Etude rétrospective multicentrique des effets du remdesivir dans le traitement des infections sévères au Covid-19 (REMDECO-19)

Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) et entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Les efforts mondiaux pour évaluer de nouveaux antiviraux et des stratégies thérapeutiques pour traiter le COVID-19 se sont intensifiés. Pour proposer rapidement une première ligne de défense et lutter contre le virus chez les patients hospitalisés, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'appuie sur des médicaments déjà existants, "repositionnés", immédiatement disponibles en grande quantité et présentant un bon profil de sécurité. Le remdesivir (GS-5734) est un analogue nucléotidique à large spectre qui inhibe l'activité de l'ARN polymérase dépendante de l'ARN parmi un groupe diversifié de virus à ARN. Les données non cliniques et cliniques suggèrent que le remdesivir pourrait être utile pour le traitement du COVID-19. L'OMS a identifié le remdesivir comme un médicament candidat d'intérêt à étudier dans des essais cliniques. La fourniture compatissante du médicament a permis son utilisation avant le début des essais cliniques. Cette étude de cohorte rétrospective vise à analyser les données recueillies lors de la prise en charge courante des patients ayant bénéficié de cette prestation compassionnelle.

Les données recueillies en vie réelle lors des soins permettront une analyse multivariée apportant rapidement des éléments de réponse sur une typologie de patients et de niveau d'évolution de la maladie pour lesquels le remdesivir apporterait un bénéfice clinique plus ou moins important. L'analyse multivariée de ces données permettra d'identifier des variables à l'initiation du traitement par le remdesivir potentiellement prédictives de son efficacité clinique.

Le délai de collecte des données collectées lors du traitement pour un sujet individuel est de 30 jours. Le recueil rétrospectif débute la veille du début du traitement par remdesivir jusqu'à 29 jours après. Une note d'information et de non objection à la collecte des données sera adressée au patient. Les données recueillies proviennent du dossier médical du patient. Les observations seront saisies par des médecins investigateurs et/ou des techniciens d'études cliniques.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SAS 9.3 et/ou R. Toutes les analyses réalisées suivront les recommandations de STROBE pour les études observationnelles. Un plan d'analyse statistique détaillé sera réalisé avant le gel de base et l'analyse des données. Les données quantitatives seront décrites comme la moyenne et l'écart type ou les médianes et les quartiles selon la distribution des données. Les données qualitatives seront décrites en termes de nombres et de pourcentages. Les comparaisons de données quantitatives seront analysées à l'aide du test de Student ou de Wilcoxon selon les conditions d'application du test, et les comparaisons de variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test Chi2 ou de Fisher, le cas échéant. Des modèles multivariés seront produits pour explorer les facteurs associés au pronostic du patient. Le développement clinique des patients décrit sur une échelle ordinale à 7 points sera divisé en deux afin de créer des modèles logistiques. L'ensemble du processus de sélection des variables dans les modèles sera décrit dans le plan d'analyse qui sera validé avant le gel de la base de données.