- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365725
Monikeskus, retrospektiivinen tutkimus Remdesivirin vaikutuksista vakavien Covid-19-infektioiden hoidossa (REMDECO-19)
Monikeskus, retrospektiivinen tutkimus Remdesivirin vaikutuksista vakavien Covid-19-infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitoa COVID-19-potilaiden hoitoon. Maailmanlaajuiset pyrkimykset arvioida uusia viruslääkkeitä ja terapeuttisia strategioita COVID-19:n hoitamiseksi ovat tehostuneet. Maailman terveysjärjestö (WHO) luottaa jo olemassa oleviin "uudelleensijoitettuihin" lääkkeisiin, jotka ovat heti saatavilla suuria määriä ja joilla on hyvä turvallisuusprofiili. Remdesivir (GS-5734) on laajakirjoinen nukleotidianalogi, joka estää RNA-riippuvaista RNA-polymeraasiaktiivisuutta monien RNA-virusten joukossa. Ei-kliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että remdesivir voi olla hyödyllinen COVID-19:n hoidossa. WHO on määritellyt remdesivirin kliinisissä tutkimuksissa tutkittavaksi kiinnostavaksi lääkekandidaatiksi. Lääkkeen myötätuntoinen tarjonta salli sen käytön ennen kliinisten tutkimusten alkamista. Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu analysoimaan tietoja, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilailta, jotka ovat hyötyneet tästä myötätuntoisesta toimenpiteestä.
Tosielämässä hoidon aikana kerätyt tiedot mahdollistavat monimuuttuja-analyysin, joka tarjoaa nopeasti vasteen elementtejä potilastyypeistä ja taudin etenemisasteesta, jossa remdesivirillä olisi enemmän tai vähemmän merkittävää kliinistä hyötyä. Näiden tietojen monimuuttuja-analyysi mahdollistaa muuttujien tunnistamisen remdesivir-hoidon alussa, jotka voivat ennustaa sen kliinistä tehoa.
Yksittäisen koehenkilön hoidon aikana kerättyjen tietojen keruuaika on 30 päivää. Retrospektiivinen keräys alkaa päivää ennen remdesivir-hoidon aloittamista ja enintään 29 päivää sen jälkeen. Potilaalle lähetetään huomautus tiedoista ja tietojen keräämisen vastalauseesta. Kerätyt tiedot ovat peräisin potilaan potilaskertomuksista. Havainnot syöttävät tutkivat lääkärit ja/tai kliinisen tutkimuksen teknikot.
Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS 9.3- ja/tai R-ohjelmistoilla. Kaikki suoritetut analyysit noudattavat STROBEn havainnointitutkimuksia koskevia suosituksia. Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma tehdään ennen perusjäädyttämistä ja tietojen analysointia. Kvantitatiiviset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaaneina ja kvartiileina tietojen jakautumisesta riippuen. Laadulliset tiedot kuvataan lukuina ja prosentteina. Kvantitatiivisten tietojen vertailut analysoidaan opiskelija- tai Wilcoxon-testillä testin käyttöolosuhteista riippuen ja kategoristen muuttujien vertailut tehdään Chi2- tai Fisher-testillä, jos se on tarkoituksenmukaista. Monimuuttujamalleja tuotetaan potilaan ennusteeseen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi. 7 pisteen järjestysasteikolla kuvattu potilaiden kliininen kehitys jaetaan kahteen osaan logististen mallien luomiseksi. Koko mallien muuttujien valintaprosessi kuvataan analyysisuunnitelmassa, joka validoidaan ennen kuin tietokanta jäätyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
- SARS-CoV-2-infektio varmistettu.
- Sairaalapotilaat, jotka saivat vähintään kerran remdesivir-hoitoa kliinisten tutkimusten ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin remdesiviriä tutkimuslääkkeenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kurssi päivänä 15.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutki remdesivir-hoidon potilaiden kliinisen kulun prognostisia tekijöitä päivänä 15.
Kliininen edistyminen luokitellaan 7-pisteen järjestysasteikolla.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kurssi päivänä 3.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivänä 3
|
3 päivää
|
|
Kliininen kurssi päivänä 8
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivänä 8
|
8 päivää
|
|
Kliininen kurssi päivänä 11.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivänä 11
|
11 päivää
|
|
Kliininen kurssi päivänä 29.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Tutustu potilaiden kliinisen kulun prognostisiin tekijöihin päivällä 29.
|
29 päivää
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Remdesivir-hoidon kesto
|
29 päivää
|
|
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivät 3, 8, 11, 15 ja 29
|
PaO2 / FiO2 ja keinotekoinen ilmanvaihto; verihiutaleet; bilirubiini; keskimääräinen verenpaine ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö; Glasgow pisteet; kreatiniini.
|
Päivät 3, 8, 11, 15 ja 29
|
|
Kesto ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kesto ilman koneellista ventilaatiota 29 päivän sisällä remdesivir-hoidon aloittamisesta
|
29 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kuolleisuus 29 päivää remdesivir-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
29 päivää
|
|
asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Arvioi hoidon turvallisuus asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivisella ilmaantuvuusasteella.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérémie ZERBIT, PharmaD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
- Agostini ML, Andres EL, Sims AC, Graham RL, Sheahan TP, Lu X, Smith EC, Case JB, Feng JY, Jordan R, Ray AS, Cihlar T, Siegel D, Mackman RL, Clarke MO, Baric RS, Denison MR. Coronavirus Susceptibility to the Antiviral Remdesivir (GS-5734) Is Mediated by the Viral Polymerase and the Proofreading Exoribonuclease. mBio. 2018 Mar 6;9(2):e00221-18. doi: 10.1128/mBio.00221-18.
- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- de Wit E, Rasmussen AL, Falzarano D, Bushmaker T, Feldmann F, Brining DL, Fischer ER, Martellaro C, Okumura A, Chang J, Scott D, Benecke AG, Katze MG, Feldmann H, Munster VJ. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) causes transient lower respiratory tract infection in rhesus macaques. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 8;110(41):16598-603. doi: 10.1073/pnas.1310744110. Epub 2013 Sep 23.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E, Castagna A, Feldt T, Green G, Green ML, Lescure FX, Nicastri E, Oda R, Yo K, Quiros-Roldan E, Studemeister A, Redinski J, Ahmed S, Bernett J, Chelliah D, Chen D, Chihara S, Cohen SH, Cunningham J, D'Arminio Monforte A, Ismail S, Kato H, Lapadula G, L'Her E, Maeno T, Majumder S, Massari M, Mora-Rillo M, Mutoh Y, Nguyen D, Verweij E, Zoufaly A, Osinusi AO, DeZure A, Zhao Y, Zhong L, Chokkalingam A, Elboudwarej E, Telep L, Timbs L, Henne I, Sellers S, Cao H, Tan SK, Winterbourne L, Desai P, Mera R, Gaggar A, Myers RP, Brainard DM, Childs R, Flanigan T. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2327-2336. doi: 10.1056/NEJMoa2007016. Epub 2020 Apr 10.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Friberg LE, Guedj J. Acute bacterial or viral infection-What's the difference? A perspective from PKPD modellers. Clin Microbiol Infect. 2020 Sep;26(9):1133-1136. doi: 10.1016/j.cmi.2019.12.008. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Goncalves A, Bertrand J, Ke R, Comets E, de Lamballerie X, Malvy D, Pizzorno A, Terrier O, Rosa Calatrava M, Mentre F, Smith P, Perelson AS, Guedj J. Timing of Antiviral Treatment Initiation is Critical to Reduce SARS-CoV-2 Viral Load. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Sep;9(9):509-514. doi: 10.1002/psp4.12543. Epub 2020 Aug 7.
- Lo MK, Jordan R, Arvey A, Sudhamsu J, Shrivastava-Ranjan P, Hotard AL, Flint M, McMullan LK, Siegel D, Clarke MO, Mackman RL, Hui HC, Perron M, Ray AS, Cihlar T, Nichol ST, Spiropoulou CF. GS-5734 and its parent nucleoside analog inhibit Filo-, Pneumo-, and Paramyxoviruses. Sci Rep. 2017 Mar 6;7:43395. doi: 10.1038/srep43395.
- Lo MK, Feldmann F, Gary JM, Jordan R, Bannister R, Cronin J, Patel NR, Klena JD, Nichol ST, Cihlar T, Zaki SR, Feldmann H, Spiropoulou CF, de Wit E. Remdesivir (GS-5734) protects African green monkeys from Nipah virus challenge. Sci Transl Med. 2019 May 29;11(494):eaau9242. doi: 10.1126/scitranslmed.aau9242.
- Mulangu S, Dodd LE, Davey RT Jr, Tshiani Mbaya O, Proschan M, Mukadi D, Lusakibanza Manzo M, Nzolo D, Tshomba Oloma A, Ibanda A, Ali R, Coulibaly S, Levine AC, Grais R, Diaz J, Lane HC, Muyembe-Tamfum JJ; PALM Writing Group; Sivahera B, Camara M, Kojan R, Walker R, Dighero-Kemp B, Cao H, Mukumbayi P, Mbala-Kingebeni P, Ahuka S, Albert S, Bonnett T, Crozier I, Duvenhage M, Proffitt C, Teitelbaum M, Moench T, Aboulhab J, Barrett K, Cahill K, Cone K, Eckes R, Hensley L, Herpin B, Higgs E, Ledgerwood J, Pierson J, Smolskis M, Sow Y, Tierney J, Sivapalasingam S, Holman W, Gettinger N, Vallee D, Nordwall J; PALM Consortium Study Team. A Randomized, Controlled Trial of Ebola Virus Disease Therapeutics. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2293-2303. doi: 10.1056/NEJMoa1910993. Epub 2019 Nov 27.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31.
- Warren TK, Jordan R, Lo MK, Ray AS, Mackman RL, Soloveva V, Siegel D, Perron M, Bannister R, Hui HC, Larson N, Strickley R, Wells J, Stuthman KS, Van Tongeren SA, Garza NL, Donnelly G, Shurtleff AC, Retterer CJ, Gharaibeh D, Zamani R, Kenny T, Eaton BP, Grimes E, Welch LS, Gomba L, Wilhelmsen CL, Nichols DK, Nuss JE, Nagle ER, Kugelman JR, Palacios G, Doerffler E, Neville S, Carra E, Clarke MO, Zhang L, Lew W, Ross B, Wang Q, Chun K, Wolfe L, Babusis D, Park Y, Stray KM, Trancheva I, Feng JY, Barauskas O, Xu Y, Wong P, Braun MR, Flint M, McMullan LK, Chen SS, Fearns R, Swaminathan S, Mayers DL, Spiropoulou CF, Lee WA, Nichol ST, Cihlar T, Bavari S. Therapeutic efficacy of the small molecule GS-5734 against Ebola virus in rhesus monkeys. Nature. 2016 Mar 17;531(7594):381-5. doi: 10.1038/nature17180. Epub 2016 Mar 2.
- Chan JF, Kok KH, Zhu Z, Chu H, To KK, Yuan S, Yuen KY. Genomic characterization of the 2019 novel human-pathogenic coronavirus isolated from a patient with atypical pneumonia after visiting Wuhan. Emerg Microbes Infect. 2020 Jan 28;9(1):221-236. doi: 10.1080/22221751.2020.1719902. eCollection 2020. Erratum In: Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):540. doi: 10.1080/22221751.2020.1737364.
- Zerbit J, Detroit M, Chevret S, Pene F, Luyt CE, Ghosn J, Eyvrard F, Martin-Blondel G, Sarton B, Clere-Jehl R, Moine P, Cransac A, Andreu P, Labruyere M, Albertini L, Huon JF, Roge P, Bernard L, Farines-Raffoul M, Villiet M, Venet A, Dumont LM, Kaiser JD, Chapuis C, Goehringer F, Barbier F, Desjardins S, Benzidi Y, Abbas N, Guerin C, Batista R, Llitjos JF, Kroemer M. Remdesivir for Patients Hospitalized with COVID-19 Severe Pneumonia: A National Cohort Study (Remdeco-19). J Clin Med. 2022 Nov 4;11(21):6545. doi: 10.3390/jcm11216545.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- remdesiviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .