- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364919
Aerobinen harjoitus synnytystä edeltävän unen laadusta ja äidin ja sikiön välisestä kiintymyksestä
Aerobisen harjoituksen vaikutukset unen laatuun ja äidin ja sikiön väliseen kiintymykseen raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3.1 | Tutkimussuunnitelma Tässä tutkimuksessa toteutettiin yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe prospektiivisella esitestin jälkeisellä kokeellisella suunnittelulla. Tarkoituksena oli tutkia vähävaikutteisen aerobisen harjoittelun vaikutuksia modifioiduilla joogaliikkeillä unen laatuun sekä äidin ja sikiön väliseen kiintymykseen raskaana olevilla naisilla. .
3.2 | Osallistujat Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoitiin Etelä-Taiwanissa sijaitsevan lääketieteellisen keskuksen synnytystä edeltävältä klinikalta. Otoskoon 63 ryhmää kohti katsottiin riittäväksi arvioimaan keskimääräinen vaikutus 0,50 α-arvolla 0,05 ja teholla 0,08 (Polit & Beck, 2011). Kun otetaan huomioon 20 prosentin poistumisaste 3 kuukauden aikana, 140 raskaana olevaa naista oli mukana.
3.3 | Interventio Interventioryhmä sai DVD:n vähävaikutteisista aerobisista harjoituksista, jotka tutkijat ovat kehittäneet yhteistyössä pätevän synnytystä edeltävän joogaopettajan kanssa. Ohjelmaan sisältyi muunneltuja joogaliikkeitä, jotka sopivat raskaana oleville naisille. DVD-levyllä on kuva, jossa on kuvateksti: "Ole tarpeeksi vettä ennen harjoittelua ja käytä väljiä ja mukavia vaatteita sopivassa ympäristössä. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, lopeta harjoittelu välittömästi." Sitten DVD:n kertoja sanoo: "Nyt olet valmis valmistelemaan mukavan, kiinteän tuolin tuolin selkänojalla." Pehmeällä musiikillisella taustalla harjoitukset järjestettiin seuraavaan järjestykseen: lämmittely → niska → olkapää → käsi → rinta → vyötärö → jalka → hengityksen säätely. Ensimmäiset 14,5 minuuttia joogaharjoituksista suoritettiin istuma-asennossa, sen jälkeen 3,5 minuuttia seisten ja sitten palattiin 2 minuuttiin istuma-asennossa. Harjoitukset kehitettiin progressiivisena ohjelmana voimaa vahvistavan, kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoitteiden saavuttamiseksi (ACOG, 2015). Joogaopettaja neuvoi osallistujia koskettelemaan oikealla kädellä sydäntään ja vasemmalla kädellä vatsaansa ja tuntemaan yhteyden sikiöön lämmittelyssä ja harjoituksen viimeisessä hengitystä säätelevässä vaiheessa (2 minuuttia). Asiantunteva videotuottaja editoi DVD:lle äänen, animaation ja tekstityksen. Harjoitusohjelman suorittamiseen kuluu kaksikymmentä minuuttia. Naisia neuvottiin käyttämään DVD:tä 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Kaksi kliinistä synnytyssairaanhoidon asiantuntijaa arvioi DVD:n sisällön oikeellisuuden, ja lisäksi kaksi raskaana olevaa naista toisella raskauskolmanneksella tarkasteli DVD:n kelvollisuuden kasvojen osalta.
3,5 | Menettelytapa ja eettiset näkökohdat Tämä tutkimus tehtiin tammi-lokakuussa 2014 sen jälkeen, kun osallistuvan oppilaitoksen toimielinten arviointilautakunnalta oli saatu hyväksyntä. Sataneljäkymmentä naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja palauttivat suostumusasiakirjansa, jaettiin systemaattisesti satunnaisesta lähtökohdasta kokeelliseen (n = 70) tai kontrolliryhmään (n = 70). Naiset puhuvat yleensä toisilleen synnytystarkastuksen aikana ja tämä voi aiheuttaa tutkimustietojen kontaminaatiota, joten käytimme jakoyksikkönä kuukautta, jotta vältytään ryhmien väliseltä datakontaminaatiolta. Ensimmäisen kuukauden tiedonkeruu päätettiin kontrolliryhmästä arvalla (kaksi erää, jotka oli merkitty "E" koeryhmälle ja merkittiin "C" kontrolliryhmälle säkissä). Tutkimusavustaja nosti arpan säkistä. Sitten seuraavana kuukautena ryhmäjako jaettiin systemaattisesti peräkkäin joko koeryhmälle tai kontrolliryhmälle.
Rutiinihoidon lisäksi koeryhmälle annettiin DVD ja opastettiin osallistumaan DVD:llä näkyvään aerobiseen harjoitusohjelmaan. Kontrolliryhmä sai vain rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Näitä kahta ryhmää pyydettiin täyttämään väestötietolomake, MMFAS ja PSQI, 3 aikajaksolla: ennen interventiota, 4 viikkoa ja 12 viikkoa sen jälkeen. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saivat pienen lahjan esitestien jälkeen. Kaksi jälkimmäistä kyselylomakkeita lähetettiin postimaksulla maksetuilla, ennalta osoitetuilla kirjekuorilla kaikille osallistujille täytettäväksi ja palautettavaksi. Kuusikymmentäyksi osallistujaa koeryhmästä ja 62 osallistujaa kontrolliryhmästä suoritti 1 kuukauden jälkitestit; 51 osallistujaa koeryhmästä ja 47 osallistujaa kontrolliryhmästä suoritti 3 kuukauden jälkitestit. Tämän tutkimuksen CONSORT-kaavio on esitetty kuvassa 1. Koeryhmän osallistujia pyydettiin täyttämään avoin kysymys aerobisen harjoittelun subjektiivisista eduista.
3,6 | Tietojen analysointi Testit perusominaisuuksien eroille näiden kahden ryhmän välillä sisälsivät χ2-testin kategorisille muuttujille ja t-testin jatkuville muuttujille. Joogapohjaisen vähävaikutteisen aerobisen harjoituksen tehokkuus äidin ja lapsen kiintymykseen ja unen laatuun määritettiin parillisen t-testin avulla. Kaikki tulokset p < ,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-tilastoohjelmistopakettia (Windowsin versio 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat (a) komplisoitumaton raskaus, (b) 16–30 raskausviikko ja (c) tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljettiin pois, jos he ilmoittivat aerobisen harjoittelun vasta-aiheista raskauden aikana vuoden 2015 ACOG-ohjeiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerobisen harjoituksen interventio
Interventioryhmä sai DVD:n, jossa oli vähävaikutteisia aerobisia harjoituksia, jotka tutkijat ovat kehittäneet yhteistyössä pätevän synnytystä edeltävän joogaopettajan kanssa.
Pehmeällä musiikillisella taustalla harjoitukset järjestettiin seuraavaan järjestykseen: lämmittely → niska → olkapää → käsi → rinta → vyötärö → jalka → hengityksen säätely.
Ensimmäiset 14,5 minuuttia joogaharjoituksista suoritettiin istuma-asennossa, sen jälkeen 3,5 minuuttia seisten ja sitten palattiin 2 minuuttiin istuma-asennossa.
Harjoitusohjelman suorittamiseen kuluu kaksikymmentä minuuttia.
Naisia neuvottiin käyttämään DVD:tä 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Ohjelmaan sisältyi muunneltuja joogaliikkeitä, jotka sopivat raskaana oleville naisille.
DVD-levyllä on kuva, jossa on kuvateksti: "Ole tarpeeksi vettä ennen harjoittelua ja käytä väljiä ja mukavia vaatteita sopivassa ympäristössä.
Jos tunnet itsesi väsyneeksi, lopeta harjoittelu välittömästi."
Sitten DVD:n kertoja sanoo: "Nyt olet valmis valmistelemaan mukavan, kiinteän tuolin tuolin selkänojalla."
Pehmeällä musiikillisella taustalla harjoitukset järjestettiin seuraavaan järjestykseen: lämmittely → niska → olkapää → käsi → rinta → vyötärö → jalka → hengityksen säätely.
Ensimmäiset 14,5 minuuttia joogaharjoituksista suoritettiin istuma-asennossa, sen jälkeen 3,5 minuuttia seisten ja sitten palattiin 2 minuuttiin istuma-asennossa.
Harjoitukset kehitettiin progressiivisena ohjelmana voimaa vahvistavan, kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoitteiden saavuttamiseksi (ACOG, 2015).
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin mittaamaan subjektiivista unen laatua raskauden aikana.
PSQI, jonka ovat kehittäneet Buysse et ai. (1989), sisältää 19 kohdetta ja mittaa 7 unen laadun komponenttia, mukaan lukien tavallinen unen tehokkuus, unilatenssi, unen kesto, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriöt ja subjektiivinen unen laatu.
Jokainen komponentti arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa parempaa unta ja 3 huonompaa unta.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0–21, yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua ja pienemmät tai yhtä suuret pisteet 5 osoittavat hyvää unen laatua.
|
12 viikkoa
|
|
Muokattu äidin ja sikiön kiintymysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Modified Maternal-Fetal Attachment Scale (MMFAS) -asteikkoa käytettiin mittaamaan äidin kiinnittymistä sikiöön.
MMFAS kehitettiin yhdistämällä Mullerin (1993) Prenatal Attachment Inventory Cranleyn (1981) Maternal-Fetal Attachment Scale -asteikkoon.
MMFAS:n mandariinikielinen versio sisältää 39 kohdetta, jotka käsittelevät neljää tekijää: vuorovaikutus sikiön kanssa, itsensä antaminen, sikiön tunnistaminen ja fantasiointi (Hsu & Chen, 2001).
Jokainen kohde luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = aina.
Pisteet vaihtelevat 0–156, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidinkiintymystä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chung-Hey Chen, PhD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC102-2314-B006-063-MY2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .