- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364919
Esercizio aerobico sulla qualità del sonno prenatale e sull'attaccamento materno-fetale
Effetti dell'esercizio aerobico sulla qualità del sonno e sull'attaccamento materno-fetale nelle donne in gravidanza: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3.1 | Disegno dello studio In questo studio è stato implementato uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato con un disegno sperimentale pretest-posttest prospettico per esaminare gli effetti dell'esercizio aerobico a basso impatto con movimenti yoga modificati sulla qualità del sonno e sull'attaccamento materno-fetale nelle donne in gravidanza .
3.2 | Partecipanti I partecipanti a questo studio sono stati reclutati dalla clinica prenatale di un centro medico nel sud di Taiwan. Una dimensione del campione di 63 per gruppo è stata considerata sufficiente per stimare un effetto medio di 0,50 con un valore α di 0,05 e una potenza di 0,08 (Polit & Beck, 2011). Considerando un tasso di abbandono del 20% in 3 mesi, sono state arruolate 140 donne in gravidanza.
3.3 | Intervento Il gruppo di intervento ha ricevuto un DVD con esercizi aerobici a basso impatto sviluppati dai ricercatori in collaborazione con un insegnante di yoga prenatale qualificato. Il programma incorporava movimenti yoga modificati adatti alle donne incinte. Il DVD fornisce un'illustrazione con la didascalia scritta: "Si prega di prendere abbastanza acqua prima dell'esercizio e di indossare abiti larghi e comodi in un ambiente adatto. Se ti senti stanco, smetti immediatamente di allenarti". Il narratore del DVD poi dice: "Ora sei pronto per preparare una sedia comoda e solida con uno schienale". Con un morbido sottofondo musicale, le azioni degli esercizi sono state disposte nel seguente ordine: riscaldamento → collo → spalla → braccio → torace → vita → gamba → regolazione della respirazione. I primi 14,5 minuti degli esercizi di yoga sono stati eseguiti in posizione seduta, seguiti da 3,5 minuti in posizione eretta, per poi ritornare a 2 minuti in posizione seduta. Gli esercizi sono stati sviluppati come un programma progressivo al fine di raggiungere gli obiettivi del condizionamento della forza, esercizio di intensità moderata (ACOG, 2015). L'insegnante di yoga ha incaricato i partecipanti di toccare il cuore con la mano destra e l'addome con la mano sinistra, sentendo una connessione con il feto durante il riscaldamento e nella fase finale dell'esercizio di regolazione del respiro (2 minuti). Un esperto produttore di video ha curato il DVD per il suono, l'animazione e i sottotitoli. Il programma di esercizi richiede venti minuti per essere completato. Alle donne è stato chiesto di utilizzare il DVD 3 volte a settimana per 3 mesi. Il DVD è stato rivisto per la validità del contenuto da due esperti infermieristici ostetrici clinici e, inoltre, due donne incinte nel loro secondo trimestre hanno rivisto il DVD per la validità facciale.
3.5 | Procedura e considerazioni etiche Il presente studio è stato condotto da gennaio a ottobre 2014 dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale dell'istituto partecipante. Centoquaranta donne che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno restituito i loro documenti di consenso sono state sistematicamente assegnate, da un punto di partenza casuale a un gruppo sperimentale (n = 70) o di controllo (n = 70). Le donne di solito parlano tra loro durante il controllo prenatale e questo potrebbe causare la contaminazione dei dati dello studio, quindi abbiamo utilizzato un mese come unità di allocazione per evitare la contaminazione dei dati tra i gruppi. Il primo mese di raccolta dei dati è stato il gruppo di controllo deciso mediante estrazione a sorte (due lotti contrassegnati con "E" per il gruppo sperimentale e contrassegnati con "C" per il gruppo di controllo in un sacco). L'assistente di ricerca ha estratto il lotto dal sacco. Quindi, il mese successivo, l'assegnazione del gruppo è stata sistematicamente assegnata in sequenza al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Oltre alle cure di routine, il gruppo sperimentale ha ricevuto il DVD e gli è stato chiesto di impegnarsi nel programma di esercizi aerobici mostrato sul DVD. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine. Ai due gruppi è stato chiesto di completare il modulo dei dati demografici, l'MMFAS e il PSQI in 3 periodi di tempo: prima dell'intervento, a 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un piccolo regalo dopo aver completato i pretest. Le ultime due serie di questionari sono state spedite con buste preindirizzate e affrancate a tutti i partecipanti perché le completassero e le restituissero. Sessantuno partecipanti al gruppo sperimentale e 62 partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i posttest di 1 mese; 51 partecipanti al gruppo sperimentale e 47 partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i posttest di 3 mesi. Il diagramma CONSORT di questo studio è mostrato nella Figura 1. Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato chiesto di completare una domanda a risposta aperta sui benefici soggettivi della pratica dell'esercizio aerobico.
3.6 | Analisi dei dati I test per le differenze nelle caratteristiche di base tra i due gruppi includevano il test χ2 per le variabili categoriche e il test t per le variabili continue. L'efficacia dell'esercizio aerobico a basso impatto basato sullo yoga sull'attaccamento materno-infantile e sulla qualità del sonno è stata determinata da un t-test accoppiato. Tutti i risultati con p <.05 sono stati considerati statisticamente significativi. Per analizzare i dati è stato utilizzato il pacchetto software statistico SPSS (versione 17.0 per Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano (a) gravidanza non complicata, (b) tra le 16 e le 30 settimane di gestazione e (c) consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Le donne sono state escluse se hanno riportato controindicazioni all'esercizio aerobico durante la gravidanza secondo le linee guida ACOG 2015.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di esercizio aerobico
Il gruppo di intervento ha ricevuto un DVD con esercizi aerobici a basso impatto sviluppati dai ricercatori in collaborazione con un insegnante qualificato di yoga prenatale.
Con un morbido sottofondo musicale, le azioni degli esercizi sono state disposte nel seguente ordine: riscaldamento → collo → spalla → braccio → torace → vita → gamba → regolazione della respirazione.
I primi 14,5 minuti degli esercizi di yoga sono stati eseguiti in posizione seduta, seguiti da 3,5 minuti in posizione eretta, per poi ritornare a 2 minuti in posizione seduta.
Il programma di esercizi richiede venti minuti per essere completato.
Alle donne è stato chiesto di utilizzare il DVD 3 volte a settimana per 3 mesi.
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Il programma incorporava movimenti yoga modificati adatti alle donne incinte.
Il DVD fornisce un'illustrazione con la didascalia scritta: "Si prega di prendere abbastanza acqua prima dell'esercizio e di indossare abiti larghi e comodi in un ambiente adatto.
Se ti senti stanco, smetti immediatamente di allenarti".
Il narratore del DVD poi dice: "Ora sei pronto per preparare una sedia comoda e solida con uno schienale".
Con un morbido sottofondo musicale, le azioni degli esercizi sono state disposte nel seguente ordine: riscaldamento → collo → spalla → braccio → torace → vita → gamba → regolazione della respirazione.
I primi 14,5 minuti degli esercizi di yoga sono stati eseguiti in posizione seduta, seguiti da 3,5 minuti in posizione eretta, per poi ritornare a 2 minuti in posizione seduta.
Gli esercizi sono stati sviluppati come un programma progressivo al fine di raggiungere gli obiettivi del condizionamento della forza, esercizio di intensità moderata (ACOG, 2015).
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per misurare la qualità soggettiva del sonno durante la gravidanza.
Il PSQI, sviluppato da Buysse et al. (1989), contiene 19 elementi e misura 7 componenti della qualità del sonno, tra cui l'efficienza del sonno abituale, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, la disfunzione diurna e la qualità del sonno soggettiva.
Ogni componente viene valutato su una scala Likert a 4 punti, dove 0 rappresenta un sonno migliore e 3 rappresenta un sonno peggiore.
I punteggi sommati vanno da 0 a 21, con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno e punteggi inferiori o uguali a 5 che indicano una buona qualità del sonno.
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12 settimane
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Scala di attaccamento materno-fetale modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di attaccamento materno-fetale modificata (MMFAS) è stata utilizzata per misurare l'attaccamento materno al feto.
L'MMFAS è stato sviluppato unendo il Prenatal Attachment Inventory di Muller (1993) con la scala di attaccamento materno-fetale di Cranley (1981).
La versione in lingua mandarino MMFAS comprende 39 item che affrontano quattro fattori: interazione con il feto, donazione di sé, identificazione del feto e fantasia (Hsu & Chen, 2001).
Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti, con 0 = mai e 4 = sempre.
I punteggi vanno da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento materno.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC102-2314-B006-063-MY2
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