Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BUBOLight®, een nieuw apparaat voor fototherapie voor de behandeling van geelzucht bij pasgeborenen (BUBO)

1 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gebruik van het "BUBOLight®"-apparaat als innovatief fototherapie-apparaat voor de behandeling van geelzucht bij pasgeborenen. Een monocentrische, beschrijvende pilootstudie voor de haalbaarheid, veiligheid en tolerantie van het BUBOLight®-apparaat

Ongeveer 50% van de voldragen pasgeborenen en 80% van de premature baby's ontwikkelt geelzucht als gevolg van hyperbilirubinemie. In de meeste gevallen verdwijnt geelzucht op natuurlijke wijze zonder behandeling binnen drie weken na de geboorte, maar het bilirubinegehalte kan te hoog blijven, wat kan leiden tot een ernstige neurologische aandoening: kernicterus. Om dit te voorkomen, moet een therapeutische behandeling worden ingesteld en in sommige gevallen kunnen een of meer fototherapiesessies (PT) worden voorgeschreven.

Het doel van deze proef is om de veiligheid en het tevredenheidsniveau van ouders en het zorgteam te evalueren met één innovatief apparaat voor fototherapie BUBOLight® inclusief twee verwijderbare stroken lichtgevend textiel waarin optische vezels zijn verwerkt.

10 pasgeborenen die fototherapie nodig hebben, worden gedurende vier uur belicht in één PT-sessie Bilirubinespiegels worden gemeten aan het begin van fototherapie H0 en controles worden uitgevoerd om H+6 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de geboorte is de baby > 35 weken zwanger
  • Aanwezigheid van geelzucht bevestigd door meting van bilirubine (transcutane bilirubinometer)
  • Totaal bilirubinemiepercentage waarvoor fototherapie nodig is volgens het National Institute for Health and Clinical Excellence.
  • Gewicht ≥2.500kg
  • In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker na het klinisch onderzoek en de medische gegevens (afwezigheid van perinatale asfyxie, behandeling met antibiotica, ademhalingsstoornissen)
  • Afwezigheid van foeto-maternale rhesus-incompatibiliteit of Kell

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborene al behandeld met fototherapie
  • Koortstoestand met lichaamstemperatuur > 37,8°C
  • Het totale bilirubinemieniveau is gelijk aan of hoger dan 100 μmol/L van de indicatie fototherapie.
  • Patiënt bij wie geelzucht het gevolg is van hemolyse, functionele of anatomische obstructie.
  • Klein familielid
  • Pasgeborene die wisseltransfusie nodig heeft
  • Pasgeborene met congenitale erytropoëtische porfyrie of een familiegeschiedenis van porfyrie.
  • Patiënt die een andere behandeling dan fototherapie nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUBOLight®-apparaat
Apparaat: BUBOLight®-apparaat
1 sessie fototherapie met het BUBOLight®-apparaat gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • Fototherapieapparaat met lichtgevende stoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerelateerde bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: aan het begin van fototherapie (baseline, H0)

Veiligheid wordt gedefinieerd als het vermogen om 4 uur fototherapie te verdragen zonder - Hyperthermie hoger dan of gelijk aan 38,5 °C

  • Onderkoeling lager dan of gelijk aan 36 °C
  • Desaturatie in O2 lager dan 90% gedurende meer dan 15 seconden
  • Hartslag hoger dan 160 / min bij rust of minder dan 80 / min gedurende meer dan 15 seconden
  • Allergische contactreactiegraad ≥3
aan het begin van fototherapie (baseline, H0)
Aantal gerelateerde bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: 2 uur na het begin van de fototherapie (H2)

Veiligheid wordt gedefinieerd als het vermogen om 4 uur fototherapie te verdragen zonder - Hyperthermie hoger dan of gelijk aan 38,5 °C

  • Onderkoeling lager dan of gelijk aan 36 °C
  • Desaturatie in O2 lager dan 90% gedurende meer dan 15 seconden
  • Hartslag hoger dan 160 / min bij rust of minder dan 80 / min gedurende meer dan 15 seconden
  • Allergische contactreactiegraad ≥3
2 uur na het begin van de fototherapie (H2)
Aantal gerelateerde bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: aan het einde van de blootstelling aan fototherapie (H4)

Veiligheid wordt gedefinieerd als het vermogen om 4 uur fototherapie te verdragen zonder - Hyperthermie hoger dan of gelijk aan 38,5 °C

  • Onderkoeling lager dan of gelijk aan 36 °C
  • Desaturatie in O2 lager dan 90% gedurende meer dan 15 seconden
  • Hartslag hoger dan 160 / min bij rust of minder dan 80 / min gedurende meer dan 15 seconden
  • Allergische contactreactiegraad ≥3
aan het einde van de blootstelling aan fototherapie (H4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed bilirubine tarief
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na het einde van de fototherapie (H4+2 uur)
Verlagende snelheid van bilirubine
Basislijn en 2 uur na het einde van de fototherapie (H4+2 uur)
Transcutane bilirubinesnelheid
Tijdsspanne: Baseline (H0) en 2 uur na het einde van fototherapie (H4+2 uur)
Verlagende snelheid van bilirubine
Baseline (H0) en 2 uur na het einde van fototherapie (H4+2 uur)
EDIN (pasgeboren pijn- en ongemakschaal)
Tijdsspanne: Baseline (H0) en 2 uur na het einde van fototherapie (H4+2 uur)
Variatie van de EDIN-score tussen het begin en 2 uur na fototherapie Minimale waarde = 0 en maximale waarde = 15. Boven de 5 is pijn waarschijnlijk, onder de 5 is pijn eerder ongemak dan pijn.
Baseline (H0) en 2 uur na het einde van fototherapie (H4+2 uur)
Percepties van ouders met het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de fototherapie (H4+2 uur)
Gevalideerd onderzoek aan het einde van de behandeling (comfort, warmte, vochtigheid, gemak van borstvoeding, nabijheid en mogelijkheid van contact met de baby)
2 uur na het einde van de fototherapie (H4+2 uur)
Percepties van het gezondheidsteam bij het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de fototherapie (H4+2 uur)
Gevalideerd onderzoek aan het einde van de behandeling (comfort, warmte, vochtigheid, gemak van borstvoeding, nabijheid en mogelijkheid van contact met de baby)
2 uur na het einde van de fototherapie (H4+2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_68
  • 2019-A01417-50 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BUBOLight®-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren