Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BUBOLight®, nowe urządzenie do fototerapii w leczeniu żółtaczki noworodków (BUBO)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zastosowanie urządzenia „BUBOLight®” jako innowacyjnego urządzenia do fototerapii w leczeniu żółtaczki noworodków. Monocentryczne, opisowe badanie pilotażowe dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia BUBOLight®

Około 50% noworodków urodzonych o czasie i 80% wcześniaków rozwija żółtaczkę spowodowaną hiperbilirubinemią. W większości przypadków żółtaczka ustępuje samoistnie bez leczenia w ciągu trzech tygodni od urodzenia, ale poziom bilirubiny może pozostać zbyt wysoki, co może prowadzić do poważnej choroby neurologicznej: kernicterus. Aby tego uniknąć, należy wdrożyć postępowanie terapeutyczne, aw niektórych przypadkach można zalecić jedną lub więcej sesji fototerapii (PT).

Celem tej próby jest ocena bezpieczeństwa i poziomu zadowolenia rodziców i personelu medycznego z jednego innowacyjnego urządzenia do fototerapii BUBOLight® zawierającego dwa usuwalne paski świecącej tkaniny zawierającej włókna światłowodowe.

10 noworodków wymagających fototerapii zostanie naświetlonych w ciągu czterech godzin podczas jednej sesji PT Poziomy bilirubiny są mierzone na początku fototerapii H0, a kontrole są wykonywane w godzinach H+6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili urodzenia niemowlę jest w ciąży > 35 tygodni
  • Obecność żółtaczki potwierdzona pomiarem bilirubiny (bilirubinometr przezskórny)
  • Wskaźnik bilirubinemii całkowitej wymagający fototerapii według National Institute for Health and Clinical Excellence.
  • Waga ≥2.500kg
  • Oceniony jako dobry stan zdrowia przez badacza na podstawie badania klinicznego i danych medycznych (brak zamartwicy okołoporodowej, antybiotykoterapii, zaburzeń oddychania)
  • Brak niezgodności płodowo-matczynej z rezusami lub Kell

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek już leczony fototerapią
  • Stan gorączkowy z temperaturą ciała > 37,8°C
  • Poziom bilirubinemii całkowitej jest równy lub przekracza 100 μmol/L wskazania do fototerapii.
  • Pacjent, u którego żółtaczka jest spowodowana hemolizą, niedrożnością funkcjonalną lub anatomiczną.
  • Małoletni krewny
  • Noworodek wymagający transfuzji wymiennej
  • Noworodek z wrodzoną porfirią erytropoetyczną lub porfirią w rodzinie.
  • Pacjent wymagający leczenia innego niż fototerapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie BUBOLight®
Urządzenie: Urządzenie BUBOLight®
1 sesja fototerapii urządzeniem BUBOLight® w czasie 4 godzin.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do fototerapii z tkaninami emitującymi światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: na początku fototerapii (linia wyjściowa, H0)

Bezpieczeństwo definiuje się jako zdolność do tolerowania 4 godzin fototerapii bez: - Hipertermii równej lub większej niż 38,5°C

  • Hipotermia niższa lub równa 36°C
  • Desaturacja w O2 poniżej 90% przez ponad 15 sekund
  • Tętno większe niż 160 / min w stanie spoczynku lub mniejsze niż 80 / min przez ponad 15 sekund
  • Kontaktowy stopień reakcji alergicznej ≥3
na początku fototerapii (linia wyjściowa, H0)
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: po 2 godzinach od rozpoczęcia fototerapii (H2)

Bezpieczeństwo definiuje się jako zdolność do tolerowania 4 godzin fototerapii bez: - Hipertermii równej lub większej niż 38,5°C

  • Hipotermia niższa lub równa 36°C
  • Desaturacja w O2 poniżej 90% przez ponad 15 sekund
  • Tętno większe niż 160 / min w stanie spoczynku lub mniejsze niż 80 / min przez ponad 15 sekund
  • Kontaktowy stopień reakcji alergicznej ≥3
po 2 godzinach od rozpoczęcia fototerapii (H2)
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pod koniec ekspozycji na fototerapię (H4)

Bezpieczeństwo definiuje się jako zdolność do tolerowania 4 godzin fototerapii bez: - Hipertermii równej lub większej niż 38,5°C

  • Hipotermia niższa lub równa 36°C
  • Desaturacja w O2 poniżej 90% przez ponad 15 sekund
  • Tętno większe niż 160 / min w stanie spoczynku lub mniejsze niż 80 / min przez ponad 15 sekund
  • Kontaktowy stopień reakcji alergicznej ≥3
pod koniec ekspozycji na fototerapię (H4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godziny)
Szybkość obniżania bilirubiny
Wartość wyjściowa i 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godziny)
Przezskórna szybkość bilirubiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (H0) i 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godziny)
Szybkość obniżania bilirubiny
Wartość wyjściowa (H0) i 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godziny)
EDIN (skala bólu i dyskomfortu noworodka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (H0) i 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godziny)
Zmienność wyniku EDIN między początkiem a 2 godzinami po fototerapii Wartość minimalna = 0 i maksymalna = 15. Powyżej 5 ból jest prawdopodobny, poniżej 5 ból jest bardziej prawdopodobny jako dyskomfort niż ból.
Wartość wyjściowa (H0) i 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godziny)
Postrzeganie rodziców z wykorzystaniem urządzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godz.)
Zatwierdzona ankieta na zakończenie leczenia (komfort, ciepło, wilgotność, łatwość karmienia, bliskość i możliwość kontaktu z dzieckiem)
2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godz.)
Percepcje zespołu medycznego z użyciem urządzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godz.)
Zatwierdzona ankieta na zakończenie leczenia (komfort, ciepło, wilgotność, łatwość karmienia, bliskość i możliwość kontaktu z dzieckiem)
2 godziny po zakończeniu fototerapii (H4+2 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_68
  • 2019-A01417-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie BUBOLight®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj