Multicentrikus, retrospektív tanulmány a Remdesivir hatásairól a súlyos Covid-19 fertőzések kezelésében (REMDECO-19)

A COVID-19 egy új koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott légúti betegség, amely jelentős morbiditást és halálozást okoz. Jelenleg nincs jóváhagyott kezelés a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. A COVID-19 kezelésére szolgáló új vírusellenes szerek és terápiás stratégiák értékelésére irányuló globális erőfeszítések felerősödtek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) annak érdekében, hogy gyorsan javaslatot tegyen az első védelmi vonalra és a vírus elleni küzdelemre a kórházi betegeknél, a már meglévő, „áthelyezett” gyógyszerekre támaszkodik, amelyek nagy mennyiségben azonnal elérhetőek és jó biztonsági profillal rendelkeznek. A Remdesivir (GS-5734) egy széles spektrumú nukleotid-analóg, amely gátolja az RNS-függő RNS-polimeráz aktivitást az RNS-vírusok sokféle csoportjában. A nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy a remdesivir hasznos lehet a COVID-19 kezelésében. A WHO a remdesivirt a klinikai vizsgálatok során vizsgálandó, érdeklődésre számot tartó gyógyszer-jelöltként azonosította. A gyógyszer könyörületes ellátása lehetővé tette a használatát a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt. Ez a retrospektív kohorsz-tanulmány célja az olyan betegek rutinszerű ellátása során gyűjtött adatok elemzése, akik részesültek ebből az együttérző ellátásból.

Az ellátás során a valós életben gyűjtött adatok lehetővé teszik a többváltozós elemzést, amely gyorsan megadja a válaszelemeket a betegek tipológiájáról és a betegség progressziójának szintjéről, amelynél a remdesivir többé-kevésbé jelentős klinikai előnyökkel járna. Ezen adatok többváltozós elemzése lehetővé teszi azon változók azonosítását a remdesivir-kezelés kezdetén, amelyek potenciálisan előre jelezhetik a remdesivir-kezelés klinikai hatékonyságát.

A kezelés során gyűjtött adatok gyűjtésének időtartama egy adott alany esetében 30 nap. A retrospektív gyűjtés a remdesivir-kezelés megkezdése előtti napon kezdődik, legfeljebb 29 nappal azután. Tájékoztatót és az adatgyűjtés ellen tiltakozás hiányát tartalmazó feljegyzést küldünk a betegnek. Az összegyűjtött adatok a páciens egészségügyi feljegyzéseiből származnak. A megfigyeléseket kivizsgáló orvosok és/vagy klinikai vizsgálati technikusok írják be.

A statisztikai elemzés SAS 9.3 és/vagy R szoftverrel történik. Minden elvégzett elemzés követi a STROBE megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó ajánlásait. Az alapbefagyasztás és az adatelemzés előtt részletes statisztikai elemzési tervet készítenek. A mennyiségi adatokat az adatok eloszlásától függően átlag és szórásként vagy mediánként és kvartilisként írjuk le. A minőségi adatokat számokban és százalékokban írjuk le. A kvantitatív adatok összehasonlítása a teszt alkalmazási körülményeitől függően Student- vagy Wilcoxon-teszttel történik, a kategorikus változók összehasonlítása pedig Chi2- vagy Fisher-teszttel történik, ha szükséges. Többváltozós modellek készülnek a betegek prognózisával kapcsolatos tényezők feltárására. A betegek 7 fokozatú ordinális skálán leírt klinikai fejlődését két részre osztjuk a logisztikai modellek létrehozása érdekében. A modellekben a változók kiválasztásának teljes folyamatát az elemzési terv írja le, amelyet az adatbázis lefagyása előtt validálunk.