BUBOLight®, um novo aparelho de fototerapia para o tratamento da icterícia do recém-nascido (BUBO)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Utilização do Dispositivo "BUBOLight®" como Dispositivo Inovador de Fototerapia para o Tratamento da Icterícia Neonatal. Um estudo piloto monocêntrico e descritivo para a viabilidade, segurança e tolerância do dispositivo BUBOLight®
Cerca de 50% dos recém-nascidos a termo e 80% dos prematuros desenvolvem icterícia devido à hiperbilirrubinemia. Na maioria dos casos, a icterícia desaparece naturalmente sem tratamento dentro de três semanas após o nascimento, mas o nível de bilirrubina pode permanecer muito alto, o que pode levar a uma doença neurológica grave: o kernicterus. Para evitar isso, um manejo terapêutico deve ser instituído e, em alguns casos, uma ou mais sessões de fototerapia (PT) podem ser prescritas.
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e o nível de satisfação dos pais e equipa de saúde com um dispositivo inovador para fototerapia BUBOLight® que inclui duas tiras removíveis de tecido luminoso incorporando fibras óticas.
10 recém-nascidos que necessitam de fototerapia, serão iluminados durante quatro horas em uma sessão de PT Os níveis de bilirrubina são medidos no início da fototerapia H0 e os controles são feitos em H+6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thameur Rakza, MD
- Número de telefone: +33 03 20 44 63 87
- E-mail: thameur.rakza@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Serge Mordon, PhD
- E-mail: serge.mordon@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contato:
- Número de telefone: 0320445962
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do nascimento, o bebê tem > 35 semanas de gestação
- Presença de icterícia confirmada pela dosagem de bilirrubina (bilirrubinômetro transcutâneo)
- Taxa de bilirrubinemia total que requer fototerapia de acordo com o National Institute for Health and Clinical Excellence.
- Peso ≥2.500kg
- Julgado de boa saúde pelo investigador após o exame clínico e os dados médicos (ausência de asfixia perinatal, tratamento com antibióticos, distúrbios respiratórios)
- Ausência de incompatibilidade rhesus feto-materna ou Kell
Critério de exclusão:
- Recém-nascido já tratado com fototerapia
- Estado febril com temperatura corporal > 37,8°C
- O nível de bilirrubinemia total é igual ou superior a 100 μmol/L da indicação de fototerapia.
- Paciente cuja icterícia é decorrente de hemólise, obstrução funcional ou anatômica.
- parente menor
- Recém-nascido necessitando de transfusão de troca
- Recém-nascido com porfiria eritropoiética congênita ou história familiar de porfiria.
- Paciente que requer tratamento diferente da fototerapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo BUBOLight®
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1 sessão de fototerapia com aparelho BUBOLight® durante 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados (Segurança)
Prazo: no início da fototerapia (basal, H0)
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A segurança é definida como a capacidade de tolerar 4 horas de fototerapia sem - Hipertermia maior ou igual a 38,5 °C
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no início da fototerapia (basal, H0)
|
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Número de eventos adversos relacionados (Segurança)
Prazo: 2 horas após o início da fototerapia (H2)
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A segurança é definida como a capacidade de tolerar 4 horas de fototerapia sem - Hipertermia maior ou igual a 38,5 °C
|
2 horas após o início da fototerapia (H2)
|
|
Número de eventos adversos relacionados (Segurança)
Prazo: no final da exposição fototerápica (H4)
|
A segurança é definida como a capacidade de tolerar 4 horas de fototerapia sem - Hipertermia maior ou igual a 38,5 °C
|
no final da exposição fototerápica (H4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de bilirrubina no sangue
Prazo: Inicial e 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Taxa de redução da bilirrubina
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Inicial e 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
|
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Taxa de bilirrubina transcutânea
Prazo: Inicial (H0) e 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
|
Taxa de redução da bilirrubina
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Inicial (H0) e 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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EDIN (Escala de Dor e Desconforto do Recém-Nascido)
Prazo: Inicial (H0) e 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Variação do escore EDIN entre o início e 2 horas após a fototerapia Valor mínimo = 0 e valor máximo = 15.
Acima de 5 dor é provável, abaixo de 5 dor é mais provável que seja desconforto do que dor.
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Inicial (H0) e 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Percepções dos pais com o uso do dispositivo
Prazo: 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Pesquisa validada no final do tratamento (conforto, calor, humidade, facilidade de amamentação, proximidade e possibilidade de contacto com o bebé)
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2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Percepções da equipe de saúde com o uso do dispositivo
Prazo: 2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Pesquisa validada no final do tratamento (conforto, calor, humidade, facilidade de amamentação, proximidade e possibilidade de contacto com o bebé)
|
2 horas após o término da fototerapia (H4+2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .