Multicenter, retrospectieve studie van de effecten van Remdesivir bij de behandeling van ernstige Covid-19-infecties (REMDECO-19)

COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er is momenteel geen goedgekeurde behandeling voor de behandeling van patiënten met COVID-19. Wereldwijde inspanningen om nieuwe antivirale middelen en therapeutische strategieën voor de behandeling van COVID-19 te evalueren, zijn geïntensiveerd. Om snel een eerste verdedigingslinie voor te stellen en het virus bij gehospitaliseerde patiënten te bestrijden, vertrouwt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op reeds bestaande geneesmiddelen, "geherpositioneerd", die onmiddellijk in grote hoeveelheden beschikbaar zijn en een goed veiligheidsprofiel bieden. Remdesivir (GS-5734) is een nucleotide-analoog met een breed spectrum dat RNA-afhankelijke RNA-polymerase-activiteit remt bij een diverse groep RNA-virussen. Niet-klinische en klinische gegevens suggereren dat remdesivir nuttig kan zijn voor de behandeling van COVID-19. De WHO heeft remdesivir geïdentificeerd als een interessant kandidaat-geneesmiddel dat in klinische onderzoeken moet worden bestudeerd. Medelevende levering van het medicijn maakte het gebruik ervan mogelijk voordat klinische proeven begonnen. Deze retrospectieve cohortstudie is bedoeld om de gegevens te analyseren die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg van patiënten die hebben geprofiteerd van deze medelevende voorziening.

De gegevens die tijdens de zorg in het echte leven worden verzameld, zullen een multivariate analyse mogelijk maken die snel responselementen kan opleveren voor een typologie van patiënten en het niveau van progressie van de ziekte waarvoor remdesivir een min of meer significant klinisch voordeel zou opleveren. Multivariate analyse van deze gegevens zal de identificatie mogelijk maken van variabelen bij de start van de behandeling met remdesivir die mogelijk voorspellend zijn voor de klinische werkzaamheid ervan.

De periode voor het verzamelen van tijdens de behandeling verzamelde gegevens voor een individuele proefpersoon is 30 dagen. De retrospectieve verzameling begint op de dag vóór de start van de behandeling met remdesivir tot 29 dagen erna. Een nota van informatie en geen bezwaar tegen het verzamelen van gegevens wordt naar de patiënt gestuurd. De verzamelde gegevens zijn afkomstig uit het medisch dossier van de patiënt. De waarnemingen worden ingevoerd door onderzoeksartsen en/of klinische studietechnici.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS 9.3 en/of R-software. Alle uitgevoerde analyses volgen de aanbevelingen van STROBE voor observationele studies. Er zal een gedetailleerd plan voor statistische analyse worden uitgevoerd vóór de basisbevriezing en gegevensanalyse. Kwantitatieve gegevens zullen worden beschreven als het gemiddelde en de standaarddeviatie of medianen en kwartielen, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Kwalitatieve gegevens zullen worden beschreven in termen van aantallen en percentages. Vergelijkingen van kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de student- of wilcoxon-test, afhankelijk van de toepassingsomstandigheden van de test, en vergelijkingen van categorische variabelen zullen worden gemaakt met behulp van de Chi2- of Fisher-test, indien van toepassing. Er zullen multivariate modellen worden geproduceerd om de factoren die verband houden met de prognose van de patiënt te onderzoeken. De klinische ontwikkeling van patiënten beschreven op een 7-punts ordinale schaal zal in tweeën worden gedeeld om logistieke modellen te creëren. Het hele proces van het selecteren van variabelen in de modellen wordt beschreven in het analyseplan dat gevalideerd wordt voordat de database vastloopt.