重症新型コロナウイルス感染症の治療におけるレムデシビルの効果に関する多施設共同後ろ向き研究 (REMDECO-19)

COVID-19 は、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 現在、新型コロナウイルス感染症患者の治療法として承認された治療法はありません。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を治療するための新しい抗ウイルス薬や治療戦略を評価する世界的な取り組みが強化されている。 世界保健機関（WHO）は、防御の第一線を迅速に提案し、入院患者のウイルスと戦うために、すぐに大量に入手可能で優れた安全性プロファイルを示す、「再配置」された既存の薬に依存しています。 レムデシビル (GS-5734) は、さまざまなグループの RNA ウイルスの間で RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ活性を阻害する広域スペクトルのヌクレオチド類似体です。 非臨床および臨床データは、レムデシビルが新型コロナウイルス感染症の治療に有用である可能性を示唆しています。 WHOはレムデシビルを臨床試験の対象となる候補薬として特定した。 親切な提供により、臨床試験が始まる前にその薬の使用が許可されました。 この後ろ向きコホート研究は、この思いやりのある提供の恩恵を受けた患者の日常ケア中に収集されたデータを分析するように設計されています。

治療中に実際に収集されたデータにより、レムデシビルが多かれ少なかれ重大な臨床的利益をもたらすであろう患者の類型や疾患の進行レベルに関する反応要素を迅速に提供する多変量解析が可能になります。 これらのデータの多変量解析により、レムデシビルの臨床効果を予測できる可能性がある治療開始時の変数を特定することが可能になります。

個々の被験者の治療中に収集されるデータの収集期間は 30 日間です。 遡及的収集は、レムデシビルによる治療開始の前日から開始し、最長29日後まで行われます。 情報のメモとデータ収集に対する異議なしのメモが患者に送信されます。 収集されたデータは患者の医療記録から得られます。 所見は治験医師または臨床研究技術者によって入力されます。

統計分析は、SAS 9.3 および/または R ソフトウェアを使用して実行されます。 実行されるすべての分析は、観察研究に対する STROBE の推奨事項に従います。 基本的な凍結とデータ分析の前に、詳細な統計分析計画が実行されます。 定量的データは、データの分布に応じて、平均値と標準偏差、または中央値と四分位数として記述されます。 定性的データは、数値とパーセンテージの観点から説明されます。 量的データの比較は、テストの適用条件に応じてスチューデント テストまたはウィルコクソン テストを使用して分析され、カテゴリ変数の比較は、必要に応じて Chi2 テストまたはフィッシャー テストを使用して行われます。 患者の予後に関連する要因を調査するために多変量モデルが作成されます。 ロジスティックモデルを作成するために、7 段階の順序尺度で記述される患者の臨床開発を 2 つに分割します。 モデル内の変数を選択するプロセス全体は、データベースがフリーズする前に検証される分析計画に記述されます。