新生児の黄疸を治療するための新しい光線療法装置、BUBOLight® (BUBO)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
新生児黄疸の治療のための革新的な光線療法装置としての「BUBOLight®」装置の使用。 BUBOLight®デバイスの実現可能性、安全性、および耐性のための単一中心の記述的パイロット研究
正期産の新生児の約 50% と未熟児の 80% が、高ビリルビン血症による黄疸を発症します。 ほとんどの場合、黄疸は生後 3 週間以内に治療しなくても自然に消失しますが、ビリルビン値が高すぎるままである可能性があり、深刻な神経疾患である黄疸につながる可能性があります。 これを回避するには、治療管理を開始する必要があり、場合によっては、1 回または複数回の光線療法セッション (PT) が処方されることがあります。
この試験の目的は、光ファイバーを組み込んだ発光テキスタイルの 2 つの取り外し可能なストリップを含む光線療法 BUBOLight® のための 1 つの革新的なデバイスを使用して、保護者と医療チームの安全性と満足度を評価することです。
光線療法を必要とする 10 人の新生児は、PT の 1 セッションで 4 時間照射されます。光線療法 H0 の開始時にビリルビン レベルが取得され、H+6 時間でコントロールが作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thameur Rakza, MD
- 電話番号：+33 03 20 44 63 87
- メール：thameur.rakza@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serge Mordon, PhD
- メール：serge.mordon@inserm.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時、乳児は妊娠35週を超えています
- ビリルビン測定（経皮ビリルビノメーター）で黄疸の有無を確認
- National Institute for Health and Clinical Excellence による光線療法を必要とする総ビリルビン血症率。
- 体重≧2.500kg
- -臨床検査および医療データに基づいて治験責任医師が健康であると判断した（周産期仮死、抗生物質治療、呼吸器障害の欠如）
- 母子アカゲザル不和合性またはKellの欠如
除外基準:
- すでに光線療法を受けている新生児
- 体温が37.8℃を超える発熱状態
- 総ビリルビン血症が光線療法の適応の100μmol/L以上。
- -黄疸が溶血、機能的または解剖学的閉塞によるものである患者。
- 未成年者
- 交換輸血が必要な新生児
- 先天性赤血球生成性ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴のある新生児。
- 光線療法以外の治療が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUBOLight® デバイス
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BUBOLight® デバイスを使用した 4 時間の光線療法 1 セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象の数（安全性）
時間枠：光線療法の開始時 (ベースライン、H0)
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安全性は、38.5 °C 以上の高体温なしで 4 時間の光線療法に耐える能力として定義されます。
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光線療法の開始時 (ベースライン、H0)
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関連する有害事象の数（安全性）
時間枠：光線療法開始から 2 時間後 (H2)
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安全性は、38.5 °C 以上の高体温なしで 4 時間の光線療法に耐える能力として定義されます。
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光線療法開始から 2 時間後 (H2)
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関連する有害事象の数（安全性）
時間枠：光線療法曝露の終了時 (H4)
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安全性は、38.5 °C 以上の高体温なしで 4 時間の光線療法に耐える能力として定義されます。
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光線療法曝露の終了時 (H4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ビリルビン値
時間枠：ベースラインおよび光線療法終了後 2 時間 (H4+2 時間)
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ビリルビン低下率
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ベースラインおよび光線療法終了後 2 時間 (H4+2 時間)
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経皮ビリルビン値
時間枠：ベースライン (H0) および光線療法終了の 2 時間後 (H4+2 時間)
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ビリルビン低下率
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ベースライン (H0) および光線療法終了の 2 時間後 (H4+2 時間)
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EDIN（新生児の痛みと不快感の尺度）
時間枠：ベースライン (H0) および光線療法終了の 2 時間後 (H4+2 時間)
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光線療法の開始から 2 時間後までの EDIN スコアの変動 最小値 = 0、最大値 = 15。
5 を超える場合は痛みの可能性が高く、5 未満の場合は痛みよりも不快である可能性が高くなります。
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ベースライン (H0) および光線療法終了の 2 時間後 (H4+2 時間)
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デバイスの使用に関する保護者の認識
時間枠：光線療法終了後 2 時間 (H4+2 時間)
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治療終了時の有効な調査（快適さ、熱、湿度、授乳のしやすさ、赤ちゃんとの距離と接触の可能性）
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光線療法終了後 2 時間 (H4+2 時間)
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デバイスの使用に関する医療チームの認識
時間枠：光線療法終了後 2 時間 (H4+2 時間)
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治療終了時の有効な調査（快適さ、熱、湿度、授乳のしやすさ、赤ちゃんとの距離と接触の可能性）
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光線療法終了後 2 時間 (H4+2 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thameur Rakza, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。