Multicentrická retrospektivní studie účinků Remdesiviru v léčbě těžkých infekcí Covid-19 (REMDECO-19)

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) a způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost. V současné době neexistuje žádná schválená léčba pro léčbu pacientů s COVID-19. Globální úsilí o vyhodnocení nových antivirotik a terapeutických strategií k léčbě COVID-19 zesílilo. K rychlému navržení první linie obrany a boje proti viru u hospitalizovaných pacientů se Světová zdravotnická organizace (WHO) spoléhá na již existující léky, „přemístěné“, které jsou okamžitě dostupné ve velkém množství a představují dobrý bezpečnostní profil. Remdesivir (GS-5734) je širokospektrální nukleotidový analog, který inhibuje aktivitu RNA-dependentní RNA polymerázy mezi různorodou skupinou RNA virů. Neklinické a klinické údaje naznačují, že remdesivir může být užitečný k léčbě COVID-19. WHO identifikovala remdesivir jako kandidátský lék, který má být studován v klinických studiích. Soucitné poskytování léku umožnilo jeho použití před zahájením klinických studií. Tato retrospektivní kohortová studie je navržena tak, aby analyzovala data shromážděná během rutinní péče o pacienty, kteří měli prospěch z tohoto soucitného opatření.

Data shromážděná v reálném životě během péče umožní vícerozměrnou analýzu rychle poskytující prvky odezvy na typologii pacientů a úroveň progrese onemocnění, pro kterou by remdesivir přinesl více či méně významný klinický přínos. Vícerozměrná analýza těchto dat umožní identifikaci proměnných na začátku léčby remdesivirem, které potenciálně předpovídají jeho klinickou účinnost.

Období pro sběr dat shromážděných během léčby u jednotlivého subjektu je 30 dnů. Retrospektivní odběr začíná den před zahájením léčby remdesivirem až do 29 dnů poté. Pacientovi bude zaslána informace a žádná námitka proti shromažďování údajů. Shromážděné údaje pocházejí ze zdravotní dokumentace pacienta. Pozorování budou vkládat vyšetřující lékaři a/nebo technici klinických studií.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS 9.3 a/nebo R. Všechny provedené analýzy se budou řídit doporučeními STROBE pro observační studie. Před základním zmrazením a analýzou dat bude proveden podrobný plán statistické analýzy. Kvantitativní data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo mediány a kvartily v závislosti na distribuci dat. Kvalitativní údaje budou popsány v číslech a procentech. Srovnání kvantitativních dat bude analyzováno pomocí Studentova nebo Wilcoxonova testu v závislosti na podmínkách aplikace testu a srovnání kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí Chi2 nebo Fisherova testu, je-li to vhodné. Budou vytvořeny multivariační modely, které prozkoumají faktory spojené s prognózou pacienta. Klinický vývoj pacientů popsaný na 7bodové ordinální škále bude rozdělen do dvou, aby se vytvořily logistické modely. Celý proces výběru proměnných v modelech bude popsán v plánu analýzy, který bude ověřen před zamrznutím databáze.