduta. Il programma di esercizi richiede venti minuti per essere completato. Alle donne è stato chiesto di utilizzare il DVD 3 volte a settimana per 3 mesi.
Il programma incorporava movimenti yoga modificati adatti alle donne incinte. Il DVD fornisce un'illustrazione con la didascalia scritta: "Si prega di prendere abbastanza acqua prima dell'esercizio e di indossare abiti larghi e comodi in un ambiente adatto. Se ti senti stanco, smetti immediatamente di allenarti". Il narratore del DVD poi dice: "Ora sei pronto per preparare una sedia comoda e solida con uno schienale". Con un morbido sottofondo musicale, le azioni degli esercizi sono state disposte nel seguente ordine: riscaldamento → collo → spalla → braccio → torace → vita → gamba → regolazione della respirazione. I primi 14,5 minuti degli esercizi di yoga sono stati eseguiti in posizione seduta, seguiti da 3,5 minuti in posizione eretta, per poi ritornare a 2 minuti in posizione seduta. Gli esercizi sono stati sviluppati come un programma progressivo al fine di raggiungere gli obiettivi del condizionamento della forza, esercizio di intensità moderata (ACOG, 2015).
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per misurare la qualità soggettiva del sonno durante la gravidanza. Il PSQI, sviluppato da Buysse et al. (1989), contiene 19 elementi e misura 7 componenti della qualità del sonno, tra cui l'efficienza del sonno abituale, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, la disfunzione diurna e la qualità del sonno soggettiva. Ogni componente viene valutato su una scala Likert a 4 punti, dove 0 rappresenta un sonno migliore e 3 rappresenta un sonno peggiore. I punteggi sommati vanno da 0 a 21, con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno e punteggi inferiori o uguali a 5 che indicano una buona qualità del sonno.
12 settimane
Scala di attaccamento materno-fetale modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di attaccamento materno-fetale modificata (MMFAS) è stata utilizzata per misurare l'attaccamento materno al feto. L'MMFAS è stato sviluppato unendo il Prenatal Attachment Inventory di Muller (1993) con la scala di attaccamento materno-fetale di Cranley (1981). La versione in lingua mandarino MMFAS comprende 39 item che affrontano quattro fattori: interazione con il feto, donazione di sé, identificazione del feto e fantasia (Hsu & Chen, 2001). Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti, con 0 = mai e 4 = sempre. I punteggi vanno da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento materno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC102-2314-B006-063-MY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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