Многоцентровое ретроспективное исследование эффектов ремдесивира при лечении тяжелых инфекций Covid-19 (REMDECO-19)

COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность. В настоящее время нет утвержденного лечения для лечения пациентов с COVID-19. Активизировались глобальные усилия по оценке новых противовирусных препаратов и терапевтических стратегий для лечения COVID-19. Чтобы быстро предложить первую линию защиты и борьбы с вирусом у госпитализированных пациентов, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) полагается на уже существующие лекарства, «перепозиционированные», которые немедленно доступны в больших количествах и имеют хороший профиль безопасности. Ремдесивир (GS-5734) представляет собой аналог нуклеотидов широкого спектра действия, который ингибирует активность РНК-зависимой РНК-полимеразы среди различных групп РНК-вирусов. Неклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что ремдесивир может быть полезен для лечения COVID-19. ВОЗ определила ремдесивир как препарат-кандидат, представляющий интерес для изучения в рамках клинических испытаний. Благотворительное обеспечение препаратом позволило использовать его до начала клинических испытаний. Это ретроспективное когортное исследование предназначено для анализа данных, собранных во время обычного ухода за пациентами, которые воспользовались этим сострадательным положением.

Данные, собранные в реальной жизни во время лечения, позволят провести многофакторный анализ, быстро предоставив элементы ответа на типологию пациентов и степень прогрессирования заболевания, для которых ремдесивир принесет более или менее значительную клиническую пользу. Многофакторный анализ этих данных позволит определить переменные в начале лечения ремдесивиром, которые потенциально могут предсказывать его клиническую эффективность.

Период сбора данных, собранных во время лечения для отдельного субъекта, составляет 30 дней. Ретроспективный сбор данных начинается за день до начала лечения ремдесивиром и продолжается до 29 дней после него. Пациенту будет отправлено уведомление об информации и отсутствии возражений против сбора данных. Собранные данные берутся из медицинских карт пациента. Наблюдения будут вводиться врачами-исследователями и/или специалистами по клиническим исследованиям.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS 9.3 и/или R. Все проведенные анализы будут соответствовать рекомендациям STROBE для обсервационных исследований. Детальный план статистического анализа будет выполнен перед базовым замораживанием и анализом данных. Количественные данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медианы и квартили в зависимости от распределения данных. Качественные данные будут описаны в цифрах и процентах. Сравнение количественных данных будет проанализировано с использованием критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона в зависимости от условий применения теста, а сравнение категориальных переменных будет выполнено с использованием критерия Хи2 или Фишера, если это применимо. Будут созданы многомерные модели для изучения факторов, связанных с прогнозом пациента. Клиническое развитие пациентов, описанное по 7-балльной порядковой шкале, будет разделено на две части для создания логистических моделей. Весь процесс выбора переменных в моделях будет описан в плане анализа, который будет проверен перед зависанием базы данных.