Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie wpływu Remdesiviru na leczenie ciężkich zakażeń Covid-19 (REMDECO-19)

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia do leczenia pacjentów z COVID-19. Zintensyfikowano globalne wysiłki mające na celu ocenę nowych leków przeciwwirusowych i strategii terapeutycznych w leczeniu COVID-19. Aby szybko zaproponować pierwszą linię obrony i walkę z wirusem u hospitalizowanych pacjentów, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opiera się na już istniejących lekach „repozycjonowanych”, które są natychmiast dostępne w dużych ilościach i prezentują dobry profil bezpieczeństwa. Remdesivir (GS-5734) jest analogiem nukleotydu o szerokim spektrum działania, który hamuje aktywność polimerazy RNA zależnej od RNA wśród różnych grup wirusów RNA. Dane niekliniczne i kliniczne sugerują, że remdesivir może być przydatny w leczeniu COVID-19. WHO zidentyfikowała remdesivir jako potencjalny lek do badań klinicznych. Życzliwe dostarczenie leku pozwoliło na jego stosowanie przed rozpoczęciem badań klinicznych. To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu analizę danych zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, którzy skorzystali z tego współczucia.

Dane zebrane w prawdziwym życiu podczas opieki pozwolą na wieloczynnikową analizę szybko dostarczającą elementów odpowiedzi na typologię pacjentów i stopień zaawansowania choroby, dla których remdesivir przyniósłby mniej lub bardziej znaczącą korzyść kliniczną. Wieloczynnikowa analiza tych danych pozwoli na identyfikację zmiennych na początku leczenia remdesivirem, które mogą potencjalnie przewidywać jego skuteczność kliniczną.

Okres zbierania danych zebranych w trakcie leczenia dla pojedynczego pacjenta wynosi 30 dni. Zbiór retrospektywny rozpoczyna się w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia remdesivirem do 29 dni później. Pacjentowi zostanie przesłana informacja o braku sprzeciwu wobec zbierania danych. Zebrane dane pochodzą z dokumentacji medycznej pacjenta. Obserwacje będą wprowadzane przez lekarzy prowadzących badania i/lub techników badań klinicznych.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania SAS 9.3 i/lub R. Wszystkie przeprowadzone analizy będą zgodne z zaleceniami STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych. Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie przeprowadzony przed podstawowym zamrożeniem i analizą danych. Dane ilościowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediany i kwartyle w zależności od rozkładu danych. Dane jakościowe zostaną opisane liczbowo i procentowo. Porównania danych ilościowych zostaną przeanalizowane za pomocą testu Studenta lub Wilcoxona w zależności od warunków zastosowania testu, a porównania zmiennych kategorycznych zostaną wykonane za pomocą testu Chi2 lub Fishera, w zależności od potrzeb. Zostaną stworzone wielowymiarowe modele w celu zbadania czynników związanych z rokowaniem dla pacjentów. Rozwój kliniczny pacjentów opisany na 7-stopniowej skali porządkowej zostanie podzielony na dwie części w celu stworzenia modeli logistycznych. Cały proces doboru zmiennych w modelach zostanie opisany w planie analizy, który zostanie poddany walidacji przed zawieszeniem się bazy danych.