Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, retrospektiivinen tutkimus Remdesivirin vaikutuksista vakavien Covid-19-infektioiden hoidossa (REMDECO-19)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskus, retrospektiivinen tutkimus Remdesivirin vaikutuksista vakavien Covid-19-infektioiden hoidossa.

Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan remdesivirin tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan eri kohteissa Ranskassa. Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja analysoi hoidon aikana kerätyt tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitoa COVID-19-potilaiden hoitoon. Maailmanlaajuiset pyrkimykset arvioida uusia viruslääkkeitä ja terapeuttisia strategioita COVID-19:n hoitamiseksi ovat tehostuneet. Maailman terveysjärjestö (WHO) luottaa jo olemassa oleviin "uudelleensijoitettuihin" lääkkeisiin, jotka ovat heti saatavilla suuria määriä ja joilla on hyvä turvallisuusprofiili. Remdesivir (GS-5734) on laajakirjoinen nukleotidianalogi, joka estää RNA-riippuvaista RNA-polymeraasiaktiivisuutta monien RNA-virusten joukossa. Ei-kliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että remdesivir voi olla hyödyllinen COVID-19:n hoidossa. WHO on määritellyt remdesivirin kliinisissä tutkimuksissa tutkittavaksi kiinnostavaksi lääkekandidaatiksi. Lääkkeen myötätuntoinen tarjonta salli sen käytön ennen kliinisten tutkimusten alkamista. Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu analysoimaan tietoja, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilailta, jotka ovat hyötyneet tästä myötätuntoisesta toimenpiteestä.

Tosielämässä hoidon aikana kerätyt tiedot mahdollistavat monimuuttuja-analyysin, joka tarjoaa nopeasti vasteen elementtejä potilastyypeistä ja taudin etenemisasteesta, jossa remdesivirillä olisi enemmän tai vähemmän merkittävää kliinistä hyötyä. Näiden tietojen monimuuttuja-analyysi mahdollistaa muuttujien tunnistamisen remdesivir-hoidon alussa, jotka voivat ennustaa sen kliinistä tehoa.

Yksittäisen koehenkilön hoidon aikana kerättyjen tietojen keruuaika on 30 päivää. Retrospektiivinen keräys alkaa päivää ennen remdesivir-hoidon aloittamista ja enintään 29 päivää sen jälkeen. Potilaalle lähetetään huomautus tiedoista ja tietojen keräämisen vastalauseesta. Kerätyt tiedot ovat peräisin potilaan potilaskertomuksista. Havainnot syöttävät tutkivat lääkärit ja/tai kliinisen tutkimuksen teknikot.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS 9.3- ja/tai R-ohjelmistoilla. Kaikki suoritetut analyysit noudattavat STROBEn havainnointitutkimuksia koskevia suosituksia. Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma tehdään ennen perusjäädyttämistä ja tietojen analysointia. Kvantitatiiviset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaaneina ja kvartiileina tietojen jakautumisesta riippuen. Laadulliset tiedot kuvataan lukuina ja prosentteina. Kvantitatiivisten tietojen vertailut analysoidaan opiskelija- tai Wilcoxon-testillä testin käyttöolosuhteista riippuen ja kategoristen muuttujien vertailut tehdään Chi2- tai Fisher-testillä, jos se on tarkoituksenmukaista. Monimuuttujamalleja tuotetaan potilaan ennusteeseen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi. 7 pisteen järjestysasteikolla kuvattu potilaiden kliininen kehitys jaetaan kahteen osaan logististen mallien luomiseksi. Koko mallien muuttujien valintaprosessi kuvataan analyysisuunnitelmassa, joka validoidaan ennen kuin tietokanta jäätyy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
  • SARS-CoV-2-infektio varmistettu.
  • Sairaalapotilaat, jotka saivat vähintään kerran remdesivir-hoitoa kliinisten tutkimusten ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin remdesiviriä tutkimuslääkkeenä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kurssi päivänä 15.
Aikaikkuna: 15 päivää
Tutki remdesivir-hoidon potilaiden kliinisen kulun prognostisia tekijöitä päivänä 15. Kliininen edistyminen luokitellaan 7-pisteen järjestysasteikolla.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kurssi päivänä 3.
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivänä 3
3 päivää
Kliininen kurssi päivänä 8
Aikaikkuna: 8 päivää
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivänä 8
8 päivää
Kliininen kurssi päivänä 11.
Aikaikkuna: 11 päivää
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivänä 11
11 päivää
Kliininen kurssi päivänä 29.
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivällä 29.
29 päivää
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää
Remdesivir-hoidon kesto
29 päivää
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivät 3, 8, 11, 15 ja 29
PaO2 / FiO2 ja keinotekoinen ilmanvaihto; verihiutaleet; bilirubiini; keskimääräinen verenpaine ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö; Glasgow pisteet; kreatiniini.
Päivät 3, 8, 11, 15 ja 29
Kesto ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 29 päivää
Kesto ilman koneellista ventilaatiota 29 päivän sisällä remdesivir-hoidon aloittamisesta
29 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
Kuolleisuus 29 päivää remdesivir-hoidon aloittamisen jälkeen.
29 päivää
asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 29 päivää
Arvioi hoidon turvallisuus asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivisella ilmaantuvuusasteella.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérémie ZERBIT, PharmaD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa