BUBOLight®，一种用于治疗新生儿黄疸的新型光疗设备 (BUBO)
2022年3月1日 更新者：University Hospital, Lille
使用“BUBOLight®”设备作为治疗新生儿黄疸的创新光疗设备。一项关于 BUBOLight® 装置的可行性、安全性和耐受性的单中心、描述性试点研究
大约 50% 的足月新生儿和 80% 的早产儿会因高胆红素血症而出现黄疸。 在大多数情况下，黄疸在出生后三周内无需治疗就会自然消失，但胆红素水平可能仍然过高，这可能导致严重的神经系统疾病：核黄疸。 为避免这种情况，必须制定治疗管理，在某些情况下，可能会规定一次或多次光疗 (PT)。
该试验的目的是评估父母和医疗团队使用一种创新的光疗设备 BUBOLight® 的安全性和满意度，该设备包括两条可拆卸的发光纺织品条带和光纤。
10 名需要光疗的新生儿将在 PT 的一个疗程中接受 4 小时的光照。胆红素水平是在光疗开始时 H0 测量的，对照是在 H+6 小时进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thameur Rakza, MD
- 电话号码：+33 03 20 44 63 87
- 邮箱：thameur.rakza@chru-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Serge Mordon, PhD
- 邮箱：serge.mordon@inserm.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时，婴儿妊娠> 35周
- 通过测量胆红素（经皮胆红素计）确认黄疸的存在
- 根据国家健康与临床卓越研究所，需要光疗的总胆红素血症发生率。
- 重量≥2.500kg
- 研究者根据临床检查和医疗数据判断健康状况良好（没有围产期窒息、抗生素治疗、呼吸系统疾病）
- 没有胎儿与母体恒河猴不相容或 Kell
排除标准：
- 已经接受过光疗的新生儿
- 体温 > 37.8°C 的发热状态
- 总胆红素血症水平等于或超过光疗指征的100μmol/L。
- 黄疸是由于溶血、功能性或解剖性梗阻引起的患者。
- 未成年亲属
- 需要换血的新生儿
- 先天性红细胞生成性卟啉症或有卟啉症家族史的新生儿。
- 需要光疗以外治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BUBOLight® 装置
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在 4 小时内使用 BUBOLight® 设备进行 1 次光疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关不良事件的数量（安全性）
大体时间：在光疗开始时（基线，H0）
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安全性定义为能够耐受 4 小时的光疗，而无需 - 热疗大于或等于 38.5 °C
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在光疗开始时（基线，H0）
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相关不良事件的数量（安全性）
大体时间：光疗开始后 2 小时 (H2)
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安全性定义为能够耐受 4 小时的光疗，而无需 - 热疗大于或等于 38.5 °C
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光疗开始后 2 小时 (H2)
|
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相关不良事件的数量（安全性）
大体时间：在光疗曝光结束时 (H4)
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安全性定义为能够耐受 4 小时的光疗，而无需 - 热疗大于或等于 38.5 °C
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在光疗曝光结束时 (H4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血胆红素率
大体时间：基线和光疗结束后2小时（H4+2小时）
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胆红素降低率
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基线和光疗结束后2小时（H4+2小时）
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经皮胆红素率
大体时间：基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）
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胆红素降低率
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基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）
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EDIN（新生儿疼痛和不适量表）
大体时间：基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）
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开始和光疗后 2 小时之间 EDIN 评分的变化最小值 = 0，最大值 = 15。
高于 5 的疼痛是可能的，低于 5 的疼痛更可能是不适而不是疼痛。
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基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）
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父母对设备使用的看法
大体时间：光疗结束后2小时（H4+2小时）
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治疗结束时经过验证的调查（舒适度、热量、湿度、母乳喂养的难易程度、与婴儿的接近度和接触可能性）
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光疗结束后2小时（H4+2小时）
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医疗团队对设备使用的看法
大体时间：光疗结束后2小时（H4+2小时）
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治疗结束时经过验证的调查（舒适度、热量、湿度、母乳喂养的难易程度、与婴儿的接近度和接触可能性）
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光疗结束后2小时（H4+2小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thameur Rakza, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BUBOLight® 装置的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI Madrid招聘中
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知