Multisenter, retrospektiv studie av effekten av Remdesivir ved behandling av alvorlige Covid-19-infeksjoner (REMDECO-19)

COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Det finnes foreløpig ingen godkjent behandling for behandling av pasienter med COVID-19. Global innsats for å evaluere nye antivirale midler og terapeutiske strategier for å behandle COVID-19 har intensivert. For raskt å foreslå en første forsvarslinje og bekjempe viruset hos innlagte pasienter, er Verdens helseorganisasjon (WHO) avhengig av allerede eksisterende legemidler, «reposisjonert», som er umiddelbart tilgjengelige i store mengder og har en god sikkerhetsprofil. Remdesivir (GS-5734) er en bredspektret nukleotidanalog som hemmer RNA-avhengig RNA-polymeraseaktivitet blant en mangfoldig gruppe RNA-virus. Ikke-kliniske og kliniske data tyder på at remdesivir kan være nyttig for behandling av COVID-19. WHO har identifisert remdesivir som et kandidatlegemiddel av interesse som skal studeres i kliniske studier. Medfølende tilførsel av stoffet tillot bruken før kliniske studier begynte. Denne retrospektive kohortstudien er designet for å analysere dataene som er samlet inn under rutinemessig behandling av pasienter som har dratt nytte av denne medfølende tilbudet.

Dataene som samles inn i det virkelige liv under pleie, vil tillate en multivariat analyse som raskt gir elementer av respons på en typologi av pasienter og nivå av progresjon av sykdommen som remdesivir ville gi en mer eller mindre signifikant klinisk fordel for. Multivariat analyse av disse dataene vil tillate identifisering av variabler ved oppstart av behandling med remdesivir som potensielt kan predikere dens kliniske effekt.

Perioden for innsamling av data samlet inn under behandling for et enkelt individ er 30 dager. Den retrospektive innsamlingen begynner dagen før behandlingsstart med remdesivir inntil 29 dager etter. Et notat med informasjon og ingen innvendinger mot innsamling av data vil bli sendt til pasienten. Dataene som samles inn kommer fra pasientens journal. Observasjonene vil bli lagt inn av undersøkende leger og eller kliniske studieteknikere.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.3 og/eller R-programvare. Alle analysene som utføres vil følge anbefalingene fra STROBE for observasjonsstudier. En detaljert statistisk analyseplan vil bli gjennomført før grunnleggende frysing og dataanalyse. Kvantitative data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og kvartiler avhengig av fordelingen av dataene. Kvalitative data vil bli beskrevet i form av tall og prosenter. Sammenligninger av kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av student- eller wilcoxon-testen avhengig av testapplikasjonsforholdene, og sammenligninger av kategoriske variabler vil bli gjort ved å bruke Chi2- eller Fisher-testen, hvis det er hensiktsmessig. Multivariate modeller vil bli produsert for å utforske faktorene knyttet til pasientprognose. Den kliniske utviklingen av pasienter beskrevet på en 7-punkts ordinær skala vil deles i to for å lage logistiske modeller. Hele prosessen med å velge variabler i modellene vil bli beskrevet i analyseplanen som skal valideres før databasen fryser.