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BUBOLight®, ein neues Phototherapiegerät zur Behandlung der Neugeborenen-Gelbsucht (BUBO)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Verwendung des „BUBOLight®“-Geräts als innovatives Phototherapiegerät zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht. Eine monozentrische, beschreibende Pilotstudie zur Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des BUBOLight®-Geräts

Etwa 50 % der termingerechten Neugeborenen und 80 % der Frühgeborenen entwickeln eine Gelbsucht, die auf Hyperbilirubinämie zurückzuführen ist. In den meisten Fällen verschwindet die Gelbsucht auf natürliche Weise ohne Behandlung innerhalb von drei Wochen nach der Geburt, aber der Bilirubinspiegel kann zu hoch bleiben, was zu einer schweren neurologischen Erkrankung führen kann: Kernikterus. Um dies zu vermeiden, muss ein therapeutisches Management eingeleitet werden, und in einigen Fällen können eine oder mehrere Phototherapiesitzungen (PT) verordnet werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Zufriedenheit von Eltern und medizinischem Team mit einem innovativen Gerät für die Phototherapie BUBOLight® zu bewerten, das zwei abnehmbare Streifen aus leuchtendem Textil mit integrierten optischen Fasern enthält.

10 Neugeborene, die eine Phototherapie benötigen, werden vier Stunden lang in einer Sitzung von PT beleuchtet. Die Bilirubinspiegel werden zu Beginn der Phototherapie H0 gemessen und Kontrollen werden bei H+6 Stunden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Geburt ist der Säugling > 35 Schwangerschaftswochen
  • Vorhandensein von Gelbsucht bestätigt durch Messung von Bilirubin (transkutanes Bilirubinometer)
  • Gesamtbilirubinämierate, die eine Phototherapie erfordert, gemäß National Institute for Health and Clinical Excellence.
  • Gewicht ≥2.500kg
  • Vom Prüfarzt nach der klinischen Untersuchung und den medizinischen Daten (keine perinatale Asphyxie, Antibiotikabehandlung, Atemwegserkrankungen) als gesund beurteilt
  • Fehlen einer fœto-maternalen Rhesus-Inkompatibilität oder Kell

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes bereits mit Phototherapie behandelt
  • Fieberzustand mit Körpertemperatur > 37,8 °C
  • Der Gesamtbilirubinämiespiegel ist gleich oder größer als 100 μmol / l der Indikation der Phototherapie.
  • Patient, dessen Gelbsucht auf Hämolyse, funktionelle oder anatomische Obstruktion zurückzuführen ist.
  • Minderjähriger Verwandter
  • Neugeborenes, das eine Austauschtransfusion benötigt
  • Neugeborene mit angeborener erythropoetischer Porphyrie oder Porphyrie in der Familienanamnese.
  • Patient, der eine andere Behandlung als die Phototherapie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUBOLight®-Gerät
Gerät: BUBOLight®-Gerät
1 Sitzung Phototherapie mit BUBOLight®-Gerät während 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Phototherapiegerät mit lichtemittierenden Stoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: zu Beginn der Phototherapie (Baseline, H0)

Sicherheit ist definiert als die Fähigkeit, 4 Stunden Phototherapie ohne - Hyperthermie größer oder gleich 38,5 °C zu tolerieren

  • Hypothermie kleiner oder gleich 36 °C
  • Untersättigung in O2 für mehr als 15 Sekunden unter 90 %
  • Herzfrequenz größer als 160 / min bei Ruhe oder weniger als 80 / min für mehr als 15 Sekunden
  • Allergische Kontaktreaktion Grad ≥3
zu Beginn der Phototherapie (Baseline, H0)
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Phototherapie (H2)

Sicherheit ist definiert als die Fähigkeit, 4 Stunden Phototherapie ohne - Hyperthermie größer oder gleich 38,5 °C zu tolerieren

  • Hypothermie kleiner oder gleich 36 °C
  • Untersättigung in O2 für mehr als 15 Sekunden unter 90 %
  • Herzfrequenz größer als 160 / min bei Ruhe oder weniger als 80 / min für mehr als 15 Sekunden
  • Allergische Kontaktreaktion Grad ≥3
2 Stunden nach Beginn der Phototherapie (H2)
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: am Ende der Phototherapie-Exposition (H4)

Sicherheit ist definiert als die Fähigkeit, 4 Stunden Phototherapie ohne - Hyperthermie größer oder gleich 38,5 °C zu tolerieren

  • Hypothermie kleiner oder gleich 36 °C
  • Untersättigung in O2 für mehr als 15 Sekunden unter 90 %
  • Herzfrequenz größer als 160 / min bei Ruhe oder weniger als 80 / min für mehr als 15 Sekunden
  • Allergische Kontaktreaktion Grad ≥3
am Ende der Phototherapie-Exposition (H4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Bilirubin-Rate
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Bilirubin-Senkungsrate
Baseline und 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Transkutane Bilirubinrate
Zeitfenster: Baseline (H0) und 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Bilirubin-Senkungsrate
Baseline (H0) und 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
EDIN (Newborn Pain and Discomfort Scale)
Zeitfenster: Baseline (H0) und 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Variation des EDIN-Scores zwischen Beginn und 2 Stunden nach Phototherapie Minimalwert = 0 und Maximalwert = 15. Schmerzen über 5 sind wahrscheinlich, Schmerzen unter 5 sind eher Beschwerden als Schmerzen.
Baseline (H0) und 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Wahrnehmungen der Eltern bei der Nutzung des Geräts
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Validierte Umfrage am Ende der Behandlung (Komfort, Wärme, Feuchtigkeit, Leichtigkeit des Stillens, Nähe und Kontaktmöglichkeit zum Baby)
2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Wahrnehmungen des Gesundheitsteams bei der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)
Validierte Umfrage am Ende der Behandlung (Komfort, Wärme, Feuchtigkeit, Leichtigkeit des Stillens, Nähe und Kontaktmöglichkeit zum Baby)
2 Stunden nach Ende der Phototherapie (H4+2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_68
  • 2019-A01417-50 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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