- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04364919
Ćwiczenia aerobowe na prenatalną jakość snu i przywiązanie matki do płodu
Wpływ ćwiczeń aerobowych na jakość snu i przywiązanie matki do płodu u kobiet w ciąży: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3.1 | Projekt badania W tym badaniu przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z prospektywnym projektem eksperymentalnym pretest-posttest w celu zbadania wpływu ćwiczeń aerobowych o niewielkim wpływie ze zmodyfikowanymi ruchami jogi na jakość snu i przywiązanie matki do płodu u kobiet w ciąży .
3.2 | Uczestnicy Uczestnicy tego badania byli rekrutowani z kliniki prenatalnej ośrodka medycznego w południowym Tajwanie. Wielkość próby 63 na grupę uznano za wystarczającą do oszacowania średniego efektu na poziomie 0,50 przy wartości α 0,05 i potędze 0,08 (Polit i Beck, 2011). Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik ścierania w ciągu 3 miesięcy, włączono 140 kobiet w ciąży.
3.3 | Interwencja Grupa interwencyjna otrzymała DVD z ćwiczeniami aerobowymi o niskim wpływie, opracowanymi przez naukowców we współpracy z wykwalifikowanym nauczycielem jogi prenatalnej. Program obejmował zmodyfikowane ruchy jogi odpowiednie dla kobiet w ciąży. DVD zawiera ilustrację z pisemnym podpisem: „Proszę wziąć wystarczającą ilość wody przed ćwiczeniami i nosić luźne i wygodne ubrania w odpowiednim środowisku. Jeśli czujesz się zmęczony, natychmiast przestań ćwiczyć”. Następnie narrator DVD mówi: „Teraz jesteś gotowy do przygotowania wygodnego, solidnego krzesła z oparciem”. Przy miękkim tle muzycznym czynności ćwiczeniowe zostały ułożone w następującej kolejności: rozgrzewka → szyja → bark → ramię → klatka piersiowa → talia → noga → regulacja oddechu. Pierwsze 14,5 minuty ćwiczeń jogi wykonywano w pozycji siedzącej, następnie 3,5 minuty w pozycji stojącej, a następnie powrót do 2 minut w pozycji siedzącej. Ćwiczenia zostały opracowane jako program progresywny, aby osiągnąć cele treningu siłowego o umiarkowanej intensywności (ACOG, 2015). Nauczyciel jogi poinstruował uczestników, aby prawą ręką dotykali serca, a lewą ręką brzucha, czując połączenie z płodem podczas rozgrzewki i końcowej fazy ćwiczeń regulujących oddech (2 minuty). Doświadczony producent wideo zmontował DVD pod kątem dźwięku, animacji i napisów. Program ćwiczeń wymaga dwudziestu minut. Kobiety zostały poinstruowane, aby korzystały z DVD 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. DVD zostało zweryfikowane pod kątem ważności treści przez dwóch ekspertów pielęgniarstwa klinicznego położniczego, a ponadto dwie kobiety w ciąży w drugim trymestrze przejrzały DVD pod kątem ważności twarzy.
3,5 | Procedura i względy etyczne Niniejsze badanie przeprowadzono od stycznia do października 2014 r. po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej uczestniczącej instytucji. Sto czterdzieści kobiet, które spełniły kryteria włączenia i zwróciły dokumenty zgody, było systematycznie przydzielanych, od losowego punktu początkowego do grupy eksperymentalnej (n = 70) lub kontrolnej (n = 70). Kobiety zwykle rozmawiają ze sobą podczas kontroli prenatalnej, co może spowodować zanieczyszczenie danych z badania, dlatego jako jednostkę przydziału użyliśmy miesiąca, aby uniknąć zanieczyszczenia danych między grupami. Pierwszym miesiącem zbierania danych była grupa kontrolna ustalona w drodze losowania (dwie partie oznaczone literą „E” dla grupy doświadczalnej i literą „C” dla grupy kontrolnej w worku). Asystent naukowy wyciągnął los z worka. Następnie, w następnym miesiącu, przydział grup był systematycznie przypisywany kolejno do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.
Oprócz rutynowej opieki, grupa eksperymentalna otrzymała DVD i została poinstruowana, aby zaangażować się w pokazany na DVD program ćwiczeń aerobowych. Grupa kontrolna otrzymywała jedynie rutynową opiekę prenatalną. Obie grupy poproszono o wypełnienie formularza danych demograficznych, MMFAS i PSQI w 3 okresach: przed interwencją, po 4 tygodniach i 12 tygodni po interwencji. Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymali po ukończeniu wstępnych testów drobny upominek. Dwa ostatnie zestawy kwestionariuszy zostały wysłane pocztą z opłaconymi, zaadresowanymi kopertami do wszystkich uczestników, aby mogli je wypełnić i odesłać. Sześćdziesięciu jeden uczestników z grupy eksperymentalnej i 62 uczestników z grupy kontrolnej ukończyło 1-miesięczny posttest; 51 uczestników z grupy eksperymentalnej i 47 z grupy kontrolnej ukończyło 3-miesięczne posttesty. Diagram CONSORT tego badania pokazano na rycinie 1. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostali poproszeni o wypełnienie otwartego pytania dotyczącego subiektywnych korzyści z uprawiania ćwiczeń aerobowych.
3,6 | Analiza danych Testy różnic w charakterystyce wyjściowej między dwiema grupami obejmowały test χ2 dla zmiennych kategorycznych i test t dla zmiennych ciągłych. Skuteczność ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie opartych na jodze na przywiązanie matka-niemowlę i jakość snu została określona za pomocą sparowanego testu t. Wszystkie wyniki z p < 0,05 uznano za statystycznie istotne. Do analizy danych wykorzystano pakiet oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 17.0 dla Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były (a) niepowikłana ciąża, (b) między 16 a 30 tygodniem ciąży oraz (c) świadoma zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zostały wykluczone, jeśli zgłosiły jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w czasie ciąży zgodnie z wytycznymi ACOG 2015.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja ćwiczeń aerobowych
Grupa interwencyjna otrzymała płytę DVD z ćwiczeniami aerobowymi o niskim wpływie, opracowanymi przez naukowców we współpracy z wykwalifikowanym nauczycielem jogi prenatalnej.
Przy miękkim tle muzycznym czynności ćwiczeniowe zostały ułożone w następującej kolejności: rozgrzewka → szyja → bark → ramię → klatka piersiowa → talia → noga → regulacja oddechu.
Pierwsze 14,5 minuty ćwiczeń jogi wykonywano w pozycji siedzącej, następnie 3,5 minuty w pozycji stojącej, a następnie powrót do 2 minut w pozycji siedzącej.
Program ćwiczeń wymaga dwudziestu minut.
Kobiety zostały poinstruowane, aby korzystały z DVD 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Program obejmował zmodyfikowane ruchy jogi odpowiednie dla kobiet w ciąży.
DVD zawiera ilustrację z pisemnym podpisem: „Proszę wziąć wystarczającą ilość wody przed ćwiczeniami i nosić luźne i wygodne ubrania w odpowiednim środowisku.
Jeśli czujesz się zmęczony, natychmiast przestań ćwiczyć”.
Następnie narrator DVD mówi: „Teraz jesteś gotowy do przygotowania wygodnego, solidnego krzesła z oparciem”.
Przy miękkim tle muzycznym czynności ćwiczeniowe zostały ułożone w następującej kolejności: rozgrzewka → szyja → bark → ramię → klatka piersiowa → talia → noga → regulacja oddechu.
Pierwsze 14,5 minuty ćwiczeń jogi wykonywano w pozycji siedzącej, następnie 3,5 minuty w pozycji stojącej, a następnie powrót do 2 minut w pozycji siedzącej.
Ćwiczenia zostały opracowane jako program progresywny, aby osiągnąć cele treningu siłowego o umiarkowanej intensywności (ACOG, 2015).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała jedynie rutynową opiekę prenatalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do pomiaru subiektywnej jakości snu podczas ciąży.
PSQI, opracowany przez Buysse et al. (1989), zawiera 19 pozycji i mierzy 7 elementów jakości snu, w tym nawykową efektywność snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcję w ciągu dnia i subiektywną jakość snu.
Każdy składnik jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza lepszy sen, a 3 oznacza gorszy sen.
Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki powyżej 5 oznaczają słabą jakość snu, a wyniki mniejsze lub równe 5 oznaczają dobrą jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala przywiązania matczyno-płodowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowana skala przywiązania matki do płodu (MMFAS) została wykorzystana do pomiaru przywiązania matki do płodu.
MMFAS został opracowany przez połączenie Inwentarza Przywiązania Prenatalnego Mullera (1993) ze Skalą Przywiązania Matczyno-Płodowego Cranleya (1981).
Wersja językowa MMFAS w języku mandaryńskim zawiera 39 pozycji odnoszących się do czterech czynników: interakcji z płodem, dawania siebie, identyfikacji płodu i fantazjowania (Hsu i Chen, 2001).
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze.
Wyniki wahają się od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie do matki.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .