Estudo retrospectivo multicêntrico dos efeitos do remdesivir no tratamento de infecções graves por Covid-19 (REMDECO-19)

A COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e causa significativa morbidade e mortalidade. Atualmente, não há tratamento aprovado para o tratamento de pacientes com COVID-19. Os esforços globais para avaliar novos antivirais e estratégias terapêuticas para tratar a COVID-19 se intensificaram. Para propor rapidamente uma primeira linha de defesa e combate ao vírus em pacientes internados, a Organização Mundial da Saúde (OMS) conta com medicamentos já existentes, “reposicionados”, que são imediatamente disponibilizados em grandes quantidades e apresentam bom perfil de segurança. Remdesivir (GS-5734) é um análogo de nucleotídeo de amplo espectro que inibe a atividade da polimerase de RNA dependente de RNA entre um grupo diverso de vírus de RNA. Dados não clínicos e clínicos sugerem que o remdesivir pode ser útil para o tratamento da COVID-19. A OMS identificou o remdesivir como um candidato a medicamento de interesse a ser estudado em ensaios clínicos. A provisão compassiva do medicamento permitiu seu uso antes do início dos ensaios clínicos. Este estudo de coorte retrospectivo foi desenvolvido para analisar os dados coletados durante o atendimento de rotina de pacientes que se beneficiaram dessa provisão compassiva.

Os dados coletados na vida real durante o atendimento permitirão uma análise multivariada fornecendo rapidamente elementos de resposta sobre uma tipologia de pacientes e nível de progressão da doença para os quais o remdesivir traria um benefício clínico mais ou menos significativo. A análise multivariada desses dados permitirá a identificação de variáveis ​​no início do tratamento com remdesivir que são potencialmente preditivas de sua eficácia clínica.

O período de coleta de dados coletados durante o tratamento para um sujeito individual é de 30 dias. A coleta retrospectiva começa no dia anterior ao início do tratamento com remdesivir até 29 dias depois. Será enviada ao paciente uma nota de informação e de não objeção à recolha de dados. Os dados coletados provêm do prontuário do paciente. As observações serão inseridas por médicos investigadores e/ou técnicos de estudos clínicos.

A análise estatística será realizada utilizando o software SAS 9.3 e/ou R. Todas as análises realizadas seguirão as recomendações do STROBE para estudos observacionais. Um plano de análise estatística detalhado será realizado antes do congelamento básico e análise de dados. Dados quantitativos serão descritos como média e desvio padrão ou medianas e quartis dependendo da distribuição dos dados. Os dados qualitativos serão descritos em termos de números e porcentagens. As comparações de dados quantitativos serão analisadas usando o teste de Student ou Wilcoxon, dependendo das condições de aplicação do teste, e as comparações de variáveis ​​categóricas serão feitas usando o teste Chi2 ou Fisher, se apropriado. Modelos multivariados serão produzidos para explorar os fatores associados ao prognóstico do paciente. A evolução clínica dos pacientes descrita em uma escala ordinal de 7 pontos será dividida em duas para a criação de modelos logísticos. Todo o processo de seleção de variáveis ​​nos modelos será descrito no plano de análise que será validado antes do congelamento da base de dados.