Estudio retrospectivo multicéntrico de los efectos de Remdesivir en el tratamiento de infecciones graves por Covid-19 (REMDECO-19)

COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad significativas. Actualmente no existe un tratamiento aprobado para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Se han intensificado los esfuerzos globales para evaluar nuevos antivirales y estrategias terapéuticas para tratar el COVID-19. Para proponer rápidamente una primera línea de defensa y lucha contra el virus en pacientes hospitalizados, la Organización Mundial de la Salud (OMS) se apoya en medicamentos ya existentes, "reposicionados", que están disponibles de inmediato en grandes cantidades y presentan un buen perfil de seguridad. Remdesivir (GS-5734) es un análogo de nucleótido de amplio espectro que inhibe la actividad de la polimerasa de ARN dependiente de ARN en un grupo diverso de virus de ARN. Los datos clínicos y no clínicos sugieren que remdesivir puede ser útil para el tratamiento de COVID-19. La OMS ha identificado a remdesivir como un fármaco candidato de interés para ser estudiado en ensayos clínicos. La provisión compasiva del medicamento permitió su uso antes de que comenzaran los ensayos clínicos. Este estudio de cohorte retrospectivo está diseñado para analizar los datos recopilados durante la atención de rutina de los pacientes que se han beneficiado de esta provisión compasiva.

Los datos recogidos en la vida real durante la atención permitirán un análisis multivariante rápidamente aportando elementos de respuesta sobre una tipología de pacientes y nivel de progresión de la enfermedad para los que remdesivir aportaría un beneficio clínico más o menos significativo. El análisis multivariado de estos datos permitirá identificar variables al inicio del tratamiento con remdesivir que son potencialmente predictivas de su eficacia clínica.

El plazo de recogida de los datos recopilados durante el tratamiento de un sujeto individual es de 30 días. La recogida retrospectiva comienza el día anterior al inicio del tratamiento con remdesivir hasta 29 días después. Se enviará al paciente una nota de información y de no objeción a la recogida de datos. Los datos recogidos proceden de la historia clínica del paciente. Las observaciones serán ingresadas por médicos investigadores y/o técnicos de estudios clínicos.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SAS 9.3 y/o R. Todos los análisis realizados seguirán las recomendaciones de STROBE para estudios observacionales. Se llevará a cabo un plan de análisis estadístico detallado antes de la congelación básica y el análisis de datos. Los datos cuantitativos se describirán como media y desviación estándar o medianas y cuartiles según la distribución de los datos. Los datos cualitativos se describirán en términos de números y porcentajes. Las comparaciones de datos cuantitativos se analizarán mediante la prueba de Student o de Wilcoxon según las condiciones de aplicación de la prueba, y las comparaciones de variables categóricas se realizarán mediante la prueba de Chi2 o Fisher, según corresponda. Se producirán modelos multivariantes para explorar los factores asociados con el pronóstico del paciente. El desarrollo clínico de los pacientes descritos en una escala ordinal de 7 puntos se dividirá en dos para crear modelos logísticos. Todo el proceso de selección de variables en los modelos se describirá en el plan de análisis que se validará antes de que la base de datos se congele.