중증 Covid-19 감염 치료에서 Remdesivir의 효과에 대한 다기관, 후향적 연구 (REMDECO-19)
2026년 3월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 Covid-19 감염 치료에서 Remdesivir의 효과에 대한 다기관, 후향적 연구.
이번 연구는 코로나19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 렘데시비르의 효능을 평가하기 위한 후향적 코호트 시험이다.
이 연구는 프랑스의 여러 사이트에서 수행되는 다기관 시험입니다.
이 시험은 후향적이며 치료 중에 수집된 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재 COVID-19 환자 치료에 승인된 치료법은 없습니다. COVID-19를 치료하기 위한 새로운 항바이러스제 및 치료 전략을 평가하려는 전 세계적 노력이 강화되었습니다. 1차 방어선을 신속하게 제안하고 입원 환자의 바이러스에 맞서 싸우기 위해 세계보건기구(WHO)는 이미 존재하는 약물인 "리포지셔닝"에 의존하고 있습니다. 렘데시비르(GS-5734)는 다양한 RNA 바이러스 그룹 중에서 RNA 의존성 RNA 중합효소 활성을 억제하는 광범위한 뉴클레오티드 유사체입니다. 비임상 및 임상 데이터는 렘데시비르가 COVID-19 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다. WHO는 렘데시비르를 임상 시험에서 연구할 관심 후보 약물로 확인했습니다. 약물의 자비로운 제공은 임상 시험이 시작되기 전에 사용을 허용했습니다. 이 후향적 코호트 연구는 이 자비로운 제공으로 혜택을 받은 환자의 일상적인 치료 중에 수집된 데이터를 분석하도록 설계되었습니다.
치료 중 실생활에서 수집된 데이터는 환자의 유형학 및 질병 진행 수준에 대한 응답 요소를 신속하게 제공하는 다변량 분석을 허용하여 렘데시비르가 다소 중요한 임상적 이점을 가져올 수 있습니다. 이러한 데이터의 다변량 분석을 통해 렘데시비르 치료를 시작할 때 잠재적으로 임상 효능을 예측할 수 있는 변수를 식별할 수 있습니다.
개별 피험자에 대한 치료 중 수집된 데이터 수집 기간은 30일입니다. 후향적 수집은 렘데시비르 치료 시작 전날부터 최대 29일 후까지 시작됩니다. 정보 및 데이터 수집에 대한 이의가 없다는 메모가 환자에게 전송됩니다. 수집된 데이터는 환자의 의료 기록에서 가져옵니다. 조사 의사 및/또는 임상 연구 기술자가 관찰 내용을 입력합니다.
SAS 9.3 및/또는 R 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 수행된 모든 분석은 관찰 연구를 위한 STROBE의 권장 사항을 따릅니다. 기본 동결 및 데이터 분석 전에 상세한 통계 분석 계획이 수행됩니다. 정량적 데이터는 데이터 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수로 설명됩니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 정량적 자료의 비교는 시험 적용 조건에 따라 Student 또는 wilcoxon test를 이용하여 분석하며, 범주형 변수의 비교는 Chi2 또는 Fisher test를 이용한다. 환자 예후와 관련된 요인을 탐색하기 위해 다변량 모델이 생성됩니다. 7점 서수 척도로 기술된 환자의 임상 발달은 로지스틱 모델을 생성하기 위해 2개로 나누어질 것이다. 모델에서 변수를 선택하는 전체 프로세스는 데이터베이스가 동결되기 전에 검증될 분석 계획에 설명됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 진단을 받은 성인 병원 환자
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 임상 시험 이외의 렘데시비르 요법을 1회 이상 투여받은 입원 환자
제외 기준:
- 렘데시비르를 시험약으로 테스트하는 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일 임상 과정.
기간: 15 일
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렘데시비르 치료를 받는 15일차 환자의 임상 경과에 대한 예후 인자를 연구합니다.
임상 경과는 7점 서수 척도를 사용하여 분류됩니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차 임상과정.
기간: 3 일
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3일차 환자 임상경과의 예후인자 탐색
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3 일
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8일차 임상 과정
기간: 8일
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8일째 환자 임상경과의 예후인자 탐색
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8일
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11일차 임상과정.
기간: 11일
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Day11 환자 임상경과의 예후인자 탐색
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11일
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29일 임상 과정.
기간: 29일
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D29에서 환자의 임상 과정의 예후 인자를 탐색합니다.
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29일
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치료 기간
기간: 29일
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렘데시비르 치료 기간
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29일
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패혈증 관련 장기 부전 평가 점수
기간: 3, 8, 11, 15, 29일
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PaO2 / FiO2 및 인공 환기; 혈소판; 빌리루빈; 평균 혈압 및 혈관활성 약물 사용; 글래스고 점수; 크레아티닌.
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3, 8, 11, 15, 29일
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기계적 환기가 없는 기간
기간: 29일
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렘데시비르 치료 시작 후 29일 이내에 기계적 환기가 없는 기간
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29일
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인류
기간: 29일
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렘데시비르 치료 시작 후 29일째 사망률.
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29일
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3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률.
기간: 29일
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3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률로 치료의 안전성을 평가합니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérémie ZERBIT, PharmaD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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